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Eine Studie von ABT-888 in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

29. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine Phase-1-Studie zu Veliparib in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von Veliparib (ABT-888) und die Festlegung der empfohlenen Phase-2-Dosis von Veliparib (ABT-888) bei Verabreichung in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, die metastasiert oder inserabel sind, für die Carboplatin/Gemcitabin eine Behandlungsoption ist.
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Group von 0 bis 2.
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion
  • Das Subjekt hat in den letzten fünf Jahren bis zu 2 DNA-schädigende oder zytotoxische Therapien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der Studienverabreichung eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Biologika oder eine Prüftherapie.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hirnmetastasen und primären ZNS-Tumoren.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen auf Platinverbindungen oder Gemcitabin.
  • Klinisch signifikante und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen
  • Aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von in situ geheiltem Krebs oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Veliparib (ABT-888)
Zweimal tägliche orale Dosierung, beginnend mit Zyklus 2, Tag 1 bis 21, angepasst für nachfolgende Kohorten unter Verwendung einer kontinuierlichen Neubewertungsmethode.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Dosierung an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus, intravenös.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die empfohlene Phase-2-Dosis
Zeitfenster: Die Dosis von ABT-888 wird eskaliert, bis die größte Dosis erreicht ist, basierend auf der Wahrscheinlichkeit der Dosis, die Begrenzung der Toxizität basiert auf einer kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM).
Die Dosis von ABT-888 wird eskaliert, bis die größte Dosis erreicht ist, basierend auf der Wahrscheinlichkeit der Dosis, die Begrenzung der Toxizität basiert auf einer kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetikbereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Zeitpunkte: 30 und 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 und 8 Stunden nach der Dosis
Zeitpunkte: 30 und 45 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 und 8 Stunden nach der Dosis
Sicherheitsbewertung: Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Screening, Tag 8 jedes Arzneimittelzyklus und letzter Besuch
Screening, Tag 8 jedes Arzneimittelzyklus und letzter Besuch
Sicherheitsbewertung: Klinische Labortests
Zeitfenster: Screening, Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus, letzter Besuch und 30-tägiger Folgebesuch
Hämatologie und Chemie
Screening, Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus, letzter Besuch und 30-tägiger Folgebesuch
Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening, Zyklus 1 Tag 8, Tag 1 aller Zyklen beginnend mit Zyklus 2, letzter Besuch und 30-tägiger Folgebesuch
Körperliche Untersuchung einschließlich Blutdruck, Puls und Temperatur
Screening, Zyklus 1 Tag 8, Tag 1 aller Zyklen beginnend mit Zyklus 2, letzter Besuch und 30-tägiger Folgebesuch
Sicherheitsbewertung: Bewertungen unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Alle Studienbesuche
Sammeln Sie alle unerwünschten Ereignisse bei jedem Besuch
Alle Studienbesuche
Tumorbeurteilung
Zeitfenster: Screening, alle neun Wochen und letzter Besuch
Computertomographie (CT) von Brust, Bauch und Becken zur Beurteilung der Tumorlast
Screening, alle neun Wochen und letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-758

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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