Une étude de l'ABT-888 en association avec le carboplatine et la gemcitabine chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
29 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude de phase 1 sur le véliparib en association avec le carboplatine et la gemcitabine chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale tolérée de véliparib (ABT-888) et d'établir la dose recommandée de phase 2 de véliparib (ABT-888) lorsqu'il est administré en association avec du carboplatine et de la gemcitabine chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeurs solides histologiquement ou cytologiquement confirmées, métastatiques ou non respectables pour lesquelles le carboplatine/gemcitabine est une option thérapeutique.
- Score de performance du groupe coopératif de l'Est de 0 à 2.
- Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate
- Le sujet a reçu jusqu'à 2 régimes endommageant l'ADN ou cytotoxiques au cours des cinq dernières années
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une thérapie biologique ou toute thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant l'administration de l'étude.
- Sujets ayant des antécédents connus de métastases cérébrales et de tumeurs primaires du SNC.
- Réactions d'hypersensibilité aux composés du platine ou à la gemcitabine.
- Conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées
- Malignité active au cours des 5 dernières années, à l'exception de tout cancer in situ guéri ou carcinome non mélanique de la peau.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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Dosage par voie orale deux fois par jour à partir du cycle 2 du jour 1 au jour 21 ajusté pour les cohortes suivantes à l'aide d'une méthode de réévaluation continue.
Le carboplatine sera dosé le jour 1 de chaque cycle, par voie intraveineuse.
Administration aux jours 1 et 8 de chaque cycle, par voie intraveineuse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée et la dose recommandée de Phase 2
Délai: La dose d'ABT-888 sera augmentée jusqu'à ce que la dose la plus élevée soit atteinte en fonction de la probabilité de dose, la limitation des toxicités est basée sur la méthode de réévaluation continue (CRM).
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La dose d'ABT-888 sera augmentée jusqu'à ce que la dose la plus élevée soit atteinte en fonction de la probabilité de dose, la limitation des toxicités est basée sur la méthode de réévaluation continue (CRM).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone pharmacocinétique sous la courbe (AUC)
Délai: Points de temps : 30 et 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 et 8 heures après la dose
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Points de temps : 30 et 45 minutes, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 et 8 heures après la dose
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Évaluation de la sécurité : Électrocardiogramme
Délai: Dépistage, jour 8 de chaque cycle de médicament et visite finale
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Dépistage, jour 8 de chaque cycle de médicament et visite finale
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Évaluation de l'innocuité : tests de laboratoire clinique
Délai: Dépistage, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle, Visite finale et Visite de suivi de 30 jours
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Hématologie et Chimie
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Dépistage, Jour 1 et Jour 8 de chaque cycle, Visite finale et Visite de suivi de 30 jours
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Examen physique incluant les signes vitaux
Délai: Dépistage, Cycle 1 Jour 8, Jour 1 de tous les cycles à partir du Cycle 2, Visite finale et Visite de suivi de 30 jours
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Examen physique comprenant la tension artérielle, le pouls et la température
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Dépistage, Cycle 1 Jour 8, Jour 1 de tous les cycles à partir du Cycle 2, Visite finale et Visite de suivi de 30 jours
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Évaluation de l'innocuité : évaluations des événements indésirables
Délai: Toutes les visites d'étude
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Recueillir tous les événements indésirables à chaque visite
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Toutes les visites d'étude
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Évaluation de la tumeur
Délai: Dépistage, toutes les neuf semaines et visite finale
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Tomodensitométrie (TDM) du thorax, de l'abdomen et du bassin pour évaluer la charge tumorale
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Dépistage, toutes les neuf semaines et visite finale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark D McKee, MD, AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Véliparib
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-758
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