Исследование ABT-888 в комбинации с карбоплатином и гемцитабином у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
29 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Фаза 1 исследования велипариба в комбинации с карбоплатином и гемцитабином у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями
Целью данного исследования является определение максимально переносимой дозы велипариба (АВТ-888) и установление рекомендуемой дозы велипариба фазы 2 (АВТ-888) при введении в комбинации с карбоплатином и гемцитабином у пациентов с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли, которые являются метастатическими или нерегрессивными, для которых карбоплатин/гемцитабин является вариантом лечения.
- Оценка эффективности Восточной кооперативной группы от 0 до 2.
- Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция
- Субъект получил до 2 повреждающих ДНК или цитотоксических режимов за последние пять лет.
Критерий исключения:
- Субъект получал любую противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 28 дней до начала исследования.
- Субъекты с известными метастазами в головной мозг и первичными опухолями ЦНС.
- Реакции повышенной чувствительности к соединениям платины или гемцитабину.
- Клинически значимые и неконтролируемые основные медицинские состояния
- Активное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением любого рака, излеченного in situ, или немеланомной карциномы кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Дозировка перорально два раза в день, начиная с Цикла 2, с 1-го по 21-й день, скорректированная для последующих когорт с использованием метода непрерывной переоценки.
Карбоплатин будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла.
Дозирование в дни 1 и 8 каждого цикла, внутривенно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу для фазы 2.
Временное ограничение: Доза ABT-888 будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута наибольшая доза, исходя из вероятности дозы, ограничение токсичности основано на методе постоянной переоценки (CRM).
|
Доза ABT-888 будет увеличиваться до тех пор, пока не будет достигнута наибольшая доза, исходя из вероятности дозы, ограничение токсичности основано на методе постоянной переоценки (CRM).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь фармакокинетики под кривой (AUC)
Временное ограничение: Точки времени: 30 и 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 и 8 часов после приема дозы.
|
Точки времени: 30 и 45 минут, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 и 8 часов после приема дозы.
|
|
|
Оценка безопасности: Электрокардиограмма
Временное ограничение: Скрининг, 8-й день каждого цикла приема препарата и заключительный визит
|
Скрининг, 8-й день каждого цикла приема препарата и заключительный визит
|
|
|
Оценка безопасности: клинические лабораторные испытания
Временное ограничение: Скрининг, 1-й и 8-й день каждого цикла, заключительный визит и 30-дневный контрольный визит
|
Гематология и химия
|
Скрининг, 1-й и 8-й день каждого цикла, заключительный визит и 30-дневный контрольный визит
|
|
Физический осмотр, включая жизненно важные признаки
Временное ограничение: Скрининг, цикл 1, день 8, день 1 всех циклов, начиная с цикла 2, заключительный визит и контрольный визит через 30 дней
|
Физический осмотр, включая артериальное давление, пульс и температуру
|
Скрининг, цикл 1, день 8, день 1 всех циклов, начиная с цикла 2, заключительный визит и контрольный визит через 30 дней
|
|
Оценка безопасности: оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Все учебные визиты
|
Соберите все нежелательные явления при каждом посещении
|
Все учебные визиты
|
|
Оценка опухоли
Временное ограничение: Скрининг каждые девять недель и заключительный визит
|
Компьютерная томография (КТ) грудной клетки, брюшной полости и таза для оценки опухолевой массы
|
Скрининг каждые девять недель и заключительный визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark D McKee, MD, AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Велипариб
Другие идентификационные номера исследования
- M10-758
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .