ABT-888联合卡铂和吉西他滨治疗晚期实体瘤受试者的研究
2021年7月29日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Veliparib 联合卡铂和吉西他滨治疗晚期实体瘤患者的 1 期研究
本研究的目的是确定 veliparib (ABT-888) 的最大耐受剂量,并确定 veliparib (ABT-888) 在晚期实体瘤受试者中与卡铂和吉西他滨联合给药时的推荐 2 期剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 经组织学或细胞学证实的转移性或不可尊重的实体瘤,卡铂/吉西他滨是一种治疗选择。
- Eastern Cooperative Group 绩效得分为 0 比 2。
- 足够的血液学、肝肾功能
- 受试者在过去五年中接受过多达 2 次 DNA 损伤或细胞毒性治疗
排除标准:
- 受试者在研究给药前 28 天内接受过任何抗癌治疗,包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法或任何研究疗法。
- 具有已知脑转移和原发性中枢神经系统肿瘤病史的受试者。
- 对铂化合物或吉西他滨的超敏反应。
- 具有临床意义和不受控制的主要医疗条件
- 在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤,但任何原位治愈的癌症或非黑色素瘤皮肤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:手臂 1
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从第 2 周期第 1 天到第 21 天开始,每天两次口服给药,使用连续重新评估方法针对后续队列进行调整。
卡铂将在每个周期的第 1 天静脉内给药。
在每个周期的第 1 天和第 8 天静脉内给药。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量
大体时间:ABT-888 将剂量递增,直到根据剂量概率达到最大剂量,根据持续重新评估方法 (CRM) 限制毒性。
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ABT-888 将剂量递增,直到根据剂量概率达到最大剂量,根据持续重新评估方法 (CRM) 限制毒性。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学曲线下面积 (AUC)
大体时间:时间点:给药后 30 和 45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、6.5、7 和 8 小时
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时间点:给药后 30 和 45 分钟、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、6.5、7 和 8 小时
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安全评估:心电图
大体时间:筛选、每个药物周期的第 8 天和最终访视
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筛选、每个药物周期的第 8 天和最终访视
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安全评估:临床实验室测试
大体时间:筛选、每个周期的第 1 天和第 8 天、最终访问和 30 天后续访问
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血液学和化学
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筛选、每个周期的第 1 天和第 8 天、最终访问和 30 天后续访问
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身体检查,包括生命体征
大体时间:筛选、第 1 周期第 8 天、从第 2 周期开始的所有周期的第 1 天、最终访视和 30 天随访访视
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身体检查,包括血压、脉搏和体温
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筛选、第 1 周期第 8 天、从第 2 周期开始的所有周期的第 1 天、最终访视和 30 天随访访视
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安全评估:不良事件评估
大体时间:所有研究访问
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收集每次就诊时的所有不良事件
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所有研究访问
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肿瘤评估
大体时间:筛选,每九周和最终访问
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胸部、腹部和骨盆的计算机断层扫描 (CT) 扫描以评估肿瘤负荷
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筛选,每九周和最终访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Mark D McKee, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月29日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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