Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) versus interferon β 1a hos deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose ((DECIDE))

31. mai 2016 oppdatert av: Biogen

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, monoterapi, aktiv kontrollstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) versus Avonex® (Interferon β 1a) hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Det primære studiemålet er å teste overlegenheten til Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) sammenlignet med interferon β 1a (IFN β-1a) når det gjelder å forhindre multippel sklerose (MS) tilbakefall hos deltakere med residiverende remitterende multippel sklerose.

De sekundære studiemålene er å teste overlegenheten til DAC HYP sammenlignet med IFN β-1a når det gjelder å bremse funksjonsnedgang og funksjonshemmingsprogresjon og opprettholde livskvalitet i denne deltakerpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1841

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Research Site
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia
        • Research Site
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australia
        • Research Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Research Site
      • Heidelberg West, Victoria, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Research Site
    • Bahia
      • Belo Horizonte, Bahia, Brasil
        • Research Site
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil
        • Research Site
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Research Site
    • Rio Grande
      • Porto Alegre, Rio Grande, Brasil
        • Research Site
      • Sao Paulo, Rio Grande, Brasil
        • Research Site
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Greenfield Park, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Research Site
      • Glostrup, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Perm, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Tumen, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Povolje-Tatarstan
      • Kazan, Povolje-Tatarstan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Ural
      • Ekaterinburg, Ural, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Research Site
      • Oulu, Finland
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finland
        • Research Site
      • Turku, Finland
        • Research Site
    • Western Finalnd
      • Tampere, Western Finalnd, Finland
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Sunrise, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Latham, New York, Forente stater
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Bourdeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lomme, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 3, Frankrike
        • Research Site
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike
        • Research Site
    • Basse-normandie
      • Caen Cedex 5, Basse-normandie, Frankrike
        • Research Site
    • Ile-de-france
      • Bobigny, Ile-de-france, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Ile-de-france, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 5, Ile-de-france, Frankrike
        • Research Site
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike
        • Research Site
    • Provence Alpes Cote D'azur
      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrike
        • Research Site
    • Rhone-alpes
      • Lyon, Rhone-alpes, Frankrike
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Research Site
  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas
        • Research Site
    • Macedoni
      • Thessaloniki, Macedoni, Hellas
        • Research Site
  • India
      • New Delhi, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Dwivdee
      • Delhi, Dwivdee, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Kerala
      • Trivandrum, Kerala, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar Saba, Israel
        • Research Site
      • Tzfat, Israel
        • Research Site
    • Ashqelon
      • Ashkelon, Ashqelon, Israel
        • Research Site
    • Beer Yaakov
      • Tzrifin, Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
    • Petah Tiqwa
      • Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israel
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Cagliari, Italia
        • Research Site
      • Catania, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Padova, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Cefalù, PA, Italia
        • Research Site
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Italia
        • Research Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszczas, Polen
        • Research Site
      • Plewiska, Polen
        • Research Site
    • Dolnoslaskie
      • Lublin, Dolnoslaskie, Polen
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Research Site
      • Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Research Site
    • Lodzkie
      • Lódz, Lodzkie, Polen
        • Research Site
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen
        • Research Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Research Site
    • Swietokrzycie
      • Kielce, Swietokrzycie, Polen
        • Research Site
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Târgu Mures, Romania
        • Research Site
    • Bucuresti
      • Bucurest, Bucuresti, Romania
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Nis, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Cordoba, Spania
        • Research Site
      • Girona, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia
        • Research Site
      • Bristol, Storbritannia
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Research Site
      • London, Storbritannia
        • Research Site
      • New Castle Upon Tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Romford, Storbritannia
        • Research Site
      • Salford, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Research Site
      • Lugano, Sveits
        • Research Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Malmö, Sverige
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • Jihocesky Kraj
      • Brno, Jihocesky Kraj, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • Kraj Vysocina
      • Jihlava, Kraj Vysocina, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • Praha
      • Praha 10, Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 2, Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
    • Severomoravksy Krav
      • Havirov, Severomoravksy Krav, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland
        • Research Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Baden-wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
        • Research Site
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland
        • Research Site
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland
        • Research Site
      • München, Bayern, Tyskland
        • Research Site
      • Neuburg an der Donau, Bayern, Tyskland
        • Research Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein Westfalen
      • Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Research Site
      • Koln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Research Site
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Research Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyviv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungarn
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av relapsing remitting multippel sklerose (RRMS), og en kranial magnetisk resonansavbildning (MRI) som viser lesjon(er) i samsvar med MS
  • Må ha en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0,0 og 5,0, inklusive
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 4 måneder etter sin siste dose av studiebehandlingen.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse, kontraindikasjon eller historie med manglende overholdelse av Avonex® 30 µg
  • Historie om behandling med Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner
  • Kjent overfølsomhet for å studere legemidler eller deres hjelpestoffer
  • Anamnese med unormale laboratorieresultater som indikerer enhver signifikant sykdom
  • Anamnese med humant immunsviktvirus (HIV) eller andre immundefekte tilstander
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) innen de 2 årene før randomisering
  • Historie med anfallsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historie med anfall innen 6 måneder før baseline
  • Historie med selvmordstanker eller en episode med klinisk alvorlig depresjon (som bestemt av etterforskeren) innen 3 måneder før dag 1
  • Et MS-tilbakefall som har skjedd innen 50 dager før randomisering OG/ELLER forsøkspersonen har ikke stabilisert seg fra et tidligere tilbakefall før randomisering
  • Kjent historie med, eller positivt screeningtestresultat for hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
  • Varicella eller herpes zoster virusinfeksjon eller enhver alvorlig virusinfeksjon innen 6 uker før screening
  • Eksponering for varicella zoster-virus innen 21 dager før screening

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daclizumab High Yield Process 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke pluss placebo til IFN β-1a intramuskulær (IM) injeksjon én gang ukentlig i 96 til 144 uker
Biologisk: BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
Daclizumab High Yield-prosess for subkutan injeksjon
Andre navn:
  • DAC HYP
Legemiddel: Interferon beta-1a Placebo
Placebo til interferon beta-1a intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: IFN β-la 30 ug IM
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg im én gang ukentlig pluss placebo til DAC HYP SC én gang hver 4. uke i 96 til 144 uker
Biologisk: Interferon beta-1a
Interferon beta-1a for intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • Avonex
  • IFN p-la
Legemiddel: Daclizumab High Yield Process Placebo
Placebo til Daclizumab High Yield Process subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert årlig tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Opptil 144 uker
Tilbakefall defineres som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er forbundet med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av undersøkende nevrolog. Kun tilbakefall bekreftet av Independent Neurology Evaluation Committee (INEC) er inkludert i denne analysen. Justert ARR ble estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell justert for tilbakefallsraten ved baseline, historie med tidligere IFN betabruk, baseline utvidet funksjonshemmingsstatusskala-score (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) og baselinealder (≤ 35 vs > 35 år) . Data etter at deltakerne har byttet til alternative MS-medisiner er ekskludert.
Opptil 144 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert gjennomsnittlig antall nye eller nylig forstørrede T2 hyperintense lesjoner opp til uke 96
Tidsramme: opptil 96 uker
Mengden lesjoner vurderes ved hjelp av magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI). Det justerte gjennomsnittlige tallet er estimert fra en negativ binomial regresjonsmodell, justert for baseline volum av T2 fra en negativ binomial regresjonsmodell, justert for baseline volum av T2 hyperintense lesjoner, historie med tidligere IFN betabruk og baseline alder (≤ 35 vs > 35 år). For å ta hensyn til tidspunktet for MR-målingen, er den logaritmiske transformasjonen av skannenummeret til MR-vurderingen inkludert i modellen som "offset"-parameter. Observerte data etter at deltakerne byttet til alternative MS-medisiner er ekskludert. Manglende data tilskrives ikke. Kun observerte nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner ved siste besøk av deltakeren frem til uke 96 besøk er brukt i denne analysen.
opptil 96 uker
Andel deltakere med vedvarende funksjonshemming ved 144 uker
Tidsramme: Baseline gjennom 144 uker
Vedvarende funksjonshemmingsprogresjon er definert som: minst 1,0 poeng økning på EDSS fra baseline EDSS ≥ 1,0 som opprettholdes i 12 uker, eller minst 1,5 poeng økning på EDSS fra baseline EDSS = 0 som opprettholdes i 12 uker. EDSS måler funksjonshemmingsstatusen til personer med MS på en skala som varierer fra 0 til 10, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming. Estimert andel deltakere med progresjon er basert på Kaplan-Meier produktgrensemetoden. Deltakerne ble sensurert ved uttak/bytte dersom de trakk seg fra studien eller byttet til alternativ MS-medisin uten progresjon. Deltakere med en tentativ progresjon ved slutten av behandlingsperiodebesøket (eller den siste EDSS-vurderingen før alternativ MS-startdato) og ingen bekreftelsesvurdering ble sensurert ved sin siste EDSS-vurdering.
Baseline gjennom 144 uker
Andel deltakere Tilbakefallsfrie ved uke 144
Tidsramme: 144 uker
Tilbakefall defineres som nye eller tilbakevendende nevrologiske symptomer som ikke er forbundet med feber eller infeksjon, som varer i minst 24 timer, og ledsaget av nye objektive nevrologiske funn ved undersøkelse av undersøkende nevrolog. Kun tilbakefall bekreftet av INEC er inkludert i denne analysen. Data etter at deltakerne har byttet til alternative MS-medisiner er ekskludert. Den estimerte andelen tilbakefallsfrie personer ved uke 144 er basert på Kaplan-Meier-produktgrensemetoden.
144 uker
Prosentandel av deltakere med en ≥ 7,5 poeng forverring fra baseline i multippel sklerosepåvirkningsskala (MSIS-29) fysisk påvirkningsscore ved 96 uker
Tidsramme: Baseline og 96 uker
MSIS-29 er et 29-elements sykdomsspesifikt pasientrapportert resultatmål som er utviklet og validert for å undersøke den fysiske og psykologiske virkningen av MS fra en pasients perspektiv; den måler fysiske og psykologiske gjenstander. Forverring av MSIS-29 fysiske poengsum er definert som en økning på ≥ 7,5 poeng i MSIS-29 fysisk poengsum ved 96 uker sammenlignet med baseline. Hvis en deltaker manglet data for mindre enn 10 av de 20 elementene som utgjør den fysiske poengsummen, ble gjennomsnittet av de ikke-manglende elementene brukt for de manglende elementene. Hvis en deltaker manglet 10 eller flere av de 20 elementene som utgjør den fysiske poengsummen, eller manglet spørreskjemaet helt, eller hvis spørreskjemaet ble fylt ut etter at deltakeren byttet til alternativ MS-medisin, ble en tilfeldig effektmodell brukt for å estimere MSIS -29 fysisk poengsum.
Baseline og 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Samarbeidspartnere

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 205MS301
  • 2009-012500-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere