Um estudo de ABT-888 em combinação com carboplatina e gencitabina em indivíduos com tumores sólidos avançados
29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo de Fase 1 de Veliparibe em Combinação com Carboplatina e Gemcitabina em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados
O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de veliparibe (ABT-888) e estabelecer a dose recomendada de fase 2 de veliparibe (ABT-888) quando administrado em combinação com carboplatina e gencitabina em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente que são metastáticos ou irrespeitáveis para os quais a carboplatina/gencitabina é uma opção de tratamento.
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Group de 0 a 2.
- Função hematológica, hepática e renal adequadas
- O indivíduo recebeu até 2 regimes citotóxicos ou prejudiciais ao DNA nos últimos cinco anos
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu qualquer terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do estudo.
- Indivíduos com histórico conhecido de metástases cerebrais e tumores primários do SNC.
- Reações de hipersensibilidade a compostos de platina ou gemcitabina.
- Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas
- Malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto para qualquer câncer in situ curado ou carcinoma não melanoma da pele.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Dosagem por via oral duas vezes ao dia, iniciando o Ciclo 2 Dia 1 a 21 ajustado para coortes subsequentes usando um método de reavaliação contínua.
A carboplatina será administrada no Dia 1 de cada ciclo, por via intravenosa.
Dosagem nos dias 1 e 8 de cada ciclo, por via intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determine a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase 2
Prazo: A dose de ABT-888 será aumentada até que a maior dose seja atingida com base na probabilidade de dose, as toxicidades limitantes são baseadas no método de reavaliação contínua (CRM).
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A dose de ABT-888 será aumentada até que a maior dose seja atingida com base na probabilidade de dose, as toxicidades limitantes são baseadas no método de reavaliação contínua (CRM).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de farmacocinética (AUC)
Prazo: Pontos de tempo: 30 e 45 minutos, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 horas após a dose
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Pontos de tempo: 30 e 45 minutos, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 horas após a dose
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Avaliação de segurança: Eletrocardiograma
Prazo: Triagem, dia 8 de cada ciclo de medicamento e visita final
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Triagem, dia 8 de cada ciclo de medicamento e visita final
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Avaliação de segurança: Testes laboratoriais clínicos
Prazo: Triagem, dia 1 e dia 8 de cada ciclo, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
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Hematologia e Química
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Triagem, dia 1 e dia 8 de cada ciclo, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
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Exame físico incluindo sinais vitais
Prazo: Triagem, ciclo 1, dia 8, dia 1 de todos os ciclos começando com o ciclo 2, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
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Exame físico incluindo pressão arterial, pulso e temperatura
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Triagem, ciclo 1, dia 8, dia 1 de todos os ciclos começando com o ciclo 2, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
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Avaliação de segurança: avaliações de eventos adversos
Prazo: Todas as visitas de estudo
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Colete todos os eventos adversos em cada visita
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Todas as visitas de estudo
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Avaliação do tumor
Prazo: Triagem, a cada nove semanas e Visita final
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Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve para avaliar a carga tumoral
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Triagem, a cada nove semanas e Visita final
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark D McKee, MD, AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Veliparibe
Outros números de identificação do estudo
- M10-758
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