Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van ABT-888 in combinatie met carboplatine en gemcitabine bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

29 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een fase 1-studie van veliparib in combinatie met carboplatine en gemcitabine bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

Het doel van deze studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis veliparib (ABT-888) en het vaststellen van de aanbevolen fase 2-dosis veliparib (ABT-888) bij toediening in combinatie met carboplatine en gemcitabine bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren die metastatisch of onaanvaardbaar zijn waarvoor carboplatine/gemcitabine een behandelingsoptie is.
  • Eastern Cooperative Group prestatiescore van 0 tot 2.
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar tot 2 DNA-beschadigende of cytotoxische regimes gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoek een antikankertherapie gekregen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie, biologische therapie of een onderzoekstherapie.
  • Proefpersonen met een bekende geschiedenis van hersenmetastasen en primaire CZS-tumoren.
  • Overgevoeligheidsreacties op platinaverbindingen of gemcitabine.
  • Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoeningen
  • Actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ genezen kanker of niet-melanoomcarcinoom van de huid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: veliparib (ABT-888)
Tweemaal daags oraal doseren vanaf cyclus 2 dag 1 tot en met 21 aangepast voor volgende cohorten met behulp van een continue herbeoordelingsmethode.
Geneesmiddel: carboplatine
Carboplatine wordt op dag 1 van elke cyclus intraveneus toegediend.
Geneesmiddel: gemcitabine
Dosering op dag 1 en 8 van elke cyclus, intraveneus.
Andere namen:
  • Gemzar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de maximaal getolereerde dosis en de aanbevolen fase 2-dosis
Tijdsspanne: De dosis van ABT-888 wordt verhoogd totdat de grootste dosis is bereikt op basis van de waarschijnlijkheid van de dosis, de beperking van de toxiciteit is gebaseerd op de continue herbeoordelingsmethode (CRM).
De dosis van ABT-888 wordt verhoogd totdat de grootste dosis is bereikt op basis van de waarschijnlijkheid van de dosis, de beperking van de toxiciteit is gebaseerd op de continue herbeoordelingsmethode (CRM).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetisch gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Tijdspunten: 30 en 45 minuten, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 en 8 uur voorbij de dosis
Tijdspunten: 30 en 45 minuten, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 en 8 uur voorbij de dosis
Veiligheidsbeoordeling: elektrocardiogram
Tijdsspanne: Screening, dag 8 van elke medicijncyclus en laatste bezoek
Screening, dag 8 van elke medicijncyclus en laatste bezoek
Veiligheidsbeoordeling: klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Screening, dag 1 en dag 8 van elke cyclus, laatste bezoek en 30 dagen follow-upbezoek
Hematologie en chemie
Screening, dag 1 en dag 8 van elke cyclus, laatste bezoek en 30 dagen follow-upbezoek
Lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies
Tijdsspanne: Screening, cyclus 1 dag 8, dag 1 van alle cycli beginnend met cyclus 2, laatste bezoek en 30 dagen follow-upbezoek
Lichamelijk onderzoek inclusief bloeddruk, pols en temperatuur
Screening, cyclus 1 dag 8, dag 1 van alle cycli beginnend met cyclus 2, laatste bezoek en 30 dagen follow-upbezoek
Veiligheidsbeoordeling: beoordelingen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Alle studiebezoeken
Verzamel alle bijwerkingen bij elk bezoek
Alle studiebezoeken
Beoordeling van de tumor
Tijdsspanne: Screening, elke negen weken en Final Visit
Computertomografie (CT) -scan van borst, buik en bekken om de tumorbelasting te beoordelen
Screening, elke negen weken en Final Visit

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-758

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op veliparib (ABT-888)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren