Efficacité et innocuité de BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) par rapport à l'interféron β 1a chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ((DECIDE))
31 mai 2016 mis à jour par: Biogen
Étude multicentrique, à double insu, randomisée, à groupes parallèles, en monothérapie et à contrôle actif pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du processus à haut rendement au daclizumab (DAC HYP) par rapport à Avonex® (interféron β 1a) chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
L'objectif principal de l'étude est de tester la supériorité du Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) par rapport à l'interféron β 1a (IFN β-1a) dans la prévention des rechutes de sclérose en plaques (SEP) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Les objectifs secondaires de l'étude sont de tester la supériorité du DAC HYP par rapport à l'IFN β-1a pour ralentir le déclin fonctionnel et la progression du handicap et maintenir la qualité de vie dans cette population de participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1841
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Tübingen, Allemagne
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Research Site
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, Allemagne
- Research Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Allemagne
- Research Site
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Bayreuth, Bayern, Allemagne
- Research Site
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München, Bayern, Allemagne
- Research Site
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Neuburg an der Donau, Bayern, Allemagne
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Allemagne
- Research Site
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Koln, Nordrhein Westfalen, Allemagne
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Research Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentine
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Australie
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie
- Research Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Australie
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, Australie
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil
- Research Site
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Bahia
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Belo Horizonte, Bahia, Brésil
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brésil
- Research Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil
- Research Site
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Rio Grande
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Porto Alegre, Rio Grande, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo, Rio Grande, Brésil
- Research Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil
- Research Site
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brésil
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
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Montréal, Quebec, Canada
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
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Copenhagen, Danemark
- Research Site
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Glostrup, Danemark
- Research Site
-
Odense C, Danemark
- Research Site
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Århus, Danemark
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Cordoba, Espagne
- Research Site
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Girona, Espagne
- Research Site
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Madrid, Espagne
- Research Site
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Sevilla, Espagne
- Research Site
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
- Research Site
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Helsinki, Finlande
- Research Site
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Oulu, Finlande
- Research Site
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Seinäjoki, Finlande
- Research Site
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Turku, Finlande
- Research Site
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Western Finalnd
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Tampere, Western Finalnd, Finlande
- Research Site
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Bourdeaux, France
- Research Site
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Dijon, France
- Research Site
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Lille, France
- Research Site
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Lomme, France
- Research Site
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Marseille Cedex 9, France
- Research Site
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Nancy, France
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Toulouse Cedex 3, France
- Research Site
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, France
- Research Site
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Basse-normandie
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Caen Cedex 5, Basse-normandie, France
- Research Site
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Ile-de-france
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Bobigny, Ile-de-france, France
- Research Site
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Paris, Ile-de-france, France
- Research Site
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Paris Cedex 5, Ile-de-france, France
- Research Site
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Picardie
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Amiens, Picardie, France
- Research Site
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Provence Alpes Cote D'azur
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Nice, Provence Alpes Cote D'azur, France
- Research Site
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, France
- Research Site
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Chelyabinsk, Fédération Russe
- Research Site
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Kaluga, Fédération Russe
- Research Site
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Kemerovo, Fédération Russe
- Research Site
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Krasnoyarsk, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe
- Research Site
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Novosibirsk, Fédération Russe
- Research Site
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Perm, Fédération Russe
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Smolensk, Fédération Russe
- Research Site
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Tomsk, Fédération Russe
- Research Site
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Tumen, Fédération Russe
- Research Site
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Ufa, Fédération Russe
- Research Site
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Povolje-Tatarstan
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Kazan, Povolje-Tatarstan, Fédération Russe
- Research Site
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Ural
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Ekaterinburg, Ural, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Fédération Russe
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, Grèce
- Research Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce
- Research Site
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Macedoni
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Thessaloniki, Macedoni, Grèce
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Esztergom, Hongrie
- Research Site
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Miskolc, Hongrie
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie
- Research Site
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Veszprém, Hongrie
- Research Site
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Hongrie
- Research Site
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hongrie
- Research Site
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New Delhi, Inde
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
- Research Site
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Dwivdee
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Delhi, Dwivdee, Inde
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Inde
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, Inde
- Research Site
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Dublin, Irlande
- Research Site
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Beer-Sheva, Israël
- Research Site
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Haifa, Israël
- Research Site
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Kfar Saba, Israël
- Research Site
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Tzfat, Israël
- Research Site
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Ashqelon
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Ashkelon, Ashqelon, Israël
- Research Site
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Beer Yaakov
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Tzrifin, Beer Yaakov, Israël
- Research Site
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Petah Tiqwa
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Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israël
- Research Site
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Bari, Italie
- Research Site
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Cagliari, Italie
- Research Site
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Catania, Italie
- Research Site
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Firenze, Italie
- Research Site
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Genova, Italie
- Research Site
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Milano, Italie
- Research Site
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Padova, Italie
- Research Site
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Roma, Italie
- Research Site
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PA
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Cefalù, PA, Italie
- Research Site
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Torino
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Orbassano, Torino, Italie
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Mexique
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
- Research Site
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Chisinau, Moldavie, République de
- Research Site
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Bydgoszczas, Pologne
- Research Site
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Plewiska, Pologne
- Research Site
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Dolnoslaskie
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Lublin, Dolnoslaskie, Pologne
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne
- Research Site
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Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Pologne
- Research Site
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Pologne
- Research Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Pologne
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne
- Research Site
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne
- Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne
- Research Site
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Swietokrzycie
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Kielce, Swietokrzycie, Pologne
- Research Site
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Pologne
- Research Site
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne
- Research Site
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Iasi, Roumanie
- Research Site
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Târgu Mures, Roumanie
- Research Site
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Bucuresti
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Bucurest, Bucuresti, Roumanie
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
- Research Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie
- Research Site
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Brighton, Royaume-Uni
- Research Site
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Bristol, Royaume-Uni
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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New Castle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Research Site
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Nottingham, Royaume-Uni
- Research Site
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Romford, Royaume-Uni
- Research Site
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Salford, Royaume-Uni
- Research Site
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Sheffield, Royaume-Uni
- Research Site
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Brno, République tchèque
- Research Site
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Hradec Kralove, République tchèque
- Research Site
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Jihlava, République tchèque
- Research Site
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Ostrava, République tchèque
- Research Site
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Pardubice, République tchèque
- Research Site
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Jihocesky Kraj
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Brno, Jihocesky Kraj, République tchèque
- Research Site
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Kraj Vysocina
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Jihlava, Kraj Vysocina, République tchèque
- Research Site
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, République tchèque
- Research Site
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Praha
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Praha 10, Praha, République tchèque
- Research Site
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Praha 2, Praha, République tchèque
- Research Site
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Severomoravksy Krav
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Havirov, Severomoravksy Krav, République tchèque
- Research Site
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Belgrade, Serbie
- Research Site
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Kragujevac, Serbie
- Research Site
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Nis, Serbie
- Research Site
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Novi Sad, Serbie
- Research Site
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Basel, Suisse
- Research Site
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Lugano, Suisse
- Research Site
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Göteborg, Suède
- Research Site
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Linköping, Suède
- Research Site
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Malmö, Suède
- Research Site
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Stockholm, Suède
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kyviv, Ukraine
- Research Site
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Odessa, Ukraine
- Research Site
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Poltava, Ukraine
- Research Site
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Vinnitsa, Ukraine
- Research Site
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Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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La Jolla, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
- Research Site
-
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis
- Research Site
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Sunrise, Florida, États-Unis
- Research Site
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
-
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis
- Research Site
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Research Site
-
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Worchester, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis
- Research Site
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Latham, New York, États-Unis
- Research Site
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
- Research Site
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Winston Salem, North Carolina, États-Unis
- Research Site
-
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Doit avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) et une imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) démontrant des lésions compatibles avec la SEP
- Doit avoir une échelle de référence élargie de l'état d'invalidité (EDSS) entre 0,0 et 5,0 inclus
- - Les sujets masculins et les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 4 mois après leur dernière dose de traitement à l'étude
Critères d'exclusion clés :
- Intolérance connue, contre-indication ou antécédent de non-conformité à Avonex® 30 µg
- Antécédents de traitement par Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
- Antécédents de malignité
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou à leurs excipients
- Antécédents de résultats de laboratoire anormaux indiquant une maladie importante
- Antécédents de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres maladies immunodéficitaires
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'investigateur) au cours des 2 années précédant la randomisation
- Antécédents de troubles convulsifs ou d'évanouissements inexpliqués OU antécédents de convulsions dans les 6 mois précédant la consultation de référence
- Antécédents d'idées suicidaires ou d'un épisode de dépression cliniquement sévère (tel que déterminé par l'investigateur) dans les 3 mois précédant le jour 1
- Une rechute de SEP qui s'est produite dans les 50 jours précédant la randomisation ET/OU le sujet ne s'est pas stabilisé par rapport à une précédente rechute avant la randomisation
- Antécédents connus ou résultats positifs au test de dépistage du virus de l'hépatite C ou du virus de l'hépatite B
- Infection par le virus de la varicelle ou du zona ou toute infection virale grave dans les 6 semaines précédant le dépistage
- Exposition au virus varicelle-zona dans les 21 jours précédant le dépistage
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Daclizumab Procédé à haut rendement 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg en injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines plus un placebo à l'injection intramusculaire (IM) d'IFN β-1a une fois par semaine pendant 96 à 144 semaines
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Daclizumab High Yield Process pour injection sous-cutanée
Autres noms:
Placebo à injection intramusculaire d'interféron bêta-1a
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Comparateur actif: IFN β-1a 30 µg IM
Interféron bêta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM une fois par semaine plus placebo à DAC HYP SC une fois toutes les 4 semaines pendant 96 à 144 semaines
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Interféron bêta-1a pour injection intramusculaire
Autres noms:
Placebo à Daclizumab High Yield Process injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de rechute annualisé ajusté (ARR)
Délai: Jusqu'à 144 semaines
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Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue examinateur.
Seules les rechutes confirmées par l'Independent Neurology Evaluation Committee (INEC) sont incluses dans cette analyse.
L'ARR ajusté a été estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négatif ajusté pour le taux de rechute de base, les antécédents d'utilisation antérieure d'IFN bêta, le score de base sur l'échelle EDSS ; ≤ 2,5 vs > 2,5) et l'âge de base (≤ 35 vs > 35 ans) .
Les données après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP sont exclues.
|
Jusqu'à 144 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre moyen ajusté de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou nouvellement agrandies jusqu'à la semaine 96
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La quantité de lésions est évaluée par imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM).
Le nombre moyen ajusté est estimé à partir d'un modèle de régression binomiale négative, ajusté en fonction du volume initial de T2 à partir d'un modèle de régression binomiale négative, ajusté en fonction du volume initial des lésions hyperintenses en T2, des antécédents d'utilisation antérieure d'IFN bêta et de l'âge initial (≤ 35 vs > 35 années).
Pour tenir compte du moment de la mesure IRM, la transformation logarithmique du numéro de balayage de l'évaluation IRM est incluse dans le modèle en tant que paramètre de « décalage ».
Les données observées après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP sont exclues.
Les données manquantes ne sont pas imputées.
Seules les lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies observées lors de la dernière visite du participant jusqu'à la visite de la semaine 96 sont utilisées dans cette analyse.
|
jusqu'à 96 semaines
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Proportion de participants présentant une progression soutenue du handicap à 144 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 144 semaines
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La progression soutenue du handicap est définie comme : une augmentation d'au moins 1,0 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS initial ≥ 1,0 qui est maintenue pendant 12 semaines, ou une augmentation d'au moins 1,5 point sur l'EDSS par rapport à l'EDSS initial = 0 qui est maintenue pendant 12 semaines. semaines.
L'EDSS mesure le statut d'invalidité des personnes atteintes de SEP sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité.
La proportion estimée de participants avec progression est basée sur la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
Les participants ont été censurés au moment du retrait/changement s'ils se retiraient de l'étude ou passaient à d'autres médicaments contre la SEP sans progression.
Les participants avec une progression provisoire à la visite de fin de période de traitement (ou la dernière évaluation EDSS avant la date alternative de début de la SEP) et aucune évaluation de confirmation ont été censurés lors de leur dernière évaluation EDSS.
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Ligne de base jusqu'à 144 semaines
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Proportion de participants sans rechute à la semaine 144
Délai: 144 semaines
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Les rechutes sont définies comme des symptômes neurologiques nouveaux ou récurrents non associés à de la fièvre ou à une infection, durant au moins 24 heures, et accompagnés de nouveaux résultats neurologiques objectifs lors de l'examen par le neurologue examinateur.
Seules les rechutes confirmées par l'INEC sont incluses dans cette analyse.
Les données après que les participants sont passés à d'autres médicaments contre la SEP sont exclues.
La proportion estimée de sujets sans rechute à la semaine 144 est basée sur la méthode de limite de produit de Kaplan-Meier.
|
144 semaines
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Pourcentage de participants présentant une aggravation de ≥ 7,5 points par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29) Score d'impact physique à 96 semaines
Délai: Base de référence et 96 semaines
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Le MSIS-29 est une mesure de résultat rapportée par le patient et spécifique à la maladie en 29 points qui a été développée et validée pour examiner l'impact physique et psychologique de la SEP du point de vue du patient ; il mesure des éléments physiques et psychologiques.
L'aggravation du score physique MSIS-29 est définie comme une augmentation ≥ 7,5 points du score physique MSIS-29 à 96 semaines par rapport à la valeur initiale.
Si un participant manquait de données pour moins de 10 des 20 éléments qui composent le score physique, la moyenne des éléments non manquants était utilisée pour les éléments manquants.
Si un participant manquait 10 ou plus des 20 éléments qui composent le score physique, ou manquait entièrement le questionnaire, ou si le questionnaire était rempli après que le participant soit passé à un traitement alternatif contre la SEP, un modèle à effets aléatoires a été utilisé pour estimer le MSIS -29 score physique.
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Base de référence et 96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2010
Première publication (Estimation)
8 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Interférons
- Interféron bêta-1a
- Interféron bêta
- Daclizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 205MS301
- 2009-012500-11
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