Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-888 v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem u pacientů s pokročilými pevnými nádory

29. července 2021 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studie fáze 1 Veliparibu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Účelem této studie je stanovit maximální tolerovanou dávku veliparibu (ABT-888) a stanovit doporučenou dávku veliparibu 2. fáze (ABT-888) při podávání v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem u subjektů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, které jsou metastatické nebo nerespektovatelné, pro které je karboplatina/gemcitabin léčebnou možností.
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Group 0 až 2.
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce
  • Subjekt dostal v posledních pěti letech až 2 režimy poškozující DNA nebo cytotoxické režimy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil jakoukoli protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během 28 dnů před podáním studie.
  • Subjekty se známou anamnézou mozkových metastáz a primárních nádorů CNS.
  • Hypersenzitivní reakce na sloučeniny platiny nebo gemcitabin.
  • Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy
  • Aktivní malignita během posledních 5 let s výjimkou jakéhokoli karcinomu vyléčeného in situ nebo nemelanomového karcinomu kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: veliparib (ABT-888)
Dávkování perorálně dvakrát denně počínaje cyklem 2 Den 1- až 21 upravený pro následující kohorty pomocí metody kontinuálního přehodnocování.
Lék: karboplatina
Karboplatina bude podávána v den 1 každého cyklu intravenózně.
Lék: gemcitabin
Dávkování ve dnech 1 a 8 každého cyklu, intravenózně.
Ostatní jména:
  • Gemzar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku 2. fáze
Časové okno: ABT-888 bude dávka eskalována, dokud nebude dosaženo nejvyšší dávky na základě pravděpodobnosti dávky, limitní toxicita je založena na metodě kontinuálního přehodnocování (CRM).
ABT-888 bude dávka eskalována, dokud nebude dosaženo nejvyšší dávky na základě pravděpodobnosti dávky, limitní toxicita je založena na metodě kontinuálního přehodnocování (CRM).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Časové body: 30 a 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 a 8 hodin po dávce
Časové body: 30 a 45 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 a 8 hodin po dávce
Hodnocení bezpečnosti: Elektrokardiogram
Časové okno: Screening, 8. den každého cyklu léčiva a závěrečná návštěva
Screening, 8. den každého cyklu léčiva a závěrečná návštěva
Hodnocení bezpečnosti: Klinické laboratorní testy
Časové okno: Screening, den 1 a den 8 každého cyklu, závěrečná návštěva a 30denní následná návštěva
Hematologie a chemie
Screening, den 1 a den 8 každého cyklu, závěrečná návštěva a 30denní následná návštěva
Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí
Časové okno: Screening, 1. cyklus, 8. den, 1. den všech cyklů počínaje cyklem 2, závěrečná návštěva a 30denní následná návštěva
Fyzikální vyšetření včetně krevního tlaku, pulsu a teploty
Screening, 1. cyklus, 8. den, 1. den všech cyklů počínaje cyklem 2, závěrečná návštěva a 30denní následná návštěva
Hodnocení bezpečnosti: Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Všechny studijní pobyty
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody
Všechny studijní pobyty
Hodnocení nádoru
Časové okno: Screening, každých devět týdnů a závěrečná návštěva
Počítačová tomografie (CT) hrudníku, břicha a pánve k posouzení nádorové zátěže
Screening, každých devět týdnů a závěrečná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-758

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na veliparib (ABT-888)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit