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Um estudo de ABT-888 em combinação com carboplatina e gencitabina em indivíduos com tumores sólidos avançados

29 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo de Fase 1 de Veliparibe em Combinação com Carboplatina e Gemcitabina em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados

O objetivo deste estudo é determinar a dose máxima tolerada de veliparibe (ABT-888) e estabelecer a dose recomendada de fase 2 de veliparibe (ABT-888) quando administrado em combinação com carboplatina e gencitabina em indivíduos com tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente que são metastáticos ou irrespeitáveis ​​para os quais a carboplatina/gencitabina é uma opção de tratamento.
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Group de 0 a 2.
  • Função hematológica, hepática e renal adequadas
  • O indivíduo recebeu até 2 regimes citotóxicos ou prejudiciais ao DNA nos últimos cinco anos

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu qualquer terapia anti-câncer, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias antes da administração do estudo.
  • Indivíduos com histórico conhecido de metástases cerebrais e tumores primários do SNC.
  • Reações de hipersensibilidade a compostos de platina ou gemcitabina.
  • Principais condições médicas clinicamente significativas e não controladas
  • Malignidade ativa nos últimos 5 anos, exceto para qualquer câncer in situ curado ou carcinoma não melanoma da pele.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: veliparibe (ABT-888)
Dosagem por via oral duas vezes ao dia, iniciando o Ciclo 2 Dia 1 a 21 ajustado para coortes subsequentes usando um método de reavaliação contínua.
Medicamento: carboplatina
A carboplatina será administrada no Dia 1 de cada ciclo, por via intravenosa.
Medicamento: gemcitabina
Dosagem nos dias 1 e 8 de cada ciclo, por via intravenosa.
Outros nomes:
  • Gemzar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determine a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase 2
Prazo: A dose de ABT-888 será aumentada até que a maior dose seja atingida com base na probabilidade de dose, as toxicidades limitantes são baseadas no método de reavaliação contínua (CRM).
A dose de ABT-888 será aumentada até que a maior dose seja atingida com base na probabilidade de dose, as toxicidades limitantes são baseadas no método de reavaliação contínua (CRM).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de farmacocinética (AUC)
Prazo: Pontos de tempo: 30 e 45 minutos, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 horas após a dose
Pontos de tempo: 30 e 45 minutos, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 e 8 horas após a dose
Avaliação de segurança: Eletrocardiograma
Prazo: Triagem, dia 8 de cada ciclo de medicamento e visita final
Triagem, dia 8 de cada ciclo de medicamento e visita final
Avaliação de segurança: Testes laboratoriais clínicos
Prazo: Triagem, dia 1 e dia 8 de cada ciclo, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
Hematologia e Química
Triagem, dia 1 e dia 8 de cada ciclo, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
Exame físico incluindo sinais vitais
Prazo: Triagem, ciclo 1, dia 8, dia 1 de todos os ciclos começando com o ciclo 2, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
Exame físico incluindo pressão arterial, pulso e temperatura
Triagem, ciclo 1, dia 8, dia 1 de todos os ciclos começando com o ciclo 2, visita final e visita de acompanhamento de 30 dias
Avaliação de segurança: avaliações de eventos adversos
Prazo: Todas as visitas de estudo
Colete todos os eventos adversos em cada visita
Todas as visitas de estudo
Avaliação do tumor
Prazo: Triagem, a cada nove semanas e Visita final
Tomografia computadorizada (TC) do tórax, abdômen e pelve para avaliar a carga tumoral
Triagem, a cada nove semanas e Visita final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-758

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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