Werkzaamheid en veiligheid van BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) versus interferon β 1a bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose ((DECIDE))
31 mei 2016 bijgewerkt door: Biogen
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, monotherapie, actieve-controlestudie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) versus Avonex® (Interferon β 1a) bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Het primaire doel van de studie is het testen van de superioriteit van Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) in vergelijking met interferon β 1a (IFN β-1a) bij het voorkomen van terugval van multiple sclerose (MS) bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose.
De secundaire onderzoeksdoelstellingen zijn het testen van de superioriteit van DAC HYP in vergelijking met IFN β-1a bij het vertragen van functionele achteruitgang en invaliditeitsprogressie en het handhaven van de kwaliteit van leven in deze deelnemerspopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1841
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australië
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australië
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australië
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australië
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Brazilië
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brazilië
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brazilië
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Brazilië
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazilië
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Research Site
-
Glostrup, Denemarken
- Research Site
-
Odense C, Denemarken
- Research Site
-
Århus, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland
- Research Site
-
Tübingen, Duitsland
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Duitsland
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Duitsland
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Duitsland
- Research Site
-
München, Bayern, Duitsland
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Duitsland
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Duitsland
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Duitsland
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Seinäjoki, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Finland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Frankrijk
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk
- Research Site
-
Lille, Frankrijk
- Research Site
-
Lomme, Frankrijk
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Frankrijk
- Research Site
-
Nancy, Frankrijk
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Frankrijk
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Frankrijk
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Frankrijk
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Frankrijk
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrijk
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Esztergom, Hongarije
- Research Site
-
Miskolc, Hongarije
- Research Site
-
Nyíregyháza, Hongarije
- Research Site
-
Veszprém, Hongarije
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Hongarije
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indië
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, Indië
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indië
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indië
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israël
- Research Site
-
Haifa, Israël
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël
- Research Site
-
Tzfat, Israël
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Israël
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Israël
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Research Site
-
Cagliari, Italië
- Research Site
-
Catania, Italië
- Research Site
-
Firenze, Italië
- Research Site
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Milano, Italië
- Research Site
-
Padova, Italië
- Research Site
-
Roma, Italië
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italië
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italië
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kyviv, Oekraïne
- Research Site
-
Odessa, Oekraïne
- Research Site
-
Poltava, Oekraïne
- Research Site
-
Vinnitsa, Oekraïne
- Research Site
-
Zaporozhye, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Polen
- Research Site
-
Plewiska, Polen
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Polen
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Polen
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Roemenië
- Research Site
-
Târgu Mures, Roemenië
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Roemenië
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Roemenië
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Kaluga, Russische Federatie
- Research Site
-
Kemerovo, Russische Federatie
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Perm, Russische Federatie
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Smolensk, Russische Federatie
- Research Site
-
Tomsk, Russische Federatie
- Research Site
-
Tumen, Russische Federatie
- Research Site
-
Ufa, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Russische Federatie
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Research Site
-
Kragujevac, Servië
- Research Site
-
Nis, Servië
- Research Site
-
Novi Sad, Servië
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Cordoba, Spanje
- Research Site
-
Girona, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Sevilla, Spanje
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Tsjechische Republiek
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Romford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Salford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Latham, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Research Site
-
Linköping, Zweden
- Research Site
-
Malmö, Zweden
- Research Site
-
Stockholm, Zweden
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Research Site
-
Lugano, Zwitserland
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Moet een bevestigde diagnose hebben van Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) en een craniale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die laesie(s) aantoont die consistent zijn met MS
- Moet een baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) hebben tussen 0,0 en 5,0 inclusief
- Mannelijke proefpersonen en vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en bereid en in staat zijn om anticonceptie voort te zetten gedurende 4 maanden na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende intolerantie, contra-indicatie voor, of voorgeschiedenis van niet-naleving van Avonex® 30 µg
- Voorgeschiedenis van behandeling met Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
- Geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties
- Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun hulpstoffen
- Geschiedenis van abnormale laboratoriumresultaten die wijzen op een significante ziekte
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere immunodeficiënte aandoeningen
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen de 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
- Geschiedenis van epileptische stoornis of onverklaarbare black-outs OF geschiedenis van een aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan Baseline
- Geschiedenis van zelfmoordgedachten of een episode van klinisch ernstige depressie (zoals bepaald door de onderzoeker) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
- Een MS-terugval die is opgetreden in de 50 dagen voorafgaand aan randomisatie EN/OF de proefpersoon is niet gestabiliseerd na een eerdere terugval voorafgaand aan randomisatie
- Bekende geschiedenis van, of positief screeningstestresultaat voor hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
- Varicella- of herpes zoster-virusinfectie of een ernstige virale infectie binnen 6 weken voor screening
- Blootstelling aan varicella zoster-virus binnen 21 dagen vóór screening
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daclizumab High Yield-proces 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg subcutane (SC) injectie eenmaal per 4 weken plus placebo naar IFN β-1a intramusculaire (IM) injectie eenmaal per week gedurende 96 tot 144 weken
|
Daclizumab High Yield Process voor subcutane injectie
Andere namen:
Placebo naar interferon beta-1a intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: IFN β-1a 30 µg IM
Interferon bèta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM eenmaal per week plus placebo naar DAC HYP SC eenmaal per 4 weken gedurende 96 tot 144 weken
|
Interferon beta-1a voor intramusculaire injectie
Andere namen:
Placebo naar Daclizumab High Yield Process subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepast geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 144 weken
|
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de onderzoekende neuroloog.
Alleen recidieven bevestigd door de Independent Neurology Evaluation Committee (INEC) worden in deze analyse opgenomen.
Gecorrigeerde ARR werd geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel aangepast voor het terugvalpercentage bij aanvang, voorgeschiedenis van eerder gebruik van IFN-bèta, uitgangsscore van de Expanded Disability Status Scale (EDSS; ≤ 2,5 versus > 2,5) en leeftijd bij aanvang (≤ 35 versus > 35 jaar) .
Gegevens nadat deelnemers zijn overgestapt op alternatieve MS-medicatie zijn uitgesloten.
|
Tot 144 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aangepast gemiddeld aantal nieuwe of recentelijk vergrote T2 hyperintense laesies tot week 96
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
De hoeveelheid laesies wordt beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.
Het aangepaste gemiddelde aantal wordt geschat op basis van een negatief binomiaal regressiemodel, aangepast voor basislijnvolume van T2 van een negatief binomiaal regressiemodel, aangepast voor basislijnvolume van T2 hyperintensieve laesies, voorgeschiedenis van eerder gebruik van IFN-bèta en basislijnleeftijd (≤ 35 versus > 35 jaar).
Om rekening te houden met de timing van de MRI-meting is de logaritmische transformatie van het scangetal van de MRI-beoordeling als de 'offset'-parameter in het model opgenomen.
Waargenomen gegevens nadat deelnemers waren overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie zijn uitgesloten.
Ontbrekende gegevens worden niet toegerekend.
Alleen waargenomen nieuwe of pas vergrote T2-laesies bij het laatste bezoek van de deelnemer tot aan het bezoek in week 96 worden in deze analyse gebruikt.
|
tot 96 weken
|
|
Percentage deelnemers met aanhoudende progressie van invaliditeit na 144 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met 144 weken
|
Aanhoudende invaliditeitsprogressie wordt gedefinieerd als: een toename van ten minste 1,0 punt op de EDSS vanaf baseline EDSS ≥ 1,0 die 12 weken aanhoudt, of een toename van ten minste 1,5 punt op de EDSS vanaf baseline EDSS = 0 die wordt aangehouden gedurende 12 weken. weken.
De EDSS meet de invaliditeitsstatus van mensen met MS op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Het geschatte deel van de deelnemers met progressie is gebaseerd op de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
Deelnemers werden gecensureerd op het moment van stoppen/overstappen als ze zich terugtrokken uit de studie of overstapten op alternatieve MS-medicatie zonder progressie.
Deelnemers met een voorzichtige progressie aan het einde van de behandelingsperiode (of de laatste EDSS-beoordeling voorafgaand aan de alternatieve startdatum van MS) en geen bevestigingsbeoordeling werden gecensureerd bij hun laatste EDSS-beoordeling.
|
Basislijn tot en met 144 weken
|
|
Percentage van deelnemers Terugvalvrij in week 144
Tijdsspanne: 144 weken
|
Recidieven worden gedefinieerd als nieuwe of terugkerende neurologische symptomen die niet geassocieerd zijn met koorts of infectie, die ten minste 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van nieuwe objectieve neurologische bevindingen bij onderzoek door de onderzoekende neuroloog.
Alleen door INEC bevestigde recidieven worden in deze analyse opgenomen.
Gegevens nadat deelnemers zijn overgestapt op alternatieve MS-medicatie zijn uitgesloten.
Het geschatte aantal proefpersonen zonder terugval in week 144 is gebaseerd op de Kaplan-Meier-productlimietmethode.
|
144 weken
|
|
Percentage deelnemers met een verslechtering van ≥ 7,5 punten ten opzichte van de baseline in de Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) Physical Impact Score na 96 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 96 weken
|
De MSIS-29 is een ziektespecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 29 items die is ontwikkeld en gevalideerd om de fysieke en psychologische impact van MS te onderzoeken vanuit het perspectief van een patiënt; het meet fysieke en psychologische items.
Verslechtering van de MSIS-29 fysieke score wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 7,5 punten in de MSIS-29 fysieke score na 96 weken vergeleken met de uitgangswaarde.
Als een deelnemer gegevens miste voor minder dan 10 van de 20 items waaruit de fysieke score bestaat, werd het gemiddelde van de niet-ontbrekende items gebruikt voor de ontbrekende items.
Als een deelnemer 10 of meer van de 20 items miste waaruit de fysieke score bestaat, of de vragenlijst helemaal miste, of als de vragenlijst werd ingevuld nadat de deelnemer was overgeschakeld op alternatieve MS-medicatie, werd een random effects-model gebruikt om de MSIS te schatten. -29 fysieke score.
|
Basislijn en 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Interferonen
- Interferon beta-1a
- Interferon-bèta
- Daclizumab
Andere studie-ID-nummers
- 205MS301
- 2009-012500-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .