Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ABT-888 i kombination med karboplatin och gemcitabin hos patienter med avancerade solida tumörer

29 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fas 1-studie av Veliparib i kombination med karboplatin och gemcitabin hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med denna studie är att fastställa den maximalt tolererade dosen av veliparib (ABT-888) och att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen av veliparib (ABT-888) när det administreras i kombination med karboplatin och gemcitabin till patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer som är metastaserande eller oaktningsbara för vilka karboplatin/gemcitabin är ett behandlingsalternativ.
  • Eastern Cooperative Groups resultatpoäng på 0 till 2.
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion
  • Försökspersonen har fått upp till 2 DNA-skadande eller cytotoxiska kurer under de senaste fem åren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har fått någon anti-cancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, biologisk eller någon undersökningsterapi inom 28 dagar före administrering av studien.
  • Försökspersoner med känd historia av hjärnmetastaser och primära CNS-tumörer.
  • Överkänslighetsreaktioner mot platinaföreningar eller gemcitabin.
  • Kliniskt signifikanta och okontrollerade stora medicinska tillstånd
  • Aktiv malignitet under de senaste 5 åren med undantag för eventuell cancer in situ botad eller icke-melanom hudkarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: veliparib (ABT-888)
Dosering oralt två gånger dagligen med start cykel 2 Dag 1-21 justerad för efterföljande kohorter med en kontinuerlig omvärderingsmetod.
Läkemedel: karboplatin
Karboplatin kommer att doseras på dag 1 i varje cykel, intravenöst.
Läkemedel: gemcitabin
Dosering på dag 1 och 8 i varje cykel, intravenöst.
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den maximalt tolererade dosen och rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: ABT-888 kommer att doseskaleras tills den största dosen uppnås baserat på sannolikheten för dos, begränsande toxicitet baseras på kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).
ABT-888 kommer att doseskaleras tills den största dosen uppnås baserat på sannolikheten för dos, begränsande toxicitet baseras på kontinuerlig omvärderingsmetod (CRM).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik Area Under the Curve (AUC)
Tidsram: Tidpunkter: 30 och 45 minuter, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 och 8 timmar efter dos
Tidpunkter: 30 och 45 minuter, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 och 8 timmar efter dos
Säkerhetsbedömning: Elektrokardiogram
Tidsram: Screening, dag 8 i varje läkemedelscykel och sista besök
Screening, dag 8 i varje läkemedelscykel och sista besök
Säkerhetsbedömning: Kliniska laboratorietester
Tidsram: Screening, dag 1 och dag 8 i varje cykel, sista besök och 30 dagars uppföljningsbesök
Hematologi och kemi
Screening, dag 1 och dag 8 i varje cykel, sista besök och 30 dagars uppföljningsbesök
Fysisk undersökning inklusive vitala tecken
Tidsram: Screening, cykel 1 dag 8, dag 1 av alla cykler som börjar med cykel 2, sista besök och 30 dagars uppföljningsbesök
Fysisk undersökning inklusive blodtryck, puls och temperatur
Screening, cykel 1 dag 8, dag 1 av alla cykler som börjar med cykel 2, sista besök och 30 dagars uppföljningsbesök
Säkerhetsbedömning: Biverkningsbedömningar
Tidsram: Alla studiebesök
Samla alla negativa händelser vid varje besök
Alla studiebesök
Tumörbedömning
Tidsram: Visning, var nionde vecka och sista besök
Datortomografi (CT) skanning av bröst, buk och bäcken för att bedöma tumörbördan
Visning, var nionde vecka och sista besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Utredare

  • Studierektor: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M10-758

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera