Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ABT-888 w połączeniu z karboplatyną i gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

29 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Badanie fazy 1 weliparybu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki weliparybu (ABT-888) oraz ustalenie zalecanej dawki veliparybu w fazie 2 (ABT-888) podawanej w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie guzy lite, które dają przerzuty lub są niesatysfakcjonujące, w przypadku których opcją terapeutyczną jest karboplatyna/gemcytabina.
  • Wynik wydajności Eastern Cooperative Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  • Tester otrzymał do 2 schematów leczenia niszczących DNA lub cytotoksycznych w ciągu ostatnich pięciu lat

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni przed podaniem badania.
  • Pacjenci ze znaną historią przerzutów do mózgu i pierwotnych guzów OUN.
  • Reakcje nadwrażliwości na związki platyny lub gemcytabinę.
  • Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia
  • Czynna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka wyleczonego in situ lub nieczerniakowego raka skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: weliparyb (ABT-888)
Dawkowanie doustne dwa razy dziennie, rozpoczynając cykl 2, od dnia 1 do 21, skorygowane dla kolejnych kohort przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny.
Lek: karboplatyna
Karboplatyna będzie podawana dożylnie pierwszego dnia każdego cyklu.
Lek: gemcytabina
Dawkowanie w dniach 1 i 8 każdego cyklu, dożylnie.
Inne nazwy:
  • Gemzar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę i zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: Dawka ABT-888 będzie zwiększana aż do osiągnięcia największej dawki w oparciu o prawdopodobieństwo dawki, ograniczającą toksyczność opiera się na metodzie ciągłej ponownej oceny (CRM).
Dawka ABT-888 będzie zwiększana aż do osiągnięcia największej dawki w oparciu o prawdopodobieństwo dawki, ograniczającą toksyczność opiera się na metodzie ciągłej ponownej oceny (CRM).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar farmakokinetyki pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Punkty czasowe: 30 i 45 minut, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 i 8 godzin po podaniu
Punkty czasowe: 30 i 45 minut, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 i 8 godzin po podaniu
Ocena bezpieczeństwa: Elektrokardiogram
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 8 każdego cyklu leku i wizyta końcowa
Badanie przesiewowe, dzień 8 każdego cyklu leku i wizyta końcowa
Ocena bezpieczeństwa: kliniczne testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1. i dzień 8. każdego cyklu, wizyta końcowa i wizyta kontrolna po 30 dniach
Hematologia i chemia
Badanie przesiewowe, dzień 1. i dzień 8. każdego cyklu, wizyta końcowa i wizyta kontrolna po 30 dniach
Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 1, dzień 8, dzień 1 wszystkich cykli rozpoczynających się od cyklu 2, wizyta końcowa i 30-dniowa wizyta kontrolna
Badanie fizykalne, w tym ciśnienie krwi, puls i temperatura
Badanie przesiewowe, cykl 1, dzień 8, dzień 1 wszystkich cykli rozpoczynających się od cyklu 2, wizyta końcowa i 30-dniowa wizyta kontrolna
Ocena bezpieczeństwa: ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty studyjne
Zbierz wszystkie zdarzenia niepożądane podczas każdej wizyty
Wszystkie wizyty studyjne
Ocena guza
Ramy czasowe: Badania przesiewowe co dziewięć tygodni i wizyta końcowa
Tomografia komputerowa (CT) klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy w celu oceny obciążenia nowotworem
Badania przesiewowe co dziewięć tygodni i wizyta końcowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-758

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj