Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ABT-888 i kombination med carboplatin og gemcitabin hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

29. juli 2021 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 1-studie af Veliparib i kombination med carboplatin og gemcitabin hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af veliparib (ABT-888) og at etablere den anbefalede fase 2-dosis af veliparib (ABT-888), når det administreres i kombination med carboplatin og gemcitabin til forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, der er metastatiske eller urespektable, for hvilke carboplatin/gemcitabin er en behandlingsmulighed.
  • Eastern Cooperative Groups præstationsscore på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion
  • Forsøgspersonen har modtaget op til 2 DNA-skadelige eller cytotoksiske regimer inden for de seneste fem år

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget enhver anti-cancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, stråleterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for 28 dage før undersøgelsesadministration.
  • Forsøgspersoner med kendt historie med hjernemetastaser og primære CNS-tumorer.
  • Overfølsomhedsreaktioner over for platinforbindelser eller gemcitabin.
  • Klinisk signifikante og ukontrollerede større medicinske tilstande
  • Aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af enhver cancer in situ helbredt eller ikke-melanom carcinom i huden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: veliparib (ABT-888)
Dosering oralt to gange dagligt startende cyklus 2 Dag 1-21 justeret for efterfølgende kohorter ved hjælp af en kontinuerlig revurderingsmetode.
Medicin: carboplatin
Carboplatin vil blive doseret på dag 1 i hver cyklus, intravenøst.
Medicin: gemcitabin
Dosering på dag 1 og 8 i hver cyklus, intravenøst.
Andre navne:
  • Gemzar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: ABT-888 vil blive dosiseskaleret, indtil den største dosis er nået baseret på sandsynligheden for dosis, begrænsende toksicitet er baseret på kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).
ABT-888 vil blive dosiseskaleret, indtil den største dosis er nået baseret på sandsynligheden for dosis, begrænsende toksicitet er baseret på kontinuerlig revurderingsmetode (CRM).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikområde under kurven (AUC)
Tidsramme: Tidspunkter: 30 og 45 minutter, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 og 8 timer efter dosis
Tidspunkter: 30 og 45 minutter, 1,1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5,6,6,5, 7 og 8 timer efter dosis
Sikkerhedsvurdering: Elektrokardiogram
Tidsramme: Screening, dag 8 i hver lægemiddelcyklus og sidste besøg
Screening, dag 8 i hver lægemiddelcyklus og sidste besøg
Sikkerhedsvurdering: Kliniske laboratorietest
Tidsramme: Screening, dag 1 og dag 8 i hver cyklus, sidste besøg og 30 dages opfølgningsbesøg
Hæmatologi og kemi
Screening, dag 1 og dag 8 i hver cyklus, sidste besøg og 30 dages opfølgningsbesøg
Fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn
Tidsramme: Screening, cyklus 1 dag 8, dag 1 i alle cyklusser, der starter med cyklus 2, sidste besøg og 30 dages opfølgningsbesøg
Fysisk undersøgelse inklusive blodtryk, puls og temperatur
Screening, cyklus 1 dag 8, dag 1 i alle cyklusser, der starter med cyklus 2, sidste besøg og 30 dages opfølgningsbesøg
Sikkerhedsvurdering: Uønskede hændelser vurderinger
Tidsramme: Alle studiebesøg
Saml alle uønskede hændelser ved hvert besøg
Alle studiebesøg
Tumorvurdering
Tidsramme: Screening, hver niende uge og sidste besøg
Computeriseret tomografi (CT) scanning af bryst, mave og bækken for at vurdere tumorbyrde
Screening, hver niende uge og sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-758

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med veliparib (ABT-888)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner