A BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) hatékonysága és biztonságossága a β 1a interferonnal szemben a visszaeső-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél ((DECIDE))
2016. május 31. frissítette: Biogen
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, monoterápiás, aktív kontrollos vizsgálat a daclizumab nagy hozamú eljárás (DAC HYP) és az Avonex® (interferon β 1a) hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy a Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) felülmúlja az interferon β 1a-t (IFN β-1a) a sclerosis multiplex (MS) kiújulásának megelőzésében relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő résztvevőknél.
A másodlagos vizsgálat célja a DAC HYP IFN β-1a-val szembeni felsőbbrendűségének tesztelése a funkcionális hanyatlás és a rokkantság progressziójának lassításában, valamint az életminőség fenntartásában ebben a résztvevő populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1841
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentína
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Ausztrália
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Ausztrália
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Brazília
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazília
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazília
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazília
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Brazília
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazília
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazília
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Jihlava, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Research Site
-
Glostrup, Dánia
- Research Site
-
Odense C, Dánia
- Research Site
-
Århus, Dánia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Bristol, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Romford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Salford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Latham, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Research Site
-
Oulu, Finnország
- Research Site
-
Seinäjoki, Finnország
- Research Site
-
Turku, Finnország
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Finnország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Franciaország
- Research Site
-
Dijon, Franciaország
- Research Site
-
Lille, Franciaország
- Research Site
-
Lomme, Franciaország
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Franciaország
- Research Site
-
Nancy, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Franciaország
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Franciaország
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Franciaország
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Franciaország
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Franciaország
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Franciaország
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Franciaország
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Görögország
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, India
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, India
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, India
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, India
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Tzfat, Izrael
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Izrael
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Izrael
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Lengyelország
- Research Site
-
Plewiska, Lengyelország
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Esztergom, Magyarország
- Research Site
-
Miskolc, Magyarország
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Research Site
-
Veszprém, Magyarország
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Magyarország
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Tübingen, Németország
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Németország
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Németország
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Németország
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Németország
- Research Site
-
München, Bayern, Németország
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Németország
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Németország
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Németország
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Németország
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Németország
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország
- Research Site
-
Cagliari, Olaszország
- Research Site
-
Catania, Olaszország
- Research Site
-
Firenze, Olaszország
- Research Site
-
Genova, Olaszország
- Research Site
-
Milano, Olaszország
- Research Site
-
Padova, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Olaszország
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kaluga, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Kemerovo, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Perm, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tomsk, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Tumen, Orosz Föderáció
- Research Site
-
Ufa, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Románia
- Research Site
-
Târgu Mures, Románia
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Románia
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország
- Research Site
-
Girona, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Research Site
-
Lugano, Svájc
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Svédország
- Research Site
-
Linköping, Svédország
- Research Site
-
Malmö, Svédország
- Research Site
-
Stockholm, Svédország
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia
- Research Site
-
Nis, Szerbia
- Research Site
-
Novi Sad, Szerbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kyviv, Ukrajna
- Research Site
-
Odessa, Ukrajna
- Research Site
-
Poltava, Ukrajna
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukrajna
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukrajna
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megerősített relapszusos remittáló szklerózis multiplex (RRMS) diagnózissal és koponya mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell rendelkeznie, amely SM-nek megfelelő elváltozás(oka)t mutat ki.
- 0,0 és 5,0 közötti alapvonali kiterjesztett rokkantsági állapotskálával (EDSS) kell rendelkeznie.
- A férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük a hatékony fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat során, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a fogamzásgátlás folytatására a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően 4 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Az Avonex® 30 µg ismert intoleranciája, ellenjavallata vagy a kórtörténetben előforduló be nem tartás
- Daclizumab High Yield Process (Dac HYP) kezelés története
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók az anamnézisben
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy segédanyagaikkal szemben
- Bármilyen jelentős betegségre utaló kóros laboratóriumi eredmények anamnézisében
- Humán immunhiány vírus (HIV) vagy egyéb immunhiányos állapotok a kórtörténetében
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a vizsgáló által meghatározottak szerint) a randomizálást megelőző 2 éven belül
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés VAGY görcsroham az anamnézisben a kiindulási állapotot megelőző 6 hónapon belül
- Öngyilkossági gondolatok vagy klinikailag súlyos depressziós epizód (a vizsgáló által meghatározott) anamnézisében az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
- SM relapszus, amely a randomizálást megelőző 50 napon belül következett be ÉS/VAGY az alany nem stabilizálódott a randomizálás előtti korábbi relapszushoz képest
- Hepatitis C vírus vagy hepatitis B vírus ismert anamnézisében vagy pozitív szűrési eredménye
- Varicella vagy herpes zoster vírus fertőzés vagy bármilyen súlyos vírusfertőzés a szűrés előtt 6 héten belül
- Varicella zoster vírusnak való kitettség a szűrést megelőző 21 napon belül
MEGJEGYZÉS: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Daclizumab High Yield Process 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg szubkután (SC) injekció 4 hetente egyszer plusz placebó és IFN β-1a intramuszkuláris (IM) injekció hetente egyszer 96-144 héten keresztül
|
Daclizumab High Yield eljárás szubkután injekcióhoz
Más nevek:
Placebo a béta-1a interferon intramuszkuláris injekcióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: IFN p-1a 30 ug IM
Interferon béta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM hetente egyszer plusz placebo DAC HYP SC-vel 4 hetente egyszer 96-144 héten keresztül
|
Interferon béta-1a intramuszkuláris injekcióhoz
Más nevek:
Placebo a Daclizumab High Yield Process szubkután injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált éves relapszusarány (ARR)
Időkeret: Akár 144 hétig
|
Relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünet, amelyet a vizsgáló neurológus vizsgálata során új objektív neurológiai lelet kísér.
Csak a Független Neurológiai Értékelő Bizottság (INEC) által megerősített relapszusok szerepelnek ebben az elemzésben.
A korrigált ARR-t egy negatív binomiális regressziós modellből becsülték meg, amelyet a kiindulási relapszusok arányához, a korábbi IFN béta-használathoz, a kibővített rokkantsági állapot skála kiindulási pontszámához (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) és a kiindulási életkorhoz (≤ 35 vs > 35 év) igazítottak. .
Azok az adatok, amelyek után a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, nem szerepelnek.
|
Akár 144 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új vagy újonnan megnagyobbodó T2 hiperintenzív léziók korrigált átlagos száma a 96. hétig
Időkeret: 96 hétig
|
Az elváltozások mennyiségét agyi mágneses rezonancia képalkotással (MRI) határozzák meg.
A korrigált átlagszámot egy negatív binomiális regressziós modellből becsülték meg, a T2 kiindulási térfogatára egy negatív binomiális regressziós modellből, korrigálva a T2 hiperintenzív elváltozások kiindulási térfogatával, a korábbi béta IFN-használattal és a kiindulási életkorral (≤ 35 vs > 35). évek).
Az MRI-mérés időzítésének figyelembevétele érdekében az MRI-vizsgálat szkennelési számának logaritmikus transzformációja „offset” paraméterként szerepel a modellben.
Azok az adatok, amelyeket azután figyeltek meg, hogy a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, nem szerepelnek.
A hiányzó adatok nem számítanak be.
Ebben az elemzésben csak a résztvevő utolsó, a 96. hétig tartó látogatása során észlelt új vagy újonnan megnagyobbodó T2 elváltozásokat használjuk.
|
96 hétig
|
|
A tartósan fogyatékossággal élő résztvevők aránya a 144. héten
Időkeret: Kiindulási állapot 144 hétig
|
A fogyatékosság tartós progressziója a következőképpen definiálható: az EDSS legalább 1,0 pontos növekedése az alapvonal EDSS ≥ 1,0 értékéhez képest, amely 12 hétig fennmarad, vagy az EDSS legalább 1,5 pontos növekedése az alapvonal EDSS = 0 értékéhez képest, amely 12 hétig fennmarad. hétig.
Az EDSS egy 0-tól 10-ig terjedő skálán méri az SM-ben szenvedők rokkantsági állapotát, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A progresszióval rendelkező résztvevők becsült aránya a Kaplan-Meier terméklimit módszeren alapul.
A résztvevőket a kilépés/váltáskor cenzúrázták, ha kivonultak a vizsgálatból, vagy alternatív SM-gyógyszerre váltottak át anélkül, hogy előrehaladott volna.
Azokat a résztvevőket, akiknél a kezelési periódus végén végzett vizit (vagy az alternatív SM kezdési dátum előtti utolsó EDSS-felmérés) előzetesen előrehaladott, és nem volt megerősítő értékelés, a legutóbbi EDSS-értékelésükkor cenzúrázták.
|
Kiindulási állapot 144 hétig
|
|
Relapszusmentes résztvevők aránya a 144. héten
Időkeret: 144 hét
|
Relapszusnak minősül az új vagy visszatérő, lázzal vagy fertőzéssel nem összefüggő, legalább 24 órán át tartó neurológiai tünet, amelyet a vizsgáló neurológus vizsgálata során új objektív neurológiai lelet kísér.
Csak az INEC által megerősített relapszusok szerepelnek ebben az elemzésben.
Azok az adatok, amelyek után a résztvevők alternatív SM-gyógyszerre váltottak, nem szerepelnek.
A relapszusmentes alanyok becsült aránya a 144. héten a Kaplan-Meier termékhatár-módszeren alapul.
|
144 hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a kiindulási értékhez képest legalább 7,5 pontja romlott a szklerózis multiplex hatásskáláján (MSIS-29) a fizikai hatás pontszáma a 96. héten
Időkeret: Kiindulási állapot és 96 hét
|
Az MSIS-29 egy 29 elemből álló, betegség-specifikus, betegek által jelentett kimeneti mérőszám, amelyet az SM fizikai és pszichológiai hatásának a betegek szemszögéből történő vizsgálatára fejlesztettek ki és validáltak; fizikai és pszichológiai tételeket mér.
Az MSIS-29 fizikai pontszámának romlása az MSIS-29 fizikai pontszám ≥ 7,5 ponttal történő növekedéseként definiálható a 96. héten az alapvonalhoz képest.
Ha egy résztvevőnek a fizikai pontszámot alkotó 20 elemből 10-nél kevesebb adat hiányzott, akkor a hiányzó tételekre a nem hiányzó itemek átlagát használtuk.
Ha egy résztvevőnek a fizikai pontszámot alkotó 20 elemből 10 vagy több hiányzott, vagy teljesen hiányzott a kérdőív, vagy ha a kérdőívet azután töltötték ki, hogy a résztvevő alternatív SM-gyógyszerre váltott, véletlenszerű hatásmodellt használtunk az MSIS becslésére. -29 fizikai pontszám.
|
Kiindulási állapot és 96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Interferonok
- Interferon béta-1a
- Interferon-béta
- Daclizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205MS301
- 2009-012500-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .