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Eficacia y seguridad de BIIB019 (proceso de alto rendimiento de daclizumab) frente a interferón β 1a en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente ((DECIDE))

31 de mayo de 2016 actualizado por: Biogen

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, monoterapia, control activo para determinar la eficacia y seguridad del proceso de alto rendimiento de daclizumab (DAC HYP) frente a Avonex® (interferón β 1a) en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente

El objetivo principal del estudio es probar la superioridad de Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) en comparación con el interferón β 1a (IFN β-1a) para prevenir la recaída de la esclerosis múltiple (EM) en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente.

Los objetivos secundarios del estudio son probar la superioridad de DAC HYP en comparación con IFN β-1a en la desaceleración del deterioro funcional y la progresión de la discapacidad y el mantenimiento de la calidad de vida en esta población de participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1841

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Tübingen, Alemania
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemania
        • Research Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemania
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemania
        • Research Site
      • Bayreuth, Bayern, Alemania
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      • München, Bayern, Alemania
        • Research Site
      • Neuburg an der Donau, Bayern, Alemania
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Research Site
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemania
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    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Research Site
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      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
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      • Belo Horizonte, Bahia, Brasil
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande
      • Porto Alegre, Rio Grande, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Rio Grande, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
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      • Gatineau, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Research Site
      • Glostrup, Dinamarca
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      • Odense C, Dinamarca
        • Research Site
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        • Research Site
  • España
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      • Cordoba, España
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      • Girona, España
        • Research Site
      • Madrid, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
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    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos
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      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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      • Evanston, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
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      • Latham, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos
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      • Rochester, New York, Estados Unidos
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    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kaluga, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Research Site
      • Tumen, Federación Rusa
        • Research Site
      • Ufa, Federación Rusa
        • Research Site
    • Povolje-Tatarstan
      • Kazan, Povolje-Tatarstan, Federación Rusa
        • Research Site
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Federación Rusa
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federación Rusa
        • Research Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlandia
        • Research Site
      • Turku, Finlandia
        • Research Site
    • Western Finalnd
      • Tampere, Western Finalnd, Finlandia
        • Research Site
  • Francia
      • Bourdeaux, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lomme, Francia
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 3, Francia
        • Research Site
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia
        • Research Site
    • Basse-normandie
      • Caen Cedex 5, Basse-normandie, Francia
        • Research Site
    • Ile-de-france
      • Bobigny, Ile-de-france, Francia
        • Research Site
      • Paris, Ile-de-france, Francia
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Ile-de-france, Francia
        • Research Site
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia
        • Research Site
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francia
        • Research Site
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Francia
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia
        • Research Site
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Esztergom, Hungría
        • Research Site
      • Miskolc, Hungría
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría
        • Research Site
      • Veszprém, Hungría
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Hungría
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungría
        • Research Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Dwivdee
      • Delhi, Dwivdee, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Tzfat, Israel
        • Research Site
    • Ashqelon
      • Ashkelon, Ashqelon, Israel
        • Research Site
    • Beer Yaakov
      • Tzrifin, Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Research Site
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de
        • Research Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszczas, Polonia
        • Research Site
      • Plewiska, Polonia
        • Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Polonia
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
        • Research Site
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polonia
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia
        • Research Site
    • Swietokrzycie
      • Kielce, Swietokrzycie, Polonia
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
        • Research Site
      • Bristol, Reino Unido
        • Research Site
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • New Castle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Romford, Reino Unido
        • Research Site
      • Salford, Reino Unido
        • Research Site
      • Sheffield, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
    • Jihocesky Kraj
      • Brno, Jihocesky Kraj, República Checa
        • Research Site
    • Kraj Vysocina
      • Jihlava, Kraj Vysocina, República Checa
        • Research Site
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, República Checa
        • Research Site
    • Severomoravksy Krav
      • Havirov, Severomoravksy Krav, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Iasi, Rumania
        • Research Site
      • Târgu Mures, Rumania
        • Research Site
    • Bucuresti
      • Bucurest, Bucuresti, Rumania
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Research Site
      • Linköping, Suecia
        • Research Site
      • Malmö, Suecia
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia
        • Research Site
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Research Site
      • Lugano, Suiza
        • Research Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyviv, Ucrania
        • Research Site
      • Odessa, Ucrania
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) y una resonancia magnética (IRM) craneal que demuestre lesión(es) compatible(s) con EM
  • Debe tener una escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) de referencia entre 0.0 y 5.0, inclusive
  • Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben estar dispuestos a practicar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Intolerancia conocida, contraindicación o historial de incumplimiento con Avonex® 30 µg
  • Antecedentes de tratamiento con Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
  • Historia de malignidad
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves
  • Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a sus excipientes
  • Historial de resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad significativa
  • Historial de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) u otras condiciones de inmunodeficiencia
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el investigador) dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de trastorno convulsivo o desmayos inexplicables O antecedentes de convulsiones en los 6 meses anteriores al inicio
  • Antecedentes de ideación suicida o un episodio de depresión clínicamente grave (según lo determinado por el investigador) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Una recaída de EM que haya ocurrido dentro de los 50 días anteriores a la aleatorización Y/O el sujeto no se haya estabilizado de una recaída previa antes de la aleatorización
  • Historial conocido o resultado positivo de la prueba de detección del virus de la hepatitis C o del virus de la hepatitis B
  • Infección por el virus de la varicela o herpes zoster o cualquier infección viral grave dentro de las 6 semanas anteriores a la detección
  • Exposición al virus de la varicela zóster en los 21 días anteriores a la prueba

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Proceso de alto rendimiento de daclizumab 150 mg SC
Inyección subcutánea (SC) de 150 mg de daclizumab High Yield Process (DAC HYP) una vez cada 4 semanas más placebo a inyección intramuscular (IM) de IFN β-1a una vez a la semana durante 96 a 144 semanas
Biológico: BIIB019 (Proceso de alto rendimiento de daclizumab)
Proceso de alto rendimiento de daclizumab para inyección subcutánea
Otros nombres:
  • DAC HYP
Droga: Interferón beta-1a Placebo
Placebo a la inyección intramuscular de interferón beta-1a
Comparador activo: IFN β-1a 30 µg IM
Interferón beta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM una vez a la semana más placebo a DAC HYP SC una vez cada 4 semanas durante 96 a 144 semanas
Biológico: Interferón beta-1a
Interferón beta-1a para inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Avonex
  • IFN β-1a
Droga: Placebo de proceso de alto rendimiento de daclizumab
Inyección subcutánea de placebo a Daclizumab High Yield Process

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaída anualizada ajustada (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 144 semanas
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo examinador. Solo se incluyen en este análisis las recaídas confirmadas por el Comité de Evaluación de Neurología Independiente (INEC). La ARR ajustada se estimó a partir de un modelo de regresión binomial negativo ajustado por la tasa de recaída inicial, el historial de uso previo de IFN beta, la puntuación inicial de la escala de estado de discapacidad expandida (EDSS; ≤ 2,5 frente a > 2,5) y la edad inicial (≤ 35 frente a > 35 años) . Se excluyen los datos después de que los participantes cambiaron a medicamentos alternativos para la EM.
Hasta 144 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio ajustado de lesiones hiperintensas T2 nuevas o recientemente agrandadas hasta la semana 96
Periodo de tiempo: hasta 96 semanas
La cantidad de lesiones se evalúa mediante resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral. El número medio ajustado se estima a partir de un modelo de regresión binomial negativa, ajustado por el volumen inicial de T2 a partir de un modelo de regresión binomial negativa, ajustado por el volumen inicial de lesiones hiperintensas en T2, antecedentes de uso previo de IFN beta y edad inicial (≤ 35 frente a > 35 años). Para tener en cuenta el momento de la medición de IRM, la transformación logarítmica del número de exploración de la evaluación de IRM se incluye en el modelo como parámetro de "compensación". Se excluyen los datos observados después de que los participantes cambiaran a medicamentos alternativos para la EM. Los datos faltantes no se imputan. En este análisis, solo se utilizan las lesiones T2 nuevas o que se agrandan recientemente en la última visita del participante hasta la semana 96.
hasta 96 semanas
Proporción de participantes con progresión sostenida de la discapacidad a las 144 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 144 semanas
La progresión sostenida de la discapacidad se define como: al menos un aumento de 1,0 puntos en la EDSS desde la línea base EDSS ≥ 1,0 que se mantiene durante 12 semanas, o al menos un aumento de 1,5 puntos en la EDSS desde la línea base EDSS = 0 que se mantiene durante 12 semanas. La EDSS mide el estado de discapacidad de las personas con EM en una escala que va de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. La proporción estimada de participantes con progresión se basa en el método de límite de producto de Kaplan-Meier. Los participantes fueron censurados en el momento de la retirada/cambio si se retiraban del estudio o cambiaban a medicación alternativa para la EM sin progresión. Los participantes con una progresión tentativa en la visita del final del período de tratamiento (o la última evaluación de EDSS antes de la fecha de inicio alternativa de la EM) y ninguna evaluación de confirmación fueron censurados en su última evaluación de EDSS.
Línea de base a través de 144 semanas
Proporción de participantes sin recaídas en la semana 144
Periodo de tiempo: 144 semanas
Las recaídas se definen como síntomas neurológicos nuevos o recurrentes no asociados con fiebre o infección, que duran al menos 24 horas y se acompañan de nuevos hallazgos neurológicos objetivos al ser examinados por el neurólogo examinador. Solo se incluyen en este análisis las recaídas confirmadas por el INEC. Se excluyen los datos después de que los participantes cambiaron a medicamentos alternativos para la EM. La proporción estimada de sujetos sin recaídas en la semana 144 se basa en el método de límite de producto de Kaplan-Meier.
144 semanas
Porcentaje de participantes con un empeoramiento de ≥ 7,5 puntos desde el inicio en la escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29) Puntuación de impacto físico a las 96 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 96 semanas
El MSIS-29 es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad de 29 ítems que se ha desarrollado y validado para examinar el impacto físico y psicológico de la EM desde la perspectiva del paciente; mide elementos físicos y psicológicos. El empeoramiento de la puntuación física de MSIS-29 se define como un aumento de ≥ 7,5 puntos en la puntuación física de MSIS-29 a las 96 semanas en comparación con el valor inicial. Si a un participante le faltaban datos para menos de 10 de los 20 elementos que componen la puntuación física, entonces se utilizó la media de los elementos que no faltaban para los elementos que faltaban. Si a un participante le faltaban 10 o más de los 20 ítems que componen la puntuación física, o faltaba el cuestionario por completo, o si el cuestionario se completaba después de que el participante cambiara a un medicamento alternativo para la EM, se usaba un modelo de efectos aleatorios para estimar el MSIS. -29 puntuación física.
Línea de base y 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 205MS301
  • 2009-012500-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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