Un estudio de ABT-888 en combinación con carboplatino y gemcitabina en sujetos con tumores sólidos avanzados
29 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio de fase 1 de veliparib en combinación con carboplatino y gemcitabina en sujetos con tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima tolerada de veliparib (ABT-888) y establecer la dosis de fase 2 recomendada de veliparib (ABT-888) cuando se administra en combinación con carboplatino y gemcitabina en sujetos con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente que son metastásicos o no respetables para los cuales carboplatino/gemcitabina es una opción de tratamiento.
- Puntaje de desempeño del Grupo Cooperativo del Este de 0 a 2.
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
- El sujeto ha recibido hasta 2 regímenes citotóxicos o que dañan el ADN en los últimos cinco años
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha recibido cualquier terapia contra el cáncer, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, terapia biológica o cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del estudio.
- Sujetos con antecedentes conocidos de metástasis cerebrales y tumores primarios del SNC.
- Reacciones de hipersensibilidad a compuestos de platino o gemcitabina.
- Afecciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas
- Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años, excepto cualquier cáncer curado in situ o carcinoma de piel no melanoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Dosificación por vía oral dos veces al día a partir del día 1 del ciclo 2 hasta el día 21 ajustado para cohortes posteriores utilizando un método de reevaluación continua.
El carboplatino se dosificará el Día 1 de cada ciclo, por vía intravenosa.
Dosificación en los Días 1 y 8 de cada Ciclo, por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la dosis máxima tolerada y la dosis de Fase 2 recomendada
Periodo de tiempo: Se escalará la dosis de ABT-888 hasta que se alcance la dosis más alta en función de la probabilidad de la dosis; la limitación de las toxicidades se basa en el método de reevaluación continua (CRM).
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Se escalará la dosis de ABT-888 hasta que se alcance la dosis más alta en función de la probabilidad de la dosis; la limitación de las toxicidades se basa en el método de reevaluación continua (CRM).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo: 30 y 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 y 8 horas después de la dosis
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Puntos de tiempo: 30 y 45 minutos, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 6,5, 7 y 8 horas después de la dosis
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Evaluación de seguridad: Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Cribado, Día 8 de cada Ciclo de fármaco y Visita Final
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Cribado, Día 8 de cada Ciclo de fármaco y Visita Final
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Evaluación de seguridad: Pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Selección, día 1 y día 8 de cada ciclo, visita final y visita de seguimiento a los 30 días
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Hematología y Química
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Selección, día 1 y día 8 de cada ciclo, visita final y visita de seguimiento a los 30 días
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Examen físico que incluye signos vitales
Periodo de tiempo: Detección, ciclo 1, día 8, día 1 de todos los ciclos a partir del ciclo 2, visita final y visita de seguimiento a los 30 días
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Examen físico que incluye presión arterial, pulso y temperatura.
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Detección, ciclo 1, día 8, día 1 de todos los ciclos a partir del ciclo 2, visita final y visita de seguimiento a los 30 días
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Evaluación de seguridad: evaluaciones de eventos adversos
Periodo de tiempo: Todas las visitas de estudio
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Recoger todos los eventos adversos en cada visita
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Todas las visitas de estudio
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Evaluación de tumores
Periodo de tiempo: Detección, cada nueve semanas y visita final
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Tomografía computarizada (TC) de tórax, abdomen y pelvis para evaluar la carga tumoral
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Detección, cada nueve semanas y visita final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark D McKee, MD, AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Veliparib
Otros números de identificación del estudio
- M10-758
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .