Эффективность и безопасность BIIB019 (процесс высокого выхода даклизумаба) по сравнению с интерфероном β 1a у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом ((DECIDE))
31 мая 2016 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельная группа, монотерапия, исследование с активным контролем для определения эффективности и безопасности высокоэффективного процесса даклизумаба (DAC HYP) по сравнению с препаратом Авонекс® (интерферон β 1a) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом
Основная цель исследования — проверить превосходство высокоэффективного процесса даклизумаба (DAC HYP) по сравнению с интерфероном β 1a (IFN β-1a) в предотвращении рецидивов рассеянного склероза (РС) у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.
Второстепенными целями исследования являются проверка превосходства DAC HYP по сравнению с IFN β-1a в замедлении функционального спада и прогрессирования инвалидности, а также в поддержании качества жизни в этой популяции участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1841
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Австралия
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Австралия
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Австралия
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Бразилия
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Бразилия
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Бразилия
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Бразилия
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Бразилия
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Esztergom, Венгрия
- Research Site
-
Miskolc, Венгрия
- Research Site
-
Nyíregyháza, Венгрия
- Research Site
-
Veszprém, Венгрия
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Венгрия
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Research Site
-
Hamburg, Германия
- Research Site
-
Tübingen, Германия
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Германия
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Германия
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Германия
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Германия
- Research Site
-
München, Bayern, Германия
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Германия
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Германия
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Германия
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Германия
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Германия
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Греция
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Research Site
-
Glostrup, Дания
- Research Site
-
Odense C, Дания
- Research Site
-
Århus, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль
- Research Site
-
Haifa, Израиль
- Research Site
-
Kfar Saba, Израиль
- Research Site
-
Tzfat, Израиль
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Израиль
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Израиль
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Израиль
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Индия
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, Индия
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Индия
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Индия
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Cordoba, Испания
- Research Site
-
Girona, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Sevilla, Испания
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Италия
- Research Site
-
Cagliari, Италия
- Research Site
-
Catania, Италия
- Research Site
-
Firenze, Италия
- Research Site
-
Genova, Италия
- Research Site
-
Milano, Италия
- Research Site
-
Padova, Италия
- Research Site
-
Roma, Италия
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Италия
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Италия
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Канада
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Канада
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Канада
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Мексика
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Польша
- Research Site
-
Plewiska, Польша
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Польша
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Польша
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Польша
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Польша
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Польша
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Польша
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Польша
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Kaluga, Российская Федерация
- Research Site
-
Kemerovo, Российская Федерация
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Moscow, Российская Федерация
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация
- Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Perm, Российская Федерация
- Research Site
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация
- Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация
- Research Site
-
Tumen, Российская Федерация
- Research Site
-
Ufa, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Российская Федерация
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Российская Федерация
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Румыния
- Research Site
-
Târgu Mures, Румыния
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Румыния
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Румыния
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Research Site
-
Kragujevac, Сербия
- Research Site
-
Nis, Сербия
- Research Site
-
Novi Sad, Сербия
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Romford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Salford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Latham, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Украина
- Research Site
-
Kharkiv, Украина
- Research Site
-
Kyviv, Украина
- Research Site
-
Odessa, Украина
- Research Site
-
Poltava, Украина
- Research Site
-
Vinnitsa, Украина
- Research Site
-
Zaporozhye, Украина
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Research Site
-
Oulu, Финляндия
- Research Site
-
Seinäjoki, Финляндия
- Research Site
-
Turku, Финляндия
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Финляндия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Франция
- Research Site
-
Dijon, Франция
- Research Site
-
Lille, Франция
- Research Site
-
Lomme, Франция
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Франция
- Research Site
-
Nancy, Франция
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Франция
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Франция
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Франция
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Франция
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Франция
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Франция
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чешская Республика
- Research Site
-
Jihlava, Чешская Республика
- Research Site
-
Ostrava, Чешская Республика
- Research Site
-
Pardubice, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Чешская Республика
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Чешская Республика
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Чешская Республика
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария
- Research Site
-
Lugano, Швейцария
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция
- Research Site
-
Linköping, Швеция
- Research Site
-
Malmö, Швеция
- Research Site
-
Stockholm, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) и краниальную магнитно-резонансную томографию (МРТ), демонстрирующую поражения, соответствующие рассеянному склерозу.
- Должен иметь базовую расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 включительно.
- Субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны быть готовы применять эффективные средства контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использование средств контрацепции в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Известная непереносимость, противопоказания или несоблюдение режима приема Авонекс® 30 мкг в анамнезе
- История лечения с помощью высокоэффективного процесса даклизумаба (Dac HYP)
- История злокачественности
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам
- История аномальных лабораторных результатов, указывающих на какое-либо серьезное заболевание
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или других иммунодефицитных состояний
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (по определению исследователя) в течение 2 лет до рандомизации
- История судорожного расстройства или необъяснимых провалов в памяти ИЛИ история судорог в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Суицидальные мысли в анамнезе или эпизод клинически тяжелой депрессии (по определению исследователя) в течение 3 месяцев до 1-го дня
- Рецидив рассеянного склероза, который произошел в течение 50 дней до рандомизации И/ИЛИ субъект не стабилизировался после предыдущего рецидива до рандомизации
- Известный анамнез или положительный результат скрининга на вирус гепатита С или вирус гепатита В
- Инфекция вируса ветряной оспы или опоясывающего герпеса или любая тяжелая вирусная инфекция в течение 6 недель до скрининга
- Воздействие вируса ветряной оспы в течение 21 дня до скрининга
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даклизумаб высокоэффективный процесс 150 мг подкожно
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 мг подкожной (п/к) инъекции один раз в 4 недели плюс плацебо для внутримышечной (в/м) инъекции IFN β-1a один раз в неделю в течение 96–144 недель
|
Высокоэффективный процесс даклизумаба для подкожной инъекции
Другие имена:
Плацебо для внутримышечной инъекции интерферона бета-1а
|
|
Активный компаратор: ИФН β-1а 30 мкг в/м
Интерферон бета-1а (ИФН β-1а) 30 мкг в/м один раз в неделю плюс плацебо до DAC HYP SC один раз каждые 4 недели в течение 96–144 недель
|
Интерферон бета-1а для внутримышечного введения
Другие имена:
Плацебо для высокоэффективной подкожной инъекции даклизумаба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированная годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 144 недель
|
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре невропатологом.
В этот анализ включены только рецидивы, подтвержденные Независимым комитетом по оценке неврологии (INEC).
Скорректированный ARR оценивался по модели отрицательной биномиальной регрессии с поправкой на базовую частоту рецидивов, историю предшествующего использования бета-интерферона, исходный балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS; ≤ 2,5 против > 2,5) и исходный возраст (≤ 35 против > 35 лет). .
Данные после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, исключены.
|
До 144 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное среднее число новых или недавно увеличенных гиперинтенсивных очагов Т2 до 96-й недели
Временное ограничение: до 96 недель
|
Количество поражений оценивают с помощью магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ).
Скорректированное среднее число оценивается по модели отрицательной биномиальной регрессии, с поправкой на исходный объем T2 по модели отрицательной биномиальной регрессии, с поправкой на исходный объем гиперинтенсивных поражений T2, историю предшествующего использования бета-интерферона и исходный возраст (≤ 35 против > 35 лет). годы).
Чтобы учесть время измерения МРТ, логарифмическое преобразование числа сканов оценки МРТ включено в модель как параметр «смещение».
Данные наблюдений после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, исключены.
Отсутствующие данные не вменяются.
В этом анализе используются только наблюдаемые новые или недавно увеличенные поражения Т2 во время последнего визита участника до визита на неделе 96.
|
до 96 недель
|
|
Доля участников с устойчивым прогрессированием инвалидности через 144 недели
Временное ограничение: Исходный уровень через 144 недели
|
Устойчивое прогрессирование инвалидности определяется как: увеличение по крайней мере на 1,0 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем EDSS ≥ 1,0, которое сохраняется в течение 12 недель, или повышение по крайней мере на 1,5 балла по шкале EDSS по сравнению с исходным уровнем EDSS = 0, которое сохраняется в течение 12 недель. недели.
EDSS измеряет статус инвалидности людей с РС по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Предполагаемая доля участников с прогрессом основана на методе лимита продукта Каплана-Мейера.
Участники подвергались цензуре во время выхода/перехода, если они выходили из исследования или переходили на альтернативные лекарства от рассеянного склероза без прогрессирования.
Участники с предварительным прогрессированием на визите в конце периода лечения (или последней оценкой EDSS перед альтернативной датой начала РС) и без подтверждающей оценки подвергались цензуре при последней оценке EDSS.
|
Исходный уровень через 144 недели
|
|
Доля участников без рецидивов на 144-й неделе
Временное ограничение: 144 недели
|
Рецидивы определяются как новые или рецидивирующие неврологические симптомы, не связанные с лихорадкой или инфекцией, длящиеся не менее 24 часов и сопровождающиеся новыми объективными неврологическими данными при осмотре невропатологом.
В этот анализ включены только рецидивы, подтвержденные INEC.
Данные после того, как участники перешли на альтернативные лекарства от рассеянного склероза, исключены.
Предполагаемая доля субъектов без рецидивов на 144-й неделе основана на методе ограничения продукта Каплана-Мейера.
|
144 недели
|
|
Процент участников с ухудшением на ≥ 7,5 баллов по сравнению с исходным уровнем по Шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) Оценка физического воздействия через 96 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 96 недель
|
MSIS-29 представляет собой оценочный показатель исхода, сообщаемый пациентом, состоящий из 29 пунктов, который был разработан и утвержден для изучения физического и психологического воздействия РС с точки зрения пациента; он измеряет физические и психологические элементы.
Ухудшение физического состояния по шкале MSIS-29 определяется как увеличение физического состояния по шкале MSIS-29 на ≥ 7,5 баллов через 96 недель по сравнению с исходным уровнем.
Если у участника отсутствовали данные менее чем по 10 из 20 элементов, составляющих физическую оценку, то для отсутствующих элементов использовалось среднее значение неотсутствующих элементов.
Если участнику не хватало 10 или более из 20 пунктов, составляющих физическую оценку, или он полностью пропускал анкету, или если анкета была заполнена после того, как участник перешел на альтернативные лекарства от РС, для оценки MSIS использовалась модель случайных эффектов. -29 физический балл.
|
Исходный уровень и 96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Интерфероны
- Интерферон бета-1а
- Интерферон-бета
- Даклизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 205MS301
- 2009-012500-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .