このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍の被験者におけるカルボプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせたABT-888の研究

2021年7月29日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)

進行性固形腫瘍の被験者におけるカルボプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせたベリパリブの第1相試験

この研究の目的は、ベリパリブ (ABT-888) の最大耐用量を決定し、進行性固形腫瘍の被験者にカルボプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせて投与した場合のベリパリブ (ABT-888) の第 2 相推奨用量を確立することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~97年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -カルボプラチン/ゲムシタビンが治療選択肢である、組織学的または細胞学的に確認された転移性または評価できない固形腫瘍。
  • 0 ~ 2 の東部協同グループのパフォーマンス スコア。
  • -十分な血液、肝臓、および腎機能
  • -被験者は過去5年間で最大2回のDNA損傷または細胞毒性レジメンを受けました

除外基準:

  • -被験者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法、または研究管理の28日前までの任意の治験療法を含む抗がん療法を受けています。
  • -脳転移および原発性CNS腫瘍の既知の病歴を持つ被験者。
  • プラチナ化合物またはゲムシタビンに対する過敏反応。
  • 臨床的に重要で制御されていない主要な病状
  • -過去5年以内の活動的な悪性腫瘍 治癒した上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌を除く。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
継続的な再評価法を使用して、後続のコホート用に調整された、サイクル 2 の 1 日目から 21 日目までの 1 日 2 回の経口投与。
カルボプラチンは、各サイクルの 1 日目に静脈内投与されます。
各サイクルの 1 日目と 8 日目に静脈内投与。
他の名前:
  • ジェムザール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最大耐用量と推奨される第 2 相用量を決定する
時間枠:ABT-888 は、用量の確率に基づいて最大用量に達するまで用量を漸増させます。制限毒性は、継続的再評価法 (CRM) に基づきます。
ABT-888 は、用量の確率に基づいて最大用量に達するまで用量を漸増させます。制限毒性は、継続的再評価法 (CRM) に基づきます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態曲線下面積 (AUC)
時間枠:タイムポイント: 投与から 30 および 45 分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、6.5、7、および 8 時間後
タイムポイント: 投与から 30 および 45 分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、6.5、7、および 8 時間後
安全性評価:心電図
時間枠:スクリーニング、薬物の各サイクルの 8 日目、および最終来院
スクリーニング、薬物の各サイクルの 8 日目、および最終来院
安全性評価:臨床検査
時間枠:スクリーニング、各サイクルの 1 日目と 8 日目、最終来院と 30 日間のフォローアップ来院
血液学と化学
スクリーニング、各サイクルの 1 日目と 8 日目、最終来院と 30 日間のフォローアップ来院
バイタルサインを含む身体検査
時間枠:スクリーニング、サイクル 1 8 日目、サイクル 2 から始まるすべてのサイクルの 1 日目、最終来院、および 30 日間のフォローアップ来院
血圧、脈拍、体温などの身体検査
スクリーニング、サイクル 1 8 日目、サイクル 2 から始まるすべてのサイクルの 1 日目、最終来院、および 30 日間のフォローアップ来院
安全性評価:有害事象評価
時間枠:すべての研究訪問
訪問ごとにすべての有害事象を収集する
すべての研究訪問
腫瘍評価
時間枠:スクリーニング、9 週間ごと、最終来院
腫瘍量を評価するための胸部、腹部、骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン
スクリーニング、9 週間ごと、最終来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mark D McKee, MD、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月29日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器合胞体ウイルス感染症 | インフルエンザA | ライノウイルス | インフルエンザB | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | ヒトパラインフルエンザウイルスによる感染症 1 | パラインフルエンザ2型 | パラインフルエンザ3型 | パラインフルエンザ4型 | ヒトメタニューモウイルス A/B | コクサッキーウイルス/エコーウイルス | アデノウイルス B型/C型/E型 | コロナウイルスサブタイプ 229E | コロナウイルス亜型NL63 | コロナウイルスサブタイプOC43 | コロナウイルスサブタイプ HKU1 | ヒトボカウイルス | Artus インフルエンザ A/B RT-PCR 検査
    アメリカ
  • Extremity Medical
    募集
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ
  • AstraZeneca
    募集
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    スペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア

ベリパリブ (ABT-888)の臨床試験

3
購読する