재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 BIIB019(Daclizumab High Yield Process) 대 인터페론 β 1a의 효능 및 안전성 ((DECIDE))
2016년 5월 31일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 Daclizumab High Yield Process(DAC HYP) 대 Avonex®(Interferon β 1a)의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 단일 요법, 활성 대조군 연구
일차 연구 목적은 다클리주맙 고수익 프로세스(DAC HYP)가 인터페론 β 1a(IFN β-1a)와 비교하여 재발성 완화성 다발성 경화증 참가자의 다발성 경화증(MS) 재발을 예방하는 우월성을 테스트하는 것입니다.
2차 연구 목적은 이 참가자 모집단에서 기능 저하 및 장애 진행을 늦추고 삶의 질을 유지하는 데 있어 IFN β-1a와 비교하여 DAC HYP의 우월성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1841
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, 그리스
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, 그리스
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, 그리스
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
- Research Site
-
Glostrup, 덴마크
- Research Site
-
Odense C, 덴마크
- Research Site
-
Århus, 덴마크
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, 독일
- Research Site
-
Hamburg, 독일
- Research Site
-
Tübingen, 독일
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, 독일
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, 독일
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, 독일
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, 독일
- Research Site
-
München, Bayern, 독일
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, 독일
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, 독일
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, 독일
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, 독일
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, 독일
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Kaluga, 러시아 연방
- Research Site
-
Kemerovo, 러시아 연방
- Research Site
-
Krasnoyarsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Moscow, 러시아 연방
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Research Site
-
Novosibirsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Perm, 러시아 연방
- Research Site
-
Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Site
-
Smolensk, 러시아 연방
- Research Site
-
Tomsk, 러시아 연방
- Research Site
-
Tumen, 러시아 연방
- Research Site
-
Ufa, 러시아 연방
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, 러시아 연방
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, 러시아 연방
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, 러시아 연방
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, 루마니아
- Research Site
-
Târgu Mures, 루마니아
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, 루마니아
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, 루마니아
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, 멕시코
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, 몰도바 공화국
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
-
Tucson, Arizona, 미국
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, 미국
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, 미국
- Research Site
-
Sunrise, Florida, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, 미국
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, 미국
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국
- Research Site
-
Latham, New York, 미국
- Research Site
-
New York, New York, 미국
- Research Site
-
Rochester, New York, 미국
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, 미국
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국
- Research Site
-
Portland, Oregon, 미국
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, 미국
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, 미국
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, 미국
- Research Site
-
Seattle, Washington, 미국
- Research Site
-
Tacoma, Washington, 미국
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, 브라질
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, 브라질
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, 브라질
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, 브라질
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, 브라질
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Research Site
-
Kragujevac, 세르비아
- Research Site
-
Nis, 세르비아
- Research Site
-
Novi Sad, 세르비아
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- Research Site
-
Linköping, 스웨덴
- Research Site
-
Malmö, 스웨덴
- Research Site
-
Stockholm, 스웨덴
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, 스위스
- Research Site
-
Lugano, 스위스
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- Research Site
-
Cordoba, 스페인
- Research Site
-
Girona, 스페인
- Research Site
-
Madrid, 스페인
- Research Site
-
Sevilla, 스페인
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Research Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, 영국
- Research Site
-
Bristol, 영국
- Research Site
-
Edinburgh, 영국
- Research Site
-
London, 영국
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, 영국
- Research Site
-
Nottingham, 영국
- Research Site
-
Romford, 영국
- Research Site
-
Salford, 영국
- Research Site
-
Sheffield, 영국
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, 우크라이나
- Research Site
-
Kharkiv, 우크라이나
- Research Site
-
Kyviv, 우크라이나
- Research Site
-
Odessa, 우크라이나
- Research Site
-
Poltava, 우크라이나
- Research Site
-
Vinnitsa, 우크라이나
- Research Site
-
Zaporozhye, 우크라이나
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, 이스라엘
- Research Site
-
Haifa, 이스라엘
- Research Site
-
Kfar Saba, 이스라엘
- Research Site
-
Tzfat, 이스라엘
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, 이스라엘
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, 이스라엘
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, 이스라엘
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
- Research Site
-
Cagliari, 이탈리아
- Research Site
-
Catania, 이탈리아
- Research Site
-
Firenze, 이탈리아
- Research Site
-
Genova, 이탈리아
- Research Site
-
Milano, 이탈리아
- Research Site
-
Padova, 이탈리아
- Research Site
-
Roma, 이탈리아
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, 이탈리아
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, 이탈리아
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, 인도
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, 인도
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, 인도
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, 인도
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, 인도
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국
- Research Site
-
Hradec Kralove, 체코 공화국
- Research Site
-
Jihlava, 체코 공화국
- Research Site
-
Ostrava, 체코 공화국
- Research Site
-
Pardubice, 체코 공화국
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, 체코 공화국
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, 체코 공화국
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, 체코 공화국
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, 체코 공화국
- Research Site
-
Praha 2, Praha, 체코 공화국
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, 체코 공화국
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, 캐나다
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, 캐나다
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, 폴란드
- Research Site
-
Plewiska, 폴란드
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, 폴란드
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, 폴란드
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, 프랑스
- Research Site
-
Dijon, 프랑스
- Research Site
-
Lille, 프랑스
- Research Site
-
Lomme, 프랑스
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, 프랑스
- Research Site
-
Nancy, 프랑스
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, 프랑스
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, 프랑스
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, 프랑스
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, 프랑스
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, 프랑스
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, 프랑스
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, 프랑스
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, 프랑스
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드
- Research Site
-
Oulu, 핀란드
- Research Site
-
Seinäjoki, 핀란드
- Research Site
-
Turku, 핀란드
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, 핀란드
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리
- Research Site
-
Esztergom, 헝가리
- Research Site
-
Miskolc, 헝가리
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리
- Research Site
-
Veszprém, 헝가리
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, 헝가리
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, 헝가리
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, 호주
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, 호주
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단이 확인되어야 하며, MS와 일치하는 병변을 보여주는 두개골 자기 공명 영상(MRI)이 있어야 합니다.
- 0.0에서 5.0 사이의 기본 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 있어야 합니다.
- 남성 피험자 및 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 실행할 의향이 있어야 하며 연구 치료제의 마지막 투약 후 4개월 동안 피임법을 계속할 의향과 능력이 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- Avonex® 30 µg에 대한 불내성, 금기 또는 비순응 이력
- Daclizumab High Yield Process(Dac HYP) 치료 이력
- 악성의 역사
- 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성
- 중대한 질병을 나타내는 비정상적인 실험실 결과의 병력
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 면역결핍 상태의 병력
- 무작위화 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용(조사자가 정의한 대로)의 이력
- 발작 장애 또는 설명할 수 없는 실신의 병력 또는 기준선 이전 6개월 이내에 발작의 병력
- 1일 이전 3개월 이내에 자살 생각 또는 임상적으로 심각한 우울증의 에피소드(조사자가 결정함)의 이력
- 무작위화 이전 50일 이내에 발생한 MS 재발 및/또는 대상체가 무작위화 이전의 이전 재발로부터 안정화되지 않음
- C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스에 대한 알려진 병력 또는 양성 선별 검사 결과
- 수두 또는 대상포진 바이러스 감염 또는 스크리닝 전 6주 이내의 중증 바이러스 감염
- 스크리닝 전 21일 이내에 대상포진 바이러스에 노출된 자
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Daclizumab 고수율 공정 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process(DAC HYP) 4주마다 1회 150mg 피하(SC) 주사 + 위약 대 IFN β-1a 근육내(IM) 주사 96~144주 동안 매주 1회
|
피하 주사를 위한 다클리주맙 고수율 공정
다른 이름들:
위약 대 인터페론 베타-1a 근육 주사
|
|
활성 비교기: IFN β-1a 30µg IM
인터페론 베타-1a(IFN β-1a) 주 1회 30µg IM + DAC HYP SC에 대한 위약 96~144주 동안 4주마다 1회
|
근육주사용 인터페론 베타-1a
다른 이름들:
위약 대 다클리주맙 고수율 과정 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조정된 연간 재발률(ARR)
기간: 최대 144주
|
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 지속되고 검사하는 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
Independent Neurology Evaluation Committee(INEC)에서 확인된 재발만 이 분석에 포함됩니다.
조정된 ARR은 기준선 재발률, 이전 IFN 베타 사용 이력, 기준선 확장 장애 상태 척도 점수(EDSS; ≤ 2.5 vs > 2.5) 및 기준선 연령(≤ 35 vs > 35세)에 대해 조정된 음이항 회귀 모델에서 추정되었습니다. .
참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후의 데이터는 제외됩니다.
|
최대 144주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
96주차까지 새로운 또는 새롭게 확장된 T2 고강도 병변의 조정된 평균 수
기간: 최대 96주
|
병변의 양은 뇌 자기공명영상(MRI)으로 평가합니다.
조정된 평균 수는 음성 이항 회귀 모델에서 추정되고, 음성 이항 회귀 모델에서 T2의 기준선 부피에 대해 조정되고, T2 고강성 병변의 기준선 부피, 이전 IFN 베타 사용 이력 및 기준 연령(≤ 35 대 > 35세)에 대해 조정됩니다. 연령).
MRI 측정 타이밍을 설명하기 위해 MRI 평가 스캔 수의 대수 변환이 모델에 '오프셋' 매개변수로 포함됩니다.
참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 관찰된 데이터는 제외됩니다.
누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
참가자의 마지막 방문에서 최대 96주차 방문까지 관찰된 새로운 또는 새로 확대된 T2 병변만 이 분석에 사용됩니다.
|
최대 96주
|
|
144주차에 지속적인 장애 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선부터 144주까지
|
지속적인 장애 진행은 다음과 같이 정의됩니다. 12주 동안 지속되는 기준선 EDSS ≥ 1.0에서 EDSS가 최소 1.0점 증가하거나 기준선 EDSS = 0에서 12주 동안 지속되는 EDSS에서 최소 1.5점 증가 주.
EDSS는 다발성 경화증 환자의 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애가 있음을 나타냅니다.
진행 중인 참가자의 예상 비율은 Kaplan-Meier 제품 제한 방법을 기반으로 합니다.
참가자가 연구에서 철회하거나 진행 없이 대체 MS 약물로 전환한 경우 철회/전환 시점에 참가자를 검열했습니다.
치료 기간 종료 방문(또는 대체 MS 시작 날짜 이전의 마지막 EDSS 평가)에서 임시 진행이 있고 확인 평가가 없는 참가자는 마지막 EDSS 평가에서 중도절단되었습니다.
|
기준선부터 144주까지
|
|
144주차에 재발 없는 참가자 비율
기간: 144주
|
재발은 열이나 감염과 관련되지 않은 새롭거나 재발하는 신경학적 증상으로 정의되며 최소 24시간 지속되고 검사하는 신경과 전문의의 검사 시 새로운 객관적인 신경학적 소견이 동반됩니다.
INEC에서 확인된 재발만 이 분석에 포함됩니다.
참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후의 데이터는 제외됩니다.
144주째에 재발이 없는 피험자의 추정 비율은 Kaplan-Meier 제품 한도 방법을 기반으로 합니다.
|
144주
|
|
96주차에 다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 신체적 영향 점수에서 기준선보다 7.5점 이상 악화된 참가자의 비율
기간: 기준선 및 96주
|
MSIS-29는 환자의 관점에서 MS의 신체적 및 심리적 영향을 조사하기 위해 개발되고 검증된 29개 항목의 질병별 환자 보고 결과 측정입니다. 신체적, 심리적 항목을 측정합니다.
MSIS-29 신체 점수의 악화는 기준선과 비교하여 96주에 MSIS-29 신체 점수가 7.5점 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
참가자가 물리적 점수를 구성하는 20개 항목 중 10개 미만의 데이터에 대한 데이터를 누락한 경우 누락되지 않은 항목의 평균이 누락된 항목에 사용되었습니다.
참가자가 신체 점수를 구성하는 20개 항목 중 10개 이상을 누락했거나 설문지를 완전히 누락한 경우 또는 참가자가 대체 MS 약물로 전환한 후 설문지를 완료한 경우 무작위 효과 모델을 사용하여 MSIS를 추정했습니다. -29 신체 점수.
|
기준선 및 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205MS301
- 2009-012500-11
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .