Effekt og sikkerhed af BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) versus interferon β 1a hos deltagere med recidiverende-remitterende multipel sklerose ((DECIDE))
31. maj 2016 opdateret af: Biogen
Multicenter, dobbelt-blind, randomiseret, parallel-gruppe, monoterapi, aktiv kontrol undersøgelse til bestemmelse af effektiviteten og sikkerheden af Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) versus Avonex® (Interferon β 1a) hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose
Det primære studiemål er at teste overlegenheden af Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) sammenlignet med interferon β 1a (IFN β-1a) til at forebygge multipel sklerose (MS) tilbagefald hos deltagere med recidiverende remitterende dissemineret sklerose.
De sekundære undersøgelsesmål er at teste DAC HYP's overlegenhed sammenlignet med IFN β-1a med hensyn til at bremse funktionelt fald og handicapprogression og opretholde livskvalitet i denne deltagerpopulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1841
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
- Research Site
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australien
- Research Site
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien
- Research Site
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien
- Research Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- Research Site
-
Heidelberg West, Victoria, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
- Research Site
-
-
Bahia
-
Belo Horizonte, Bahia, Brasilien
- Research Site
-
-
Distrito Federal
-
Brasilia, Distrito Federal, Brasilien
- Research Site
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien
- Research Site
-
-
Rio Grande
-
Porto Alegre, Rio Grande, Brasilien
- Research Site
-
Sao Paulo, Rio Grande, Brasilien
- Research Site
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasilien
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada
- Research Site
-
Greenfield Park, Quebec, Canada
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Research Site
-
Glostrup, Danmark
- Research Site
-
Odense C, Danmark
- Research Site
-
Århus, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kaluga, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Kemerovo, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Perm, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Tumen, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
Ufa, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Povolje-Tatarstan
-
Kazan, Povolje-Tatarstan, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Ural
-
Ekaterinburg, Ural, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Den Russiske Føderation
- Research Site
-
-
-
-
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
New Castle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Romford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Salford, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- Research Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Research Site
-
Oulu, Finland
- Research Site
-
Seinäjoki, Finland
- Research Site
-
Turku, Finland
- Research Site
-
-
Western Finalnd
-
Tampere, Western Finalnd, Finland
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
Sunrise, Florida, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
Worchester, Massachusetts, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
- Research Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Latham, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
New York, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
Rochester, New York, Forenede Stater
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Seattle, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Bourdeaux, Frankrig
- Research Site
-
Dijon, Frankrig
- Research Site
-
Lille, Frankrig
- Research Site
-
Lomme, Frankrig
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Frankrig
- Research Site
-
Nancy, Frankrig
- Research Site
-
Toulouse Cedex 3, Frankrig
- Research Site
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrig
- Research Site
-
-
Basse-normandie
-
Caen Cedex 5, Basse-normandie, Frankrig
- Research Site
-
-
Ile-de-france
-
Bobigny, Ile-de-france, Frankrig
- Research Site
-
Paris, Ile-de-france, Frankrig
- Research Site
-
Paris Cedex 5, Ile-de-france, Frankrig
- Research Site
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig
- Research Site
-
-
Provence Alpes Cote D'azur
-
Nice, Provence Alpes Cote D'azur, Frankrig
- Research Site
-
-
Rhone-alpes
-
Lyon, Rhone-alpes, Frankrig
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grækenland
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland
- Research Site
-
-
Macedoni
-
Thessaloniki, Macedoni, Grækenland
- Research Site
-
-
-
-
-
New Delhi, Indien
- Research Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Research Site
-
-
Dwivdee
-
Delhi, Dwivdee, Indien
- Research Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
- Research Site
-
-
Kerala
-
Trivandrum, Kerala, Indien
- Research Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
Nagpur, Maharashtra, Indien
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Israel
- Research Site
-
Haifa, Israel
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel
- Research Site
-
Tzfat, Israel
- Research Site
-
-
Ashqelon
-
Ashkelon, Ashqelon, Israel
- Research Site
-
-
Beer Yaakov
-
Tzrifin, Beer Yaakov, Israel
- Research Site
-
-
Petah Tiqwa
-
Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italien
- Research Site
-
Cagliari, Italien
- Research Site
-
Catania, Italien
- Research Site
-
Firenze, Italien
- Research Site
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Milano, Italien
- Research Site
-
Padova, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
PA
-
Cefalù, PA, Italien
- Research Site
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszczas, Polen
- Research Site
-
Plewiska, Polen
- Research Site
-
-
Dolnoslaskie
-
Lublin, Dolnoslaskie, Polen
- Research Site
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Research Site
-
Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polen
- Research Site
-
-
Lodzkie
-
Lódz, Lodzkie, Polen
- Research Site
-
-
Malopolskie
-
Kraków, Malopolskie, Polen
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polen
- Research Site
-
-
Swietokrzycie
-
Kielce, Swietokrzycie, Polen
- Research Site
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Iasi, Rumænien
- Research Site
-
Târgu Mures, Rumænien
- Research Site
-
-
Bucuresti
-
Bucurest, Bucuresti, Rumænien
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Research Site
-
Lugano, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Kragujevac, Serbien
- Research Site
-
Nis, Serbien
- Research Site
-
Novi Sad, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Cordoba, Spanien
- Research Site
-
Girona, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Malmö, Sverige
- Research Site
-
Stockholm, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- Research Site
-
Jihlava, Tjekkiet
- Research Site
-
Ostrava, Tjekkiet
- Research Site
-
Pardubice, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Jihocesky Kraj
-
Brno, Jihocesky Kraj, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Kraj Vysocina
-
Jihlava, Kraj Vysocina, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Olomoucký kraj
-
Olomouc, Olomoucký kraj, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Praha
-
Praha 10, Praha, Tjekkiet
- Research Site
-
Praha 2, Praha, Tjekkiet
- Research Site
-
-
Severomoravksy Krav
-
Havirov, Severomoravksy Krav, Tjekkiet
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Tübingen, Tyskland
- Research Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Research Site
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-wuerttemberg, Tyskland
- Research Site
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
München, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
Neuburg an der Donau, Bayern, Tyskland
- Research Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland
- Research Site
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Essen, Nordrhein Westfalen, Tyskland
- Research Site
-
Koln, Nordrhein Westfalen, Tyskland
- Research Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Munster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
- Research Site
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Research Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraine
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraine
- Research Site
-
Kyviv, Ukraine
- Research Site
-
Odessa, Ukraine
- Research Site
-
Poltava, Ukraine
- Research Site
-
Vinnitsa, Ukraine
- Research Site
-
Zaporozhye, Ukraine
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Esztergom, Ungarn
- Research Site
-
Miskolc, Ungarn
- Research Site
-
Nyíregyháza, Ungarn
- Research Site
-
Veszprém, Ungarn
- Research Site
-
-
Fejer
-
Székesfehérvár, Fejer, Ungarn
- Research Site
-
-
Gyor-moson-sopron
-
Gyor, Gyor-moson-sopron, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal have en bekræftet diagnose af recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) og en kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der viser læsion(er) i overensstemmelse med MS
- Skal have en baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellem 0,0 og 5,0 inklusive
- Mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at anvende effektiv prævention under undersøgelsen og være villige og i stand til at fortsætte prævention i 4 måneder efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kendt intolerance, kontraindikation for eller tidligere manglende overholdelse af Avonex® 30 µg
- Behandlingshistorie med Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
- Historie om malignitet
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemidler eller deres hjælpestoffer
- Anamnese med unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver signifikant sygdom
- Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller andre immundefekte tilstande
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren) inden for de 2 år forud for randomisering
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller uforklarlige blackouts ELLER historie med anfald inden for 6 måneder før baseline
- Anamnese med selvmordstanker eller en episode med klinisk svær depression (som bestemt af investigator) inden for 3 måneder før dag 1
- Et MS-tilbagefald, der er opstået inden for de 50 dage før randomisering, OG/ELLER forsøgspersonen har ikke stabiliseret sig fra et tidligere tilbagefald før randomisering
- Kendt historie med eller positive screeningstestresultater for hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
- Varicella- eller herpes zoster-virusinfektion eller enhver alvorlig virusinfektion inden for 6 uger før screening
- Eksponering for varicella zoster-virus inden for 21 dage før screening
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daclizumab High Yield Process 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge plus placebo til IFN β-1a intramuskulær (IM) injektion én gang om ugen i 96 til 144 uger
|
Daclizumab High Yield-proces til subkutan injektion
Andre navne:
Placebo til interferon beta-1a intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: IFN β-la 30 µg IM
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg im én gang om ugen plus placebo til DAC HYP SC én gang hver 4. uge i 96 til 144 uger
|
Interferon beta-1a til intramuskulær injektion
Andre navne:
Placebo til Daclizumab High Yield Process subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adjusted Annualized Relapse Rate (ARR)
Tidsramme: Op til 144 uger
|
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den undersøgende neurolog.
Kun tilbagefald bekræftet af Independent Neurology Evaluation Committee (INEC) er inkluderet i denne analyse.
Justeret ARR blev estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel justeret for baseline-tilbagefaldsraten, historie med tidligere IFN beta-brug, baseline Expanded Disability Status Scale-score (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) og baseline-alder (≤ 35 vs > 35 år) .
Data efter deltagernes skift til alternativ MS-medicin er udelukket.
|
Op til 144 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Justeret gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2 hyperintense læsioner op til uge 96
Tidsramme: op til 96 uger
|
Mængden af læsioner vurderes ved hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Det justerede middeltal er estimeret ud fra en negativ binomial regressionsmodel, justeret for baseline volumen af T2 fra en negativ binomial regressionsmodel, justeret for baseline volumen af T2 hyperintense læsioner, historie med tidligere IFN beta brug og baseline alder (≤ 35 vs > 35 flere år).
For at tage højde for timingen af MR-målingen er den logaritmiske transformation af scanningsnummeret for MR-vurderingen inkluderet i modellen som 'offset'-parameteren.
Observerede data efter at deltagerne skiftede til alternativ MS-medicin er udelukket.
Manglende data imputeres ikke.
Kun observerede nye eller nyligt forstørrede T2-læsioner ved deltagerens sidste besøg op til besøget i uge 96 er brugt i denne analyse.
|
op til 96 uger
|
|
Andel af deltagere med vedvarende handicapprogression ved 144 uger
Tidsramme: Baseline gennem 144 uger
|
Vedvarende handicapprogression er defineret som: mindst en 1,0-points stigning på EDSS fra baseline EDSS ≥ 1,0, der opretholdes i 12 uger, eller mindst en 1,5-point stigning på EDSS fra baseline EDSS = 0, der opretholdes i 12 uger.
EDSS måler handicapstatus for mennesker med MS på en skala, der går fra 0 til 10, med højere score, der indikerer mere handicap.
Estimeret andel af deltagere med progression er baseret på Kaplan-Meier produktgrænsemetoden.
Deltagerne blev censureret på tidspunktet for tilbagetrækning/skift, hvis de trak sig fra studiet eller skiftede til alternativ MS-medicin uden progression.
Deltagere med en foreløbig progression ved slutningen af behandlingsperiodebesøget (eller den sidste EDSS-vurdering før alternativ MS-startdato) og ingen bekræftelsesvurdering blev censureret ved deres sidste EDSS-vurdering.
|
Baseline gennem 144 uger
|
|
Andel af deltagere Tilbagefaldsfri i uge 144
Tidsramme: 144 uger
|
Tilbagefald defineres som nye eller tilbagevendende neurologiske symptomer, der ikke er forbundet med feber eller infektion, der varer mindst 24 timer og ledsages af nye objektive neurologiske fund ved undersøgelse af den undersøgende neurolog.
Kun tilbagefald bekræftet af INEC er inkluderet i denne analyse.
Data efter deltagernes skift til alternativ MS-medicin er udelukket.
Den estimerede andel af patienter uden tilbagefald i uge 144 er baseret på Kaplan-Meier-produktgrænsemetoden.
|
144 uger
|
|
Procentdel af deltagere med en ≥ 7,5 point forværring fra baseline i Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29) Physical Impact Score efter 96 uger
Tidsramme: Baseline og 96 uger
|
MSIS-29 er et sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål med 29 punkter, der er udviklet og valideret til at undersøge den fysiske og psykologiske påvirkning af MS fra en patients perspektiv; den måler fysiske og psykiske genstande.
Forværring af MSIS-29 fysiske score er defineret som en stigning på ≥ 7,5 point i MSIS-29 fysisk score efter 96 uger sammenlignet med baseline.
Hvis en deltager manglede data for mindre end 10 af de 20 elementer, der udgør den fysiske score, så blev gennemsnittet af de ikke-manglende elementer brugt til de manglende elementer.
Hvis en deltager manglede 10 eller flere af de 20 punkter, der udgør den fysiske score, eller manglede spørgeskemaet helt, eller hvis spørgeskemaet blev udfyldt, efter at deltageren skiftede til alternativ MS-medicin, blev en tilfældig effektmodel brugt til at estimere MSIS -29 fysisk score.
|
Baseline og 96 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2010
Først opslået (Skøn)
8. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Daclizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 205MS301
- 2009-012500-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
University of AarhusRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingDanmark
Kliniske forsøg med BIIB019 (Daclizumab High Yield Process)
-
BiogenAbbVieAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Ukraine, Tyskland, Indien
-
BiogenAbbVieAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel skleroseTjekkiet, Polen, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Ukraine, Tyskland, Indien
-
BiogenAbbVieAfsluttetMultipel sclerose | Recidiverende-remitterende multipel skleroseForenede Stater, Danmark, Italien, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Canada, Ungarn, Spanien, Australien, Israel, Georgien, Serbien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Indien, Polen, Brasilien, Frankrig, Argentina, Tyskland, Græke... og mere
-
BiogenAfsluttetRecidiverende-remitterende multipel sklerosePolen, Ungarn, Forenede Stater, Tjekkiet