Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIIB019:n (Daclitsumab High Yield Process) teho ja turvallisuus verrattuna interferoni β 1a:han potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi ((DECIDE))

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monoterapia, aktiivinen kontrollitutkimus Daklitsumabi High Yield -prosessin (DAC HYP) tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi versus Avonex® (interferoni β 1a) potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva MS-tauti

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata Daklitsumab High Yield -prosessin (DAC HYP) paremmuus verrattuna interferoni β 1a:han (IFN β-1a) multippeliskleroosin (MS) uusiutumisen ehkäisyssä osallistujilla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi.

Toissijaisena tutkimuksen tavoitteena on testata DAC HYP:n ylivoimaisuutta IFN β-1a:han verrattuna toiminnan heikkenemisen ja vamman etenemisen hidastamisessa ja elämänlaadun ylläpitämisessä tässä osallistujapopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1841

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
        • Research Site
    • Bahia
      • Belo Horizonte, Bahia, Brasilia
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilia
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia
        • Research Site
    • Rio Grande
      • Porto Alegre, Rio Grande, Brasilia
        • Research Site
      • Sao Paulo, Rio Grande, Brasilia
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilia
        • Research Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Research Site
      • Cordoba, Espanja
        • Research Site
      • Girona, Espanja
        • Research Site
      • Madrid, Espanja
        • Research Site
      • Sevilla, Espanja
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Intia
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Dwivdee
      • Delhi, Dwivdee, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, Intia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Research Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Tzfat, Israel
        • Research Site
    • Ashqelon
      • Ashkelon, Ashqelon, Israel
        • Research Site
    • Beer Yaakov
      • Tzrifin, Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka
        • Research Site
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Kreikka
        • Research Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko
        • Research Site
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszczas, Puola
        • Research Site
      • Plewiska, Puola
        • Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Puola
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola
        • Research Site
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Puola
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Puola
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Puola
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Puola
        • Research Site
    • Swietokrzycie
      • Kielce, Swietokrzycie, Puola
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Puola
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola
        • Research Site
  • Ranska
      • Bourdeaux, Ranska
        • Research Site
      • Dijon, Ranska
        • Research Site
      • Lille, Ranska
        • Research Site
      • Lomme, Ranska
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Ranska
        • Research Site
      • Nancy, Ranska
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 3, Ranska
        • Research Site
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska
        • Research Site
    • Basse-normandie
      • Caen Cedex 5, Basse-normandie, Ranska
        • Research Site
    • Ile-de-france
      • Bobigny, Ile-de-france, Ranska
        • Research Site
      • Paris, Ile-de-france, Ranska
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Ile-de-france, Ranska
        • Research Site
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska
        • Research Site
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Ranska
        • Research Site
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Ranska
        • Research Site
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Târgu Mures, Romania
        • Research Site
    • Bucuresti
      • Bucurest, Bucuresti, Romania
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania
        • Research Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Research Site
      • Linköping, Ruotsi
        • Research Site
      • Malmö, Ruotsi
        • Research Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Hamburg, Saksa
        • Research Site
      • Tübingen, Saksa
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Saksa
        • Research Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Saksa
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Saksa
        • Research Site
      • Bayreuth, Bayern, Saksa
        • Research Site
      • München, Bayern, Saksa
        • Research Site
      • Neuburg an der Donau, Bayern, Saksa
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Research Site
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Saksa
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Saksa
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Research Site
      • Oulu, Suomi
        • Research Site
      • Seinäjoki, Suomi
        • Research Site
      • Turku, Suomi
        • Research Site
    • Western Finalnd
      • Tampere, Western Finalnd, Suomi
        • Research Site
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Research Site
      • Lugano, Sveitsi
        • Research Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Research Site
      • Glostrup, Tanska
        • Research Site
      • Odense C, Tanska
        • Research Site
      • Århus, Tanska
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • Research Site
    • Jihocesky Kraj
      • Brno, Jihocesky Kraj, Tšekin tasavalta
        • Research Site
    • Kraj Vysocina
      • Jihlava, Kraj Vysocina, Tšekin tasavalta
        • Research Site
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tšekin tasavalta
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tšekin tasavalta
        • Research Site
    • Severomoravksy Krav
      • Havirov, Severomoravksy Krav, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Research Site
      • Esztergom, Unkari
        • Research Site
      • Miskolc, Unkari
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Unkari
        • Research Site
      • Veszprém, Unkari
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Unkari
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Unkari
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kaluga, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Perm, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Tumen, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Povolje-Tatarstan
      • Kazan, Povolje-Tatarstan, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Venäjän federaatio
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • New Castle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Latham, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi relapsoivasta remittoivasta multippeliskleroosista (RRMS) ja kallon magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa MS-taudin mukaisia ​​vaurioita
  • Perustason laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien
  • Miesten ja hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava halukkaita ja kyettävä jatkamaan ehkäisyä 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu Avonex® 30 µg:n intoleranssi, vasta-aihe tai aiempi noudattamatta jättäminen
  • Daklitsumab High Yield Process (Dac HYP) -hoidon historia
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita historiassa
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden apuaineille
  • Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat merkittävään sairauteen
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai muut immuunikatotilat
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla) kahden vuoden aikana ennen satunnaistamista
  • Aikaisempi kohtaushäiriö tai selittämättömät pyörtymät TAI kohtaukset 6 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
  • Aiemmin itsemurha-ajatuksia tai kliinisesti vaikean masennuksen episodi (tutkijan määrittämä) 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • MS-taudin uusiutuminen, joka on ilmennyt satunnaistamista edeltäneiden 50 päivän aikana JA/TAI henkilö ei ole stabiloitunut edellisestä satunnaistamista edeltävästä relapsista
  • Hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen tunnettu historia tai positiivinen seulontatesti
  • Varicella- tai herpes zoster -virusinfektio tai mikä tahansa vakava virusinfektio 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Altistuminen varicella zoster -virukselle 21 päivän sisällä ennen seulontaa

HUOMAA: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daklitsumabi High Yield Process 150 mg SC
Daklitsumabi High Yield Process (DAC HYP) 150 mg ihonalainen (SC) injektio kerran 4 viikossa plus lumelääke IFN β-1a lihakseen (IM) kerran viikossa 96-144 viikon ajan
Biologinen: BIIB019 (daklitsumabi High Yield Process)
Daklitsumabi High Yield -prosessi ihonalaiseen injektioon
Muut nimet:
  • DAC HYP
Lääke: Interferoni beeta-1a Plasebo
Plasebo interferoni beeta-1a:n lihaksensisäiseen injektioon
Active Comparator: IFN p-1a 30 ug IM
Interferoni beeta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM kerran viikossa plus lumelääke DAC HYP SC:lle kerran 4 viikossa 96-144 viikon ajan
Biologinen: Interferoni beeta-1a
Interferoni beeta-1a lihaksensisäiseen injektioon
Muut nimet:
  • Avonex
  • IFN p-1a
Lääke: Daklitsumabi High Yield Process Placebo
Plasebo daklitsumabi High Yield Process -injektioon ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adjusted Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 144 viikkoa
Relapseiksi määritellään uusia tai toistuvia neurologisia oireita, jotka eivät liity kuumeen tai infektioon ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkivan neurologin tarkastuksessa. Vain riippumattoman neurologisen arviointikomitean (INEC) vahvistamat pahenemisvaiheet sisältyvät tähän analyysiin. Oikaistu ARR arvioitiin negatiivisen binomiaalisen regressiomallin perusteella, joka oli mukautettu lähtötilanteen uusiutumistiheyden, aiemman IFN-beetan käytön, laajennetun vammaisuuden asteikon peruspistemäärän (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) ja lähtötilanteen iän (≤ 35 vs > 35 vuotta) mukaan. . Tietoja sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, ei oteta huomioon.
Jopa 144 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusien tai juuri laajentuvien hyperintensiivisten T2-leesioiden mukautettu keskimääräinen määrä viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
Leesioiden määrä arvioidaan aivojen magneettikuvauksella (MRI). Oikaistu keskimääräinen luku on arvioitu negatiivisen binomiaalisen regressiomallin perusteella, joka on säädetty T2:n lähtötilanteen tilavuuteen negatiivisesta binomiaalisesta regressiomallista, joka on oikaistu hyperintensiivisten T2-leesioiden, aiemman IFN-beetan käytön ja lähtötilanteen iän (≤ 35 vs > 35) perusteella. vuotta). MRI-mittauksen ajoituksen huomioon ottamiseksi MRI-arvioinnin skannausluvun logaritminen muunnos on sisällytetty malliin "offset"-parametrina. Havaitut tiedot sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, eivät sisälly. Puuttuvia tietoja ei lasketa. Tässä analyysissä käytetään vain osallistujan viimeisellä käynnillä viikkoon 96 asti havaittuja uusia tai juuri laajenevia T2-vaurioita.
96 viikkoon asti
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva vamma eteneminen 144 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 144 viikon ajan
Jatkuva vamman eteneminen määritellään seuraavasti: vähintään 1,0 pisteen nousu EDSS:ssä lähtötilanteen EDSS:stä ≥ 1,0, joka säilyy 12 viikon ajan, tai vähintään 1,5 pisteen nousu EDSS:ssä lähtötason EDSS = 0:sta, joka säilyy 12 viikon ajan. viikkoa. EDSS mittaa MS-tautia sairastavien ihmisten vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta. Arvioitu edistyneiden osallistujien osuus perustuu Kaplan-Meier tuoterajamenetelmään. Osallistujat sensuroitiin vetäytymisen/vaihdon yhteydessä, jos he vetäytyivät tutkimuksesta tai vaihtoivat vaihtoehtoiseen MS-lääkitykseen ilman etenemistä. Osallistujat, joilla oli alustava eteneminen hoitojakson lopussa (tai viimeisessä EDSS-arvioinnissa ennen vaihtoehtoista MS-aloituspäivää) eikä vahvistusarviointia, sensuroitiin viimeisessä EDSS-arvioinnissa.
Lähtötilanne 144 viikon ajan
Relapsivapaiden osallistujien osuus viikolla 144
Aikaikkuna: 144 viikkoa
Relapseiksi määritellään uusia tai toistuvia neurologisia oireita, jotka eivät liity kuumeen tai infektioon ja jotka kestävät vähintään 24 tuntia ja joihin liittyy uusia objektiivisia neurologisia löydöksiä tutkivan neurologin tarkastuksessa. Vain INEC:n vahvistamat pahenemisvaiheet sisältyvät tähän analyysiin. Tietoja sen jälkeen, kun osallistujat ovat vaihtaneet vaihtoehtoisiin MS-lääkkeisiin, ei oteta huomioon. Arvioitu uusiutumattomien koehenkilöiden osuus viikolla 144 perustuu Kaplan-Meier-tuoterajamenetelmään.
144 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden fyysinen vaikutuspiste on 96 viikon kohdalla heikentynyt ≥ 7,5 pistettä lähtötasosta multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 96 viikkoa
MSIS-29 on 29-kohtainen sairauskohtainen potilasraportoitu tulosmittaus, joka on kehitetty ja validoitu tutkimaan MS-taudin fyysisiä ja psyykkisiä vaikutuksia potilaan näkökulmasta. se mittaa fyysisiä ja psyykkisiä kohteita. MSIS-29-fyysisen pistemäärän huononeminen määritellään ≥ 7,5 pisteen nousuksi MSIS-29-fyysisessä pistemäärässä 96. viikolla verrattuna lähtötasoon. Jos osallistujalta puuttui tiedot alle 10:stä 20:stä pisteestä, jotka muodostavat fyysisen pistemäärän, puuttuvien kohteiden keskiarvoa käytettiin puuttuvien kohteiden osalta. Jos osallistujalta puuttui 10 tai enemmän 20:stä fyysisen pistemäärän muodostavasta kohteesta tai kyselylomake puuttui kokonaan tai jos kyselylomake täytettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli siirtynyt käyttämään vaihtoehtoista MS-lääkitystä, MSIS:n arvioimiseen käytettiin satunnaisvaikutusmallia. -29 fyysistä tulosta.
Lähtötilanne ja 96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205MS301
  • 2009-012500-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIIB019 (daklitsumabi High Yield Process)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa