Effekt och säkerhet av BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) kontra interferon β 1a hos deltagare med skovvis-remitterande multipel skleros ((DECIDE))
31 maj 2016 uppdaterad av: Biogen
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupp, monoterapi, aktiv kontrollstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) kontra Avonex® (Interferon β 1a) hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros
Det primära studiens mål är att testa överlägsenheten hos Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) jämfört med interferon β 1a (IFN β-1a) när det gäller att förhindra återfall av multipel skleros (MS) hos deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros.
De sekundära studiemålen är att testa överlägsenheten hos DAC HYP jämfört med IFN β-1a när det gäller att bromsa funktionsnedgång och funktionshindersprogression och upprätthålla livskvalitet i denna deltagarepopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1841
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Brasilien
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Brasilien
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Site
-
Glostrup, Danmark
- Research Site
-
Odense C, Danmark
- Research Site
-
Århus, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Seinäjoki, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Frankrike
- Research Site
-
Dijon, Frankrike
- Research Site
-
Lille, Frankrike
- Research Site
-
Lomme, Frankrike
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
Nancy, Frankrike
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Frankrike
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Frankrike
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Frankrike
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrike
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Latham, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grekland
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Grekland
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Tzfat, Israel
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Israel
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Israel
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Cagliari, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italien
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Polen
- Research Site
-
Plewiska, Polen
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Polen
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Polen
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Rumänien
- Research Site
-
Târgu Mures, Rumänien
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumänien
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kaluga, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Novosibirsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Perm, Ryska Federationen
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Smolensk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tomsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Tumen, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ufa, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
Lugano, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
Nis, Serbien
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Cordoba, Spanien
- Research Site
-
Girona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien
- Research Site
-
Bristol, Storbritannien
- Research Site
-
Edinburgh, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Storbritannien
- Research Site
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
Romford, Storbritannien
- Research Site
-
Salford, Storbritannien
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Research Site
-
Jihlava, Tjeckien
- Research Site
-
Ostrava, Tjeckien
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Tjeckien
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Tjeckien
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tjeckien
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Tjeckien
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
München, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kyviv, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
Poltava, Ukraina
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukraina
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Esztergom, Ungern
- Research Site
-
Miskolc, Ungern
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungern
- Research Site
-
Veszprém, Ungern
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Ungern
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Måste ha en bekräftad diagnos av återfallande förlöpande multipel skleros (RRMS) och en kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) som visar lesion(er) som överensstämmer med MS
- Måste ha en EDSS (Expanded Disability Status Scale) mellan 0,0 och 5,0, inklusive
- Manliga försökspersoner och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel under studien och vara villiga och kunna fortsätta preventivmedel i 4 månader efter sin sista dos av studiebehandlingen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Känd intolerans, kontraindikation mot eller tidigare bristande efterlevnad av Avonex® 30 µg
- Behandlingshistorik med Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
- Historia om malignitet
- Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner
- Känd överkänslighet mot studieläkemedel eller deras hjälpämnen
- Historik med onormala laboratorieresultat som tyder på någon signifikant sjukdom
- Historik med humant immunbristvirus (HIV) eller andra immunbristtillstånd
- Historik av drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren) inom de 2 åren före randomiseringen
- Historik med anfallsstörning eller oförklarade blackouts ELLER anamnes på ett anfall inom 6 månader före Baseline
- Historik av självmordstankar eller en episod av kliniskt svår depression (enligt utredarens bedömning) inom 3 månader före dag 1
- Ett MS-relaps som har inträffat inom 50 dagar före randomiseringen OCH/ELLER individen har inte stabiliserats från ett tidigare skov före randomiseringen
- Känd historia av, eller positivt screeningtestresultat för hepatit C-virus eller hepatit B-virus
- Varicella- eller herpes zoster-virusinfektion eller någon allvarlig virusinfektion inom 6 veckor före screening
- Exponering för varicella zoster-virus inom 21 dagar före screening
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Daclizumab High Yield Process 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg subkutan (SC) injektion en gång var 4:e vecka plus placebo till IFN β-1a intramuskulär (IM) injektion en gång i veckan i 96 till 144 veckor
|
Daclizumab High Yield Process för subkutan injektion
Andra namn:
Placebo till interferon beta-1a intramuskulär injektion
|
|
Aktiv komparator: IFN p-la 30 ug IM
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg im en gång i veckan plus placebo till DAC HYP SC en gång var fjärde vecka i 96 till 144 veckor
|
Interferon beta-1a för intramuskulär injektion
Andra namn:
Placebo till Daclizumab High Yield Process subkutan injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerad årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 144 veckor
|
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den undersökande neurologen.
Endast återfall bekräftade av Independent Neurology Evaluation Committee (INEC) ingår i denna analys.
Justerad ARR uppskattades från en negativ binomial regressionsmodell justerad för återfallsfrekvensen vid baslinjen, historia av tidigare IFN beta-användning, baseline-poäng för utökad funktionsnedsättningsstatusskala (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) och baslinjeålder (≤ 35 vs > 35 år) .
Data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner exkluderas.
|
Upp till 144 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Justerat medelantal nya eller nyligen förstorande T2 hyperintense lesioner upp till vecka 96
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Mängden lesioner bedöms genom hjärnmagnetisk resonanstomografi (MRT).
Det justerade medeltalet uppskattas från en negativ binomial regressionsmodell, justerad för baslinjevolym av T2 från en negativ binomial regressionsmodell, justerad för baslinjevolym av T2 hyperintensiva lesioner, historia av tidigare IFN betaanvändning och baslinjeålder (≤ 35 vs > 35 år).
För att ta hänsyn till tidpunkten för MRT-mätningen ingår den logaritmiska transformationen av skanningsnumret för MRT-bedömningen i modellen som "offset"-parameter.
Observerade data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner exkluderas.
Saknade data tillräknas inte.
Endast observerade nya eller nyligen förstorade T2-lesioner vid det sista besöket av deltagaren fram till besöket i vecka 96 används i denna analys.
|
upp till 96 veckor
|
|
Andel deltagare med ihållande utveckling av funktionshinder vid 144 veckor
Tidsram: Baslinje till och med 144 veckor
|
Ihållande handikappprogression definieras som: minst en 1,0-punkts ökning på EDSS från baslinje EDSS ≥ 1,0 som bibehålls i 12 veckor, eller minst en 1,5-punkts ökning på EDSS från baslinje EDSS = 0 som bibehålls i 12 Veckor.
EDSS mäter funktionshinderstatusen för personer med MS på en skala som sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Uppskattad andel deltagare med progression baseras på Kaplan-Meier produktgränsmetoden.
Deltagarna censurerades vid tidpunkten för tillbakadragande/byte om de drog sig ur studien eller bytte till alternativ MS-medicin utan progress.
Deltagare med en preliminär progression vid besöket i slutet av behandlingsperioden (eller den senaste EDSS-bedömningen före alternativt MS-startdatum) och ingen bekräftelsebedömning censurerades vid sin senaste EDSS-bedömning.
|
Baslinje till och med 144 veckor
|
|
Andel deltagare Återfallsfria vecka 144
Tidsram: 144 veckor
|
Återfall definieras som nya eller återkommande neurologiska symtom som inte är förknippade med feber eller infektion, varar i minst 24 timmar och åtföljs av nya objektiva neurologiska fynd vid undersökning av den undersökande neurologen.
Endast återfall bekräftade av INEC ingår i denna analys.
Data efter att deltagarna bytte till alternativa MS-mediciner exkluderas.
Den uppskattade andelen återfallsfria försökspersoner vid vecka 144 är baserad på Kaplan-Meier produktgränsmetoden.
|
144 veckor
|
|
Andel deltagare med en ≥ 7,5 poängs försämring från baslinjen i multipel sklerospåverkansskalan (MSIS-29) fysisk påverkan vid 96 veckor
Tidsram: Baslinje och 96 veckor
|
MSIS-29 är ett 29-objekt sjukdomsspecifikt patientrapporterat resultatmått som har utvecklats och validerats för att undersöka den fysiska och psykologiska påverkan av MS ur en patients perspektiv; den mäter fysiska och psykologiska föremål.
Försämring av MSIS-29 fysiska poäng definieras som en ökning med ≥ 7,5 poäng i MSIS-29 fysisk poäng vid 96 veckor jämfört med baslinjen.
Om en deltagare saknade data för mindre än 10 av de 20 objekten som utgör den fysiska poängen, användes medelvärdet av de icke-saknade objekten för de saknade objekten.
Om en deltagare saknade 10 eller fler av de 20 objekten som utgör den fysiska poängen, eller saknade frågeformuläret helt, eller om frågeformuläret fylldes i efter att deltagaren bytte till alternativ MS-medicin, användes en slumpmässig effektmodell för att uppskatta MSIS -29 fysisk poäng.
|
Baslinje och 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Daclizumab
Andra studie-ID-nummer
- 205MS301
- 2009-012500-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .