Účinnost a bezpečnost BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) versus interferon β 1a u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou ((DECIDE))
31. května 2016 aktualizováno: Biogen
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová, monoterapie, studie s aktivní kontrolou ke stanovení účinnosti a bezpečnosti daklizumabu s vysokým výnosem (DAC HYP) versus Avonex® (interferon β 1a) u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou
Primárním cílem studie je otestovat nadřazenost Daclizumabu High Yield Process (DAC HYP) ve srovnání s interferonem β 1a (IFN β-1a) v prevenci relapsu roztroušené sklerózy (RS) u účastníků s relaps-remitující roztroušenou sklerózou.
Sekundárními cíli studie je otestovat nadřazenost DAC HYP ve srovnání s IFN β-1a ve zpomalení funkčního poklesu a progrese invalidity a udržení kvality života v této populaci účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1841
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrálie
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Brazílie
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazílie
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazílie
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazílie
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Brazílie
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Research Site
-
Glostrup, Dánsko
- Research Site
-
Odense C, Dánsko
- Research Site
-
Århus, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Research Site
-
Oulu, Finsko
- Research Site
-
Seinäjoki, Finsko
- Research Site
-
Turku, Finsko
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Finsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Francie
- Research Site
-
Dijon, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Lomme, Francie
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Francie
- Research Site
-
Nancy, Francie
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Francie
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francie
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Francie
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Francie
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Francie
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Francie
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francie
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indie
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, Indie
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indie
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indie
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie
- Research Site
-
Cagliari, Itálie
- Research Site
-
Catania, Itálie
- Research Site
-
Firenze, Itálie
- Research Site
-
Genova, Itálie
- Research Site
-
Milano, Itálie
- Research Site
-
Padova, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Itálie
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael
- Research Site
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael
- Research Site
-
Tzfat, Izrael
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Izrael
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Izrael
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Esztergom, Maďarsko
- Research Site
-
Miskolc, Maďarsko
- Research Site
-
Nyíregyháza, Maďarsko
- Research Site
-
Veszprém, Maďarsko
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Maďarsko
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Tübingen, Německo
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Německo
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Německo
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Německo
- Research Site
-
München, Bayern, Německo
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Německo
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Německo
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Německo
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Německo
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Německo
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Německo
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Polsko
- Research Site
-
Plewiska, Polsko
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Polsko
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polsko
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polsko
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polsko
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polsko
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Polsko
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polsko
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Rumunsko
- Research Site
-
Târgu Mures, Rumunsko
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Rumunsko
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Kaluga, Ruská Federace
- Research Site
-
Kemerovo, Ruská Federace
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ruská Federace
- Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Perm, Ruská Federace
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace
- Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace
- Research Site
-
Tumen, Ruská Federace
- Research Site
-
Ufa, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Research Site
-
Bristol, Spojené království
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Spojené království
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
Romford, Spojené království
- Research Site
-
Salford, Spojené království
- Research Site
-
Sheffield, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Latham, New York, Spojené státy
- Research Site
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Research Site
-
Kragujevac, Srbsko
- Research Site
-
Nis, Srbsko
- Research Site
-
Novi Sad, Srbsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kyviv, Ukrajina
- Research Site
-
Odessa, Ukrajina
- Research Site
-
Poltava, Ukrajina
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukrajina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- Research Site
-
Hradec Kralove, Česká republika
- Research Site
-
Jihlava, Česká republika
- Research Site
-
Ostrava, Česká republika
- Research Site
-
Pardubice, Česká republika
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Česká republika
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Česká republika
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Česká republika
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Česká republika
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Česká republika
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Řecko
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
Cordoba, Španělsko
- Research Site
-
Girona, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko
- Research Site
-
Linköping, Švédsko
- Research Site
-
Malmö, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Research Site
-
Lugano, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Musí mít potvrzenou diagnózu recidivující remitující roztroušené sklerózy (RRMS) a zobrazení lebeční magnetickou rezonancí (MRI) prokazující léze konzistentní s RS
- Musí mít základní rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) mezi 0,0 a 5,0 včetně
- Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Známá nesnášenlivost, kontraindikace nebo nedodržování předpisů Avonex® 30 µg v anamnéze
- Historie léčby daklizumabem High Yield Process (Dac HYP)
- Historie malignity
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze
- Známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich pomocné látky
- Anamnéza abnormálních laboratorních výsledků svědčících o jakémkoli významném onemocnění
- Anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo jiných imunodeficientních stavů
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak bylo definováno zkoušejícím) během 2 let před randomizací
- Záchvatová porucha nebo nevysvětlitelné výpadky vědomí NEBO záchvat během 6 měsíců před výchozím stavem v anamnéze
- Sebevražedné myšlenky v anamnéze nebo epizoda klinicky těžké deprese (jak určil zkoušející) během 3 měsíců před 1. dnem
- relaps RS, ke kterému došlo během 50 dnů před randomizací A/NEBO se subjekt nestabilizoval z předchozího relapsu před randomizací
- Známá anamnéza nebo pozitivní výsledek screeningového testu na virus hepatitidy C nebo hepatitidy B
- Infekce virem planých neštovic nebo herpes zoster nebo jakákoli závažná virová infekce během 6 týdnů před screeningem
- Expozice viru varicella zoster do 21 dnů před screeningem
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daklizumab s vysokým výtěžkem 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg subkutánní (SC) injekce jednou za 4 týdny plus placebo k IFN β-1a intramuskulární (IM) injekce jednou týdně po dobu 96 až 144 týdnů
|
Daclizumab High Yield Proces pro subkutánní injekci
Ostatní jména:
Placebo k intramuskulární injekci interferonu beta-1a
|
|
Aktivní komparátor: IFN p-1a 30 ug IM
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg im jednou týdně plus placebo k DAC HYP SC jednou za 4 týdny po dobu 96 až 144 týdnů
|
Interferon beta-1a pro intramuskulární injekci
Ostatní jména:
Subkutánní injekce placeba až daklizumabu s vysokým výnosem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená roční míra opakování (ARR)
Časové okno: Až 144 týdnů
|
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novým objektivním neurologickým nálezem při vyšetření vyšetřujícím neurologem.
Do této analýzy jsou zahrnuty pouze relapsy potvrzené nezávislým neurologickým hodnotícím výborem (INEC).
Upravená ARR byla odhadnuta na základě negativního binomického regresního modelu upraveného pro výchozí míru relapsu, historii předchozího užívání IFN beta, výchozí skóre rozšířené škály stavu postižení (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) a výchozí věk (≤ 35 vs > 35 let) .
Údaje poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena.
|
Až 144 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravený průměrný počet nových nebo nově se zvětšujících T2 hyperintenzivních lézí do 96. týdne
Časové okno: až 96 týdnů
|
Množství lézí se hodnotí zobrazením magnetickou rezonancí mozku (MRI).
Upravený průměrný počet je odhadnut z negativního binomického regresního modelu, upravený pro výchozí objem T2 z negativního binomického regresního modelu, upravený pro výchozí objem T2 hyperintenzivních lézí, historii předchozího užívání IFN beta a výchozí věk (≤ 35 vs. > 35 let).
Aby se zohlednilo načasování měření MRI, je do modelu zahrnuta logaritmická transformace čísla skenu hodnocení MRI jako parametr „offset“.
Pozorovaná data poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena.
Chybějící údaje se neimputují.
V této analýze jsou použity pouze pozorované nové nebo nově se zvětšující léze T2 při poslední návštěvě účastníka až do návštěvy v týdnu 96.
|
až 96 týdnů
|
|
Podíl účastníků s trvalou progresí postižení po 144 týdnech
Časové okno: Výchozí stav po 144 týdnech
|
Trvalá progrese postižení je definována jako: alespoň 1,0-bodové zvýšení EDSS od výchozího EDSS ≥ 1,0, které se udrží po dobu 12 týdnů, nebo alespoň 1,5-bodové zvýšení EDSS od výchozího EDSS = 0, které se udrží po dobu 12 týdnů.
EDSS měří stav postižení lidí s RS na stupnici, která se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Odhadovaný podíl účastníků s progresí je založen na Kaplan-Meierově metodě limitu produktu.
Účastníci byli v době odstoupení/přechodu cenzurováni, pokud odstoupili ze studie nebo přešli na alternativní léčbu RS bez progrese.
Účastníci s předběžným vývojem na konci návštěvy léčebného období (nebo posledním hodnocením EDSS před alternativním datem zahájení RS) a bez potvrzení potvrzení byli při svém posledním hodnocení EDSS cenzurováni.
|
Výchozí stav po 144 týdnech
|
|
Podíl účastníků Bez recidivy ve 144. týdnu
Časové okno: 144 týdnů
|
Relapsy jsou definovány jako nové nebo recidivující neurologické příznaky nesouvisející s horečkou nebo infekcí, trvající alespoň 24 hodin a doprovázené novým objektivním neurologickým nálezem při vyšetření vyšetřujícím neurologem.
Do této analýzy jsou zahrnuty pouze relapsy potvrzené INEC.
Údaje poté, co účastníci přešli na alternativní léčbu RS, jsou vyloučena.
Odhadovaný podíl subjektů bez recidivy v týdnu 144 je založen na Kaplan-Meierově limitní metodě produktu.
|
144 týdnů
|
|
Procento účastníků s ≥ 7,5 bodovým zhoršením od výchozího stavu ve škále fyzického dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29) po 96 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 96 týdnů
|
MSIS-29 je 29-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem pro konkrétní onemocnění, který byl vyvinut a ověřen pro zkoumání fyzického a psychologického dopadu RS z pohledu pacienta; měří fyzické a psychické položky.
Zhoršení fyzického skóre MSIS-29 je definováno jako zvýšení fyzického skóre MSIS-29 o ≥ 7,5 bodu v 96. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Pokud účastníkovi chyběla data pro méně než 10 z 20 položek, které tvoří fyzické skóre, pak se pro chybějící položky použil průměr chybějících položek.
Pokud účastníkovi chybělo 10 nebo více z 20 položek, které tvoří fyzické skóre, nebo dotazník chyběl úplně, nebo pokud byl dotazník vyplněn poté, co účastník přešel na alternativní léčbu RS, byl k odhadu MSIS použit model náhodných účinků. -29 fyzické skóre.
|
Výchozí stav a 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Interferony
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Daklizumab
Další identifikační čísla studie
- 205MS301
- 2009-012500-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BIIB019 (proces s vysokým výnosem daklizumabu)
-
BiogenDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaPolsko, Maďarsko, Spojené státy, Česká republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoKrvácení z horní části gastrointestinálního traktuEgypt