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Efficacia e sicurezza di BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) rispetto all'interferone β 1a nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente ((DECIDE))

31 maggio 2016 aggiornato da: Biogen

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, in monoterapia, con controllo attivo per determinare l'efficacia e la sicurezza del processo ad alto rendimento di Daclizumab (DAC HYP) rispetto a Avonex® (Interferone β 1a) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

L'obiettivo principale dello studio è testare la superiorità di Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) rispetto all'interferone β 1a (IFN β-1a) nella prevenzione delle recidive di sclerosi multipla (SM) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente.

Gli obiettivi secondari dello studio sono testare la superiorità di DAC HYP rispetto a IFN β-1a nel rallentare il declino funzionale e la progressione della disabilità e mantenere la qualità della vita in questa popolazione partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1841

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
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      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
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      • Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Francia
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      • Lyon, Rhone-alpes, Francia
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      • Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Germania
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      • Freiburg, Baden-wuerttemberg, Germania
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      • Delhi, Dwivdee, India
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      • Trivandrum, Kerala, India
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      • Ashkelon, Ashqelon, Israele
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      • Tzrifin, Beer Yaakov, Israele
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      • Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israele
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      • Kielce, Swietokrzycie, Polonia
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      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia
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      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
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      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
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      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
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        • Research Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
    • Jihocesky Kraj
      • Brno, Jihocesky Kraj, Repubblica Ceca
        • Research Site
    • Kraj Vysocina
      • Jihlava, Kraj Vysocina, Repubblica Ceca
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    • Olomoucký kraj
      • Olomouc, Olomoucký kraj, Repubblica Ceca
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      • Praha 10, Praha, Repubblica Ceca
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      • Praha 2, Praha, Repubblica Ceca
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      • Havirov, Severomoravksy Krav, Repubblica Ceca
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      • Iasi, Romania
        • Research Site
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      • Bucurest, Bucuresti, Romania
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Research Site
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      • Timisoara, Timis, Romania
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      • Nis, Serbia
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      • Novi Sad, Serbia
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      • Cordoba, Spagna
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      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
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  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
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    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
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    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti
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      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti
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      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
      • Worchester, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Latham, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Research Site
      • Linköping, Svezia
        • Research Site
      • Malmö, Svezia
        • Research Site
      • Stockholm, Svezia
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnepropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kyviv, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Esztergom, Ungheria
        • Research Site
      • Miskolc, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria
        • Research Site
    • Fejer
      • Székesfehérvár, Fejer, Ungheria
        • Research Site
    • Gyor-moson-sopron
      • Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e una risonanza magnetica cranica (MRI) che dimostri lesioni compatibili con la SM
  • Deve avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) di riferimento compresa tra 0,0 e 5,0 inclusi
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Intolleranza nota, controindicazione o anamnesi di non conformità con Avonex® 30 µg
  • Storia del trattamento con Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
  • Storia di malignità
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio o ai loro eccipienti
  • Anamnesi di risultati di laboratorio anormali indicativi di qualsiasi malattia significativa
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o altre condizioni di immunodeficienza
  • - Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dallo sperimentatore) nei 2 anni precedenti la randomizzazione
  • Storia di disturbo convulsivo o blackout inspiegabili O storia di un attacco epilettico nei 6 mesi precedenti al basale
  • Storia di ideazione suicidaria o episodio di depressione clinicamente grave (come determinato dallo sperimentatore) entro 3 mesi prima del giorno 1
  • Una recidiva di SM che si è verificata nei 50 giorni precedenti la randomizzazione E/O il soggetto non si è stabilizzato da una precedente recidiva prima della randomizzazione
  • Storia nota o risultato positivo del test di screening per il virus dell'epatite C o il virus dell'epatite B
  • Infezione da virus varicella o herpes zoster o qualsiasi infezione virale grave entro 6 settimane prima dello screening
  • Esposizione al virus della varicella zoster entro 21 giorni prima dello screening

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclizumab High Yield Process 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane più placebo a IFN β-1a iniezione intramuscolare (IM) una volta alla settimana per 96-144 settimane
Biologico: BIIB019 (processo Daclizumab ad alto rendimento)
Daclizumab High Yield Process per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • DAC IP
Droga: Interferone beta-1a Placebo
Placebo per iniezione intramuscolare di interferone beta-1a
Comparatore attivo: IFN β-1a 30 µg IM
Interferone beta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM una volta alla settimana più placebo a DAC HYP SC una volta ogni 4 settimane per 96-144 settimane
Biologico: Interferone beta-1a
Interferone beta-1a per iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Avonex
  • IFNβ-1a
Droga: Placebo del processo ad alto rendimento di Daclizumab
Iniezione sottocutanea da placebo a Daclizumab High Yield Process

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva annualizzato rettificato (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 144 settimane
Le ricadute sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo esaminatore. In questa analisi sono incluse solo le recidive confermate dall'Independent Neurology Evaluation Committee (INEC). L'ARR aggiustato è stato stimato da un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per il tasso di recidiva al basale, la storia del precedente uso di IFN beta, il punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) e l'età al basale (≤ 35 vs > 35 anni) . Sono esclusi i dati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM.
Fino a 144 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio aggiustato di lesioni iperintense T2 nuove o di nuova espansione fino alla settimana 96
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
La quantità di lesioni è valutata mediante risonanza magnetica cerebrale (MRI). Il numero medio aggiustato è stimato da un modello di regressione binomiale negativo, aggiustato per il volume al basale di T2 da un modello di regressione binomiale negativo, aggiustato per il volume al basale di lesioni iperintense in T2, anamnesi di precedente utilizzo di IFN beta ed età al basale (≤ 35 vs > 35 anni). Per tenere conto dei tempi della misurazione MRI, la trasformazione logaritmica del numero di scansione della valutazione MRI è inclusa nel modello come parametro "offset". Sono esclusi i dati osservati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM. I dati mancanti non vengono imputati. In questa analisi vengono utilizzate solo le lesioni T2 nuove o di recente ingrandimento osservate all'ultima visita del partecipante fino alla settimana 96.
fino a 96 settimane
Proporzione di partecipanti con progressione sostenuta della disabilità a 144 settimane
Lasso di tempo: Basale per 144 settimane
La progressione della disabilità sostenuta è definita come: aumento di almeno 1,0 punti dell'EDSS dal basale EDSS ≥ 1,0 che si mantiene per 12 settimane, o almeno un aumento di 1,5 punti dell'EDSS dal basale EDSS = 0 che si mantiene per 12 settimane settimane. L'EDSS misura lo stato di disabilità delle persone con SM su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano più disabilità. La percentuale stimata di partecipanti con progressione si basa sul metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier. I partecipanti sono stati censurati al momento del ritiro/cambio se si sono ritirati dallo studio o sono passati a farmaci alternativi per la SM senza progressione. I partecipanti con una progressione provvisoria alla visita di fine del periodo di trattamento (o l'ultima valutazione EDSS prima della data di inizio alternativa della SM) e nessuna valutazione di conferma sono stati censurati alla loro ultima valutazione EDSS.
Basale per 144 settimane
Proporzione di partecipanti senza ricadute alla settimana 144
Lasso di tempo: 144 settimane
Le ricadute sono definite come sintomi neurologici nuovi o ricorrenti non associati a febbre o infezione, della durata di almeno 24 ore, e accompagnati da nuovi reperti neurologici oggettivi all'esame del neurologo esaminatore. In questa analisi sono incluse solo le recidive confermate dall'INEC. Sono esclusi i dati dopo che i partecipanti sono passati a farmaci alternativi per la SM. La percentuale stimata di soggetti liberi da ricadute alla settimana 144 si basa sul metodo del limite del prodotto di Kaplan-Meier.
144 settimane
Percentuale di partecipanti con un peggioramento ≥ 7,5 punti rispetto al basale nel punteggio di impatto fisico della scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29) a 96 settimane
Lasso di tempo: Basale e 96 settimane
L'MSIS-29 è una misura di esito riferita dal paziente specifica per malattia a 29 voci che è stata sviluppata e convalidata per esaminare l'impatto fisico e psicologico della SM dal punto di vista del paziente; misura elementi fisici e psicologici. Il peggioramento del punteggio fisico MSIS-29 è definito come un aumento di ≥ 7,5 punti nel punteggio fisico MSIS-29 a 96 settimane rispetto al basale. Se a un partecipante mancavano i dati per meno di 10 dei 20 elementi che compongono il punteggio fisico, per gli elementi mancanti veniva utilizzata la media degli elementi non mancanti. Se a un partecipante mancavano 10 o più dei 20 elementi che compongono il punteggio fisico, o mancava del tutto il questionario, o se il questionario è stato completato dopo che il partecipante è passato a farmaci alternativi per la SM, è stato utilizzato un modello a effetti casuali per stimare il MSIS -29 punteggio fisico.
Basale e 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Collaboratori

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205MS301
  • 2009-012500-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BIIB019 (processo Daclizumab ad alto rendimento)

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