BIIB019（Daclizumab 高产工艺）与干扰素 β 1a 在复发缓解型多发性硬化症参与者中的疗效和安全性 ((DECIDE))
2016年5月31日 更新者：Biogen
多中心、双盲、随机、平行组、单一疗法、主动对照研究，以确定 Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 与 Avonex®（干扰素 β 1a）在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效和安全性
主要研究目的是测试 Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 与干扰素 β 1a (IFN β-1a) 相比在预防复发缓解型多发性硬化症参与者中多发性硬化症 (MS) 复发方面的优势。
次要研究目标是测试 DAC HYP 与 IFN β-1a 相比在减缓该参与者人群的功能衰退和残疾进展以及维持生活质量方面的优势。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1841
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
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Glostrup、丹麦
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Odense C、丹麦
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Århus、丹麦
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Dnepropetrovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kyviv、乌克兰
- Research Site
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Odessa、乌克兰
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Poltava、乌克兰
- Research Site
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Vinnitsa、乌克兰
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Zaporozhye、乌克兰
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Tbilisi、乔治亚州
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Beer-Sheva、以色列
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Haifa、以色列
- Research Site
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Kfar Saba、以色列
- Research Site
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Tzfat、以色列
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Ashqelon
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Ashkelon、Ashqelon、以色列
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Beer Yaakov
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Tzrifin、Beer Yaakov、以色列
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Petah Tiqwa
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Petach Tikva、Petah Tiqwa、以色列
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦
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Kaluga、俄罗斯联邦
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Perm、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Smolensk、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Tumen、俄罗斯联邦
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Ufa、俄罗斯联邦
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Povolje-Tatarstan
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Kazan、Povolje-Tatarstan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ural
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Ekaterinburg、Ural、俄罗斯联邦
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Yaroslavlr
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Yaroslavl、Yaroslavlr、俄罗斯联邦
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
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Edmonton、Alberta、加拿大
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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Saint John、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Ontario
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London、Ontario、加拿大
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Ottawa、Ontario、加拿大
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大
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Greenfield Park、Quebec、加拿大
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Montréal、Quebec、加拿大
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大
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Budapest、匈牙利
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Esztergom、匈牙利
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Miskolc、匈牙利
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Nyíregyháza、匈牙利
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Veszprém、匈牙利
- Research Site
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Fejer
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Székesfehérvár、Fejer、匈牙利
- Research Site
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Gyor-moson-sopron
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Gyor、Gyor-moson-sopron、匈牙利
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New Delhi、印度
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
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Dwivdee
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Delhi、Dwivdee、印度
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
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Kerala
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Trivandrum、Kerala、印度
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度
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Nagpur、Maharashtra、印度
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Belgrade、塞尔维亚
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Kragujevac、塞尔维亚
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Nis、塞尔维亚
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Novi Sad、塞尔维亚
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
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Rio de Janeiro、巴西
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Bahia
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Belo Horizonte、Bahia、巴西
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、巴西
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、巴西
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Rio Grande
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Porto Alegre、Rio Grande、巴西
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Sao Paulo、Rio Grande、巴西
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Sao Paulo
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Campinas、Sao Paulo、巴西
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Ribeirão Preto、Sao Paulo、巴西
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Attica
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Athens、Attica、希腊
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Crete
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Heraklion、Crete、希腊
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Macedoni
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Thessaloniki、Macedoni、希腊
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Tübingen、德国
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Baden-Wurttemberg
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Bad Mergentheim、Baden-Wurttemberg、德国
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg、Baden-wuerttemberg、德国
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Bayern
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Bamberg、Bayern、德国
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Bayreuth、Bayern、德国
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München、Bayern、德国
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Neuburg an der Donau、Bayern、德国
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Hessen
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Marburg、Hessen、德国
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Essen、Nordrhein Westfalen、德国
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Koln、Nordrhein Westfalen、德国
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Munster、Nordrhein-Westfalen、德国
- Research Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier、Rheinland-Pfalz、德国
- Research Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国
- Research Site
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Bari、意大利
- Research Site
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Cagliari、意大利
- Research Site
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Catania、意大利
- Research Site
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Firenze、意大利
- Research Site
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Genova、意大利
- Research Site
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Milano、意大利
- Research Site
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Padova、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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PA
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Cefalù、PA、意大利
- Research Site
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Torino
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Orbassano、Torino、意大利
- Research Site
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Brno、捷克共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Research Site
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Jihlava、捷克共和国
- Research Site
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Ostrava、捷克共和国
- Research Site
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Pardubice、捷克共和国
- Research Site
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Jihocesky Kraj
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Brno、Jihocesky Kraj、捷克共和国
- Research Site
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Kraj Vysocina
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Jihlava、Kraj Vysocina、捷克共和国
- Research Site
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Olomoucký kraj
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Olomouc、Olomoucký kraj、捷克共和国
- Research Site
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Praha
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Praha 10、Praha、捷克共和国
- Research Site
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Praha 2、Praha、捷克共和国
- Research Site
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Severomoravksy Krav
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Havirov、Severomoravksy Krav、捷克共和国
- Research Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Research Site
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Bourdeaux、法国
- Research Site
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Dijon、法国
- Research Site
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Lille、法国
- Research Site
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Lomme、法国
- Research Site
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Marseille Cedex 9、法国
- Research Site
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Nancy、法国
- Research Site
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Toulouse Cedex 3、法国
- Research Site
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Alsace
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Strasbourg、Alsace、法国
- Research Site
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Basse-normandie
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Caen Cedex 5、Basse-normandie、法国
- Research Site
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Ile-de-france
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Bobigny、Ile-de-france、法国
- Research Site
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Paris、Ile-de-france、法国
- Research Site
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Paris Cedex 5、Ile-de-france、法国
- Research Site
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Picardie
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Amiens、Picardie、法国
- Research Site
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Provence Alpes Cote D'azur
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Nice、Provence Alpes Cote D'azur、法国
- Research Site
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Rhone-alpes
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Lyon、Rhone-alpes、法国
- Research Site
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Bydgoszczas、波兰
- Research Site
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Plewiska、波兰
- Research Site
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Dolnoslaskie
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Lublin、Dolnoslaskie、波兰
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰
- Research Site
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Grudziadz、Kujawsko-pomorskie、波兰
- Research Site
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Lodzkie
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Lódz、Lodzkie、波兰
- Research Site
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Malopolskie
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Kraków、Malopolskie、波兰
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok、Podlaskie、波兰
- Research Site
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰
- Research Site
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、波兰
- Research Site
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Swietokrzycie
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Kielce、Swietokrzycie、波兰
- Research Site
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-mazurskie、波兰
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰
- Research Site
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Zachodniopomorskie
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Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower、Queensland、澳大利亚
- Research Site
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South Australia
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Woodville、South Australia、澳大利亚
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Heidelberg West、Victoria、澳大利亚
- Research Site
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Dublin、爱尔兰
- Research Site
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Göteborg、瑞典
- Research Site
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Linköping、瑞典
- Research Site
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Malmö、瑞典
- Research Site
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Stockholm、瑞典
- Research Site
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Basel、瑞士
- Research Site
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Lugano、瑞士
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚
- Research Site
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Târgu Mures、罗马尼亚
- Research Site
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Bucuresti
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Bucurest、Bucuresti、罗马尼亚
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚
- Research Site
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-
Timis
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Timisoara、Timis、罗马尼亚
- Research Site
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国
- Research Site
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Phoenix、Arizona、美国
- Research Site
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Tucson、Arizona、美国
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Research Site
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California
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La Jolla、California、美国
- Research Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国
- Research Site
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Florida
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Naples、Florida、美国
- Research Site
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Pompano Beach、Florida、美国
- Research Site
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St. Petersburg、Florida、美国
- Research Site
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Sunrise、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国
- Research Site
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Indianapolis、Indiana、美国
- Research Site
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国
- Research Site
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国
- Research Site
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Worchester、Massachusetts、美国
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、美国
- Research Site
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Latham、New York、美国
- Research Site
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New York、New York、美国
- Research Site
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Rochester、New York、美国
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Research Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Research Site
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Winston Salem、North Carolina、美国
- Research Site
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
- Research Site
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Portland、Oregon、美国
- Research Site
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Pittsburg、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国
- Research Site
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-
Tennessee
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Franklin、Tennessee、美国
- Research Site
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Knoxville、Tennessee、美国
- Research Site
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Research Site
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国
- Research Site
-
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
- Research Site
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Seattle、Washington、美国
- Research Site
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Tacoma、Washington、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
- Research Site
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Helsinki、芬兰
- Research Site
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Oulu、芬兰
- Research Site
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Seinäjoki、芬兰
- Research Site
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Turku、芬兰
- Research Site
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Western Finalnd
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Tampere、Western Finalnd、芬兰
- Research Site
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Brighton、英国
- Research Site
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Bristol、英国
- Research Site
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Edinburgh、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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New Castle Upon Tyne、英国
- Research Site
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Nottingham、英国
- Research Site
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Romford、英国
- Research Site
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Salford、英国
- Research Site
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Sheffield、英国
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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Cordoba、西班牙
- Research Site
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Girona、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Sevilla、西班牙
- Research Site
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Research Site
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-
-
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Mendoza
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Godoy Cruz、Mendoza、阿根廷
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 必须确诊为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)，并且头颅磁共振成像 (MRI) 显示病灶与 MS 一致
- 必须具有介于 0.0 和 5.0 之间的基线扩展残疾状况量表 (EDSS)，包括
- 有生育能力的男性受试者和女性受试者必须愿意在研究期间采取有效的避孕措施，并且愿意并能够在最后一次研究治疗剂量后继续避孕 4 个月
关键排除标准：
- 已知对 Avonex® 30 µg 有不耐受、禁忌症或不依从史
- Daclizumab High Yield Process (Dac HYP) 治疗史
- 恶性肿瘤史
- 严重过敏或过敏反应史
- 已知对研究药物或其赋形剂过敏
- 指示任何重大疾病的异常实验室结果的历史
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或其他免疫缺陷病史
- 随机分组前 2 年内有药物或酒精滥用史（由研究者定义）
- 基线前 6 个月内癫痫发作史或无法解释的昏厥或癫痫发作史
- 第 1 天前 3 个月内有自杀意念或临床严重抑郁症发作史（由研究者确定）
- 随机化前 50 天内发生的 MS 复发和/或受试者在随机化前的先前复发中未稳定下来
- 丙型肝炎病毒或乙型肝炎病毒的已知病史或阳性筛查结果
- 筛选前 6 周内感染水痘或带状疱疹病毒或任何严重病毒感染
- 筛选前 21 天内接触过水痘带状疱疹病毒
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Daclizumab 高产工艺 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150mg 皮下 (SC) 注射，每 4 周一次加上安慰剂至 IFN β-1a 肌内 (IM) 注射，每周一次，持续 96 至 144 周
|
用于皮下注射的达珠单抗高产工艺
其他名称：
干扰素β-1a肌肉注射安慰剂
|
|
有源比较器：干扰素 β-1a 30 µg 肌注
干扰素 beta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM 每周一次加上安慰剂至 DAC HYP SC 每 4 周一次，持续 96 至 144 周
|
肌注用干扰素β-1a
其他名称：
安慰剂至 Daclizumab High Yield Process 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
调整后的年化复发率 (ARR)
大体时间：长达 144 周
|
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在检查神经科医生检查时伴有新的客观神经系统发现。
该分析仅包括经独立神经病学评估委员会 (INEC) 确认的复发。
调整后的 ARR 是根据根据基线复发率、既往 IFN β 使用史、基线扩展残疾状态量表评分（EDSS；≤ 2.5 对 > 2.5）和基线年龄（≤ 35 对 > 35 岁）进行调整的负二项式回归模型估算的.
参与者改用替代 MS 药物后的数据被排除在外。
|
长达 144 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 96 周新的或新扩大的 T2 高信号病灶的调整平均数
大体时间：长达 96 周
|
通过脑磁共振成像 (MRI) 评估病变的数量。
调整后的平均数是根据负二项式回归模型估计的，根据负二项式回归模型根据 T2 的基线体积进行调整，根据 T2 高信号病变的基线体积、既往 IFN β 使用史和基线年龄（≤ 35 对 > 35）进行调整年）。
为了说明 MRI 测量的时间，MRI 评估的扫描次数的对数变换作为“偏移”参数包含在模型中。
参与者改用替代 MS 药物后观察到的数据被排除在外。
缺失的数据不会被估算。
本分析仅使用参与者最后一次就诊时至第 96 周就诊时观察到的新的或新扩大的 T2 病变。
|
长达 96 周
|
|
144 周时残疾持续恶化的参与者比例
大体时间：基线至 144 周
|
持续的残疾进展定义为： EDSS 从基线 EDSS ≥ 1.0 至少增加 1.0 点并持续 12 周，或 EDSS 从基线 EDSS = 0 至少增加 1.5 点并持续 12周。
EDSS 以 0 到 10 的范围衡量 MS 患者的残疾状况，分数越高表示残疾程度越高。
有进展的参与者的估计比例基于 Kaplan-Meier 产品限制方法。
如果参与者退出研究或切换到替代 MS 药物而没有进展，则他们在退出/切换时被审查。
在治疗期访视结束时（或替代 MS 开始日期之前的最后一次 EDSS 评估）有初步进展且没有确认评估的参与者在他们最后一次 EDSS 评估时被审查。
|
基线至 144 周
|
|
第 144 周无复发的参与者比例
大体时间：144周
|
复发被定义为与发烧或感染无关的新的或复发的神经系统症状，持续至少 24 小时，并在检查神经科医生检查时伴有新的客观神经系统发现。
此分析仅包括经 INEC 确认的复发。
参与者改用替代 MS 药物后的数据被排除在外。
在第 144 周时受试者无复发的估计比例基于 Kaplan-Meier 乘积限度方法。
|
144周
|
|
96 周时多发性硬化症影响量表 (MSIS-29) 身体影响评分从基线恶化 ≥ 7.5 分的参与者百分比
大体时间：基线和 96 周
|
MSIS-29 是一项包含 29 项特定疾病的患者报告的结果测量，已开发并验证用于从患者的角度检查 MS 的生理和心理影响；它测量身体和心理项目。
MSIS-29 身体评分恶化定义为 96 周时 MSIS-29 身体评分与基线相比增加 ≥ 7.5 分。
如果参与者缺少构成物理分数的 20 个项目中少于 10 个的数据，则使用非缺失项目的平均值来计算缺失项目。
如果参与者遗漏了构成身体评分的 20 个项目中的 10 个或更多，或者完全遗漏了问卷，或者如果参与者在改用替代 MS 药物后完成问卷，则使用随机效应模型来估计 MSIS -29 物理分数。
|
基线和 96 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
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一般刊物
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月31日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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