Eficácia e segurança de BIIB019 (Daclizumab High Yield Process) versus Interferon β 1a em participantes com esclerose múltipla recorrente-remitente ((DECIDE))
31 de maio de 2016 atualizado por: Biogen
Estudo Multicêntrico, Duplo-cego, Randomizado, Grupo Paralelo, Monoterapia, Controle Ativo para Determinar a Eficácia e Segurança do Processo de Alto Rendimento Daclizumabe (DAC HYP) Versus Avonex® (Interferon β 1a) em Pacientes com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
O principal objetivo do estudo é testar a superioridade do Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) em comparação com o interferon β 1a (IFN β-1a) na prevenção da recaída da esclerose múltipla (EM) em participantes com esclerose múltipla remitente recorrente.
Os objetivos do estudo secundário são testar a superioridade do DAC HYP em comparação com o IFN β-1a em retardar o declínio funcional e a progressão da incapacidade e manter a qualidade de vida nessa população de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1841
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Tübingen, Alemanha
- Research Site
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Baden-Wurttemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Research Site
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Baden-wuerttemberg
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Freiburg, Baden-wuerttemberg, Alemanha
- Research Site
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemanha
- Research Site
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Bayreuth, Bayern, Alemanha
- Research Site
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München, Bayern, Alemanha
- Research Site
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Neuburg an der Donau, Bayern, Alemanha
- Research Site
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha
- Research Site
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Nordrhein Westfalen
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Essen, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Research Site
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Koln, Nordrhein Westfalen, Alemanha
- Research Site
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Nordrhein-Westfalen
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Munster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Research Site
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Rheinland-Pfalz
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Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha
- Research Site
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Research Site
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New Lambton Heights, New South Wales, Austrália
- Research Site
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália
- Research Site
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South Australia
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Woodville, South Australia, Austrália
- Research Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália
- Research Site
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Heidelberg West, Victoria, Austrália
- Research Site
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-
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Rio de Janeiro, Brasil
- Research Site
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Bahia
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Belo Horizonte, Bahia, Brasil
- Research Site
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Distrito Federal
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Brasilia, Distrito Federal, Brasil
- Research Site
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil
- Research Site
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Rio Grande
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Porto Alegre, Rio Grande, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo, Rio Grande, Brasil
- Research Site
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brasil
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Saint John, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
- Research Site
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Greenfield Park, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montréal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Research Site
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Glostrup, Dinamarca
- Research Site
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Odense C, Dinamarca
- Research Site
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Århus, Dinamarca
- Research Site
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Barcelona, Espanha
- Research Site
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Cordoba, Espanha
- Research Site
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Girona, Espanha
- Research Site
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Madrid, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
- Research Site
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
- Research Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Worchester, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- Research Site
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Latham, New York, Estados Unidos
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Chelyabinsk, Federação Russa
- Research Site
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Kaluga, Federação Russa
- Research Site
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Kemerovo, Federação Russa
- Research Site
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- Research Site
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Moscow, Federação Russa
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa
- Research Site
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Novosibirsk, Federação Russa
- Research Site
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Perm, Federação Russa
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Research Site
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Smolensk, Federação Russa
- Research Site
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Tomsk, Federação Russa
- Research Site
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Tumen, Federação Russa
- Research Site
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Ufa, Federação Russa
- Research Site
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Povolje-Tatarstan
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Kazan, Povolje-Tatarstan, Federação Russa
- Research Site
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Ural
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Ekaterinburg, Ural, Federação Russa
- Research Site
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Federação Russa
- Research Site
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Helsinki, Finlândia
- Research Site
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Oulu, Finlândia
- Research Site
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Seinäjoki, Finlândia
- Research Site
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Turku, Finlândia
- Research Site
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Western Finalnd
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Tampere, Western Finalnd, Finlândia
- Research Site
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Bourdeaux, França
- Research Site
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Dijon, França
- Research Site
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Lille, França
- Research Site
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Lomme, França
- Research Site
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Marseille Cedex 9, França
- Research Site
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Nancy, França
- Research Site
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Toulouse Cedex 3, França
- Research Site
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, França
- Research Site
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Basse-normandie
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Caen Cedex 5, Basse-normandie, França
- Research Site
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Ile-de-france
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Bobigny, Ile-de-france, França
- Research Site
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Paris, Ile-de-france, França
- Research Site
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Paris Cedex 5, Ile-de-france, França
- Research Site
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Picardie
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Amiens, Picardie, França
- Research Site
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Provence Alpes Cote D'azur
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Nice, Provence Alpes Cote D'azur, França
- Research Site
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Rhone-alpes
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Lyon, Rhone-alpes, França
- Research Site
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Tbilisi, Geórgia
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, Grécia
- Research Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia
- Research Site
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Macedoni
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Thessaloniki, Macedoni, Grécia
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Esztergom, Hungria
- Research Site
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Miskolc, Hungria
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria
- Research Site
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Veszprém, Hungria
- Research Site
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Fejer
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Székesfehérvár, Fejer, Hungria
- Research Site
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Gyor-moson-sopron
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Gyor, Gyor-moson-sopron, Hungria
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Beer-Sheva, Israel
- Research Site
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Haifa, Israel
- Research Site
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Kfar Saba, Israel
- Research Site
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Tzfat, Israel
- Research Site
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Ashqelon
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Ashkelon, Ashqelon, Israel
- Research Site
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Beer Yaakov
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Tzrifin, Beer Yaakov, Israel
- Research Site
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Petah Tiqwa
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Petach Tikva, Petah Tiqwa, Israel
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Cagliari, Itália
- Research Site
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Catania, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Genova, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Padova, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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PA
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Cefalù, PA, Itália
- Research Site
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Torino
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Orbassano, Torino, Itália
- Research Site
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Chisinau, Moldávia, República da
- Research Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Bydgoszczas, Polônia
- Research Site
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Plewiska, Polônia
- Research Site
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Dolnoslaskie
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Lublin, Dolnoslaskie, Polônia
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia
- Research Site
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Grudziadz, Kujawsko-pomorskie, Polônia
- Research Site
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Lodzkie
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Lódz, Lodzkie, Polônia
- Research Site
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Malopolskie
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Kraków, Malopolskie, Polônia
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- Research Site
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polônia
- Research Site
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polônia
- Research Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia
- Research Site
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Swietokrzycie
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Kielce, Swietokrzycie, Polônia
- Research Site
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Warminsko-mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polônia
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, Polônia
- Research Site
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
- Research Site
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Brighton, Reino Unido
- Research Site
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Bristol, Reino Unido
- Research Site
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Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
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London, Reino Unido
- Research Site
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New Castle Upon Tyne, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Romford, Reino Unido
- Research Site
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Salford, Reino Unido
- Research Site
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Sheffield, Reino Unido
- Research Site
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Brno, República Checa
- Research Site
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Hradec Kralove, República Checa
- Research Site
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Jihlava, República Checa
- Research Site
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Ostrava, República Checa
- Research Site
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Pardubice, República Checa
- Research Site
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Jihocesky Kraj
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Brno, Jihocesky Kraj, República Checa
- Research Site
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Kraj Vysocina
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Jihlava, Kraj Vysocina, República Checa
- Research Site
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Olomoucký kraj
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Olomouc, Olomoucký kraj, República Checa
- Research Site
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Praha
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Praha 10, Praha, República Checa
- Research Site
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Praha 2, Praha, República Checa
- Research Site
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Severomoravksy Krav
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Havirov, Severomoravksy Krav, República Checa
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Târgu Mures, Romênia
- Research Site
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Bucuresti
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Bucurest, Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia
- Research Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia
- Research Site
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Göteborg, Suécia
- Research Site
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Linköping, Suécia
- Research Site
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Malmö, Suécia
- Research Site
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Stockholm, Suécia
- Research Site
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Basel, Suíça
- Research Site
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Lugano, Suíça
- Research Site
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Belgrade, Sérvia
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia
- Research Site
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Nis, Sérvia
- Research Site
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Novi Sad, Sérvia
- Research Site
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Dnepropetrovsk, Ucrânia
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
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Kyviv, Ucrânia
- Research Site
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Odessa, Ucrânia
- Research Site
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Poltava, Ucrânia
- Research Site
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Vinnitsa, Ucrânia
- Research Site
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Zaporozhye, Ucrânia
- Research Site
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New Delhi, Índia
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
- Research Site
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Dwivdee
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Delhi, Dwivdee, Índia
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Research Site
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Kerala
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Trivandrum, Kerala, Índia
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Deve ter um diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) e uma ressonância magnética craniana (RM) demonstrando lesão(ões) consistente(s) com EM
- Deve ter uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de linha de base entre 0,0 e 5,0, inclusive
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostos e aptos a continuar a contracepção por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo
Principais Critérios de Exclusão:
- Intolerância conhecida, contraindicação ou histórico de não adesão ao Avonex® 30 µg
- Histórico de tratamento com Daclizumab High Yield Process (Dac HYP)
- História de malignidade
- História de reações alérgicas ou anafiláticas graves
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou seus excipientes
- História de resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença significativa
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou outras condições imunodeficientes
- Histórico de abuso de drogas ou álcool (conforme definido pelo investigador) nos 2 anos anteriores à randomização
- História de distúrbio convulsivo ou desmaios inexplicados OU história de convulsão dentro de 6 meses antes da linha de base
- História de ideação suicida ou um episódio de depressão clinicamente grave (conforme determinado pelo investigador) dentro de 3 meses antes do Dia 1
- Uma recaída de EM que ocorreu nos 50 dias anteriores à randomização E/OU o sujeito não se estabilizou de uma recaída anterior antes da randomização
- História conhecida ou resultado de teste de triagem positivo para vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
- Varicela ou infecção por vírus herpes zoster ou qualquer infecção viral grave dentro de 6 semanas antes da triagem
- Exposição ao vírus varicela zoster dentro de 21 dias antes da triagem
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Processo de Alto Rendimento Daclizumabe 150 mg SC
Daclizumab High Yield Process (DAC HYP) 150 mg injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas mais placebo para injeção intramuscular (IM) de IFN β-1a uma vez por semana durante 96 a 144 semanas
|
Daclizumab High Yield Process para injeção subcutânea
Outros nomes:
Placebo para injeção intramuscular de interferon beta-1a
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Comparador Ativo: IFN β-1a 30 µg IM
Interferon beta-1a (IFN β-1a) 30 µg IM uma vez por semana mais placebo para DAC HYP SC uma vez a cada 4 semanas por 96 a 144 semanas
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Interferon beta-1a para injeção intramuscular
Outros nomes:
Placebo para Daclizumab High Yield Process injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recidiva anualizada ajustada (ARR)
Prazo: Até 144 semanas
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As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista examinador.
Apenas as recidivas confirmadas pelo Comitê Independente de Avaliação Neurológica (INEC) são incluídas nesta análise.
A ARR ajustada foi estimada a partir de um modelo de regressão binomial negativo ajustado para a taxa de recaída da linha de base, história de uso anterior de IFN beta, pontuação da Escala de Status de Incapacidade Expandida da linha de base (EDSS; ≤ 2,5 vs > 2,5) e idade da linha de base (≤ 35 vs > 35 anos) .
Os dados após os participantes terem mudado para medicamentos alternativos para EM são excluídos.
|
Até 144 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número médio ajustado de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-ampliadas até a semana 96
Prazo: até 96 semanas
|
A quantidade de lesões é avaliada por ressonância magnética cerebral (MRI).
O número médio ajustado é estimado a partir de um modelo de regressão binomial negativo, ajustado para o volume basal de T2 a partir de um modelo de regressão binomial negativo, ajustado para o volume basal de lesões hiperintensas T2, histórico de uso prévio de IFN beta e idade basal (≤ 35 vs > 35 anos).
Para contabilizar o tempo da medição de MRI, a transformação logarítmica do número de varredura da avaliação de MRI é incluída no modelo como o parâmetro 'offset'.
Os dados observados após os participantes mudarem para medicamentos alternativos para EM são excluídos.
Os dados ausentes não são imputados.
Apenas lesões T2 novas ou recém-aumentadas observadas na última visita do participante até a visita da semana 96 são usadas nesta análise.
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até 96 semanas
|
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Proporção de participantes com progressão sustentada de incapacidade em 144 semanas
Prazo: Linha de base até 144 semanas
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A progressão sustentada da incapacidade é definida como: pelo menos um aumento de 1,0 ponto no EDSS do EDSS basal ≥ 1,0 que é sustentado por 12 semanas, ou pelo menos um aumento de 1,5 ponto no EDSS do EDSS basal = 0 que é sustentado por 12 semanas semanas.
O EDSS mede o estado de incapacidade de pessoas com EM em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
A proporção estimada de participantes com progressão é baseada no método de limite de produto de Kaplan-Meier.
Os participantes foram censurados no momento da retirada/mudança se desistissem do estudo ou mudassem para medicação alternativa para EM sem progressão.
Os participantes com uma tentativa de progressão na visita do final do período de tratamento (ou a última avaliação EDSS antes da data alternativa de início da MS) e nenhuma avaliação de confirmação foram censurados em sua última avaliação EDSS.
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Linha de base até 144 semanas
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Proporção de participantes sem recaída na semana 144
Prazo: 144 semanas
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As recaídas são definidas como sintomas neurológicos novos ou recorrentes não associados a febre ou infecção, durando pelo menos 24 horas e acompanhados por novos achados neurológicos objetivos após exame pelo neurologista examinador.
Apenas as recidivas confirmadas pelo INEC são incluídas nesta análise.
Os dados após os participantes terem mudado para medicamentos alternativos para EM são excluídos.
A proporção estimada de indivíduos sem recaída na Semana 144 é baseada no método de limite de produto de Kaplan-Meier.
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144 semanas
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Porcentagem de participantes com uma piora de ≥ 7,5 pontos desde a linha de base na pontuação de impacto físico da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29) em 96 semanas
Prazo: Linha de base e 96 semanas
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O MSIS-29 é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 29 itens específicos da doença que foi desenvolvida e validada para examinar o impacto físico e psicológico da EM do ponto de vista do paciente; mede itens físicos e psicológicos.
A piora no escore físico MSIS-29 é definida como um aumento de ≥ 7,5 pontos no escore físico MSIS-29 em 96 semanas em comparação com a linha de base.
Se um participante faltou dados em menos de 10 dos 20 itens que compõem o escore físico, então a média dos itens não omissos foi usada para os itens faltantes.
Se um participante perdeu 10 ou mais dos 20 itens que compõem a pontuação física, ou perdeu o questionário completamente, ou se o questionário foi concluído depois que o participante mudou para medicação alternativa para EM, um modelo de efeitos aleatórios foi usado para estimar o MSIS -29 pontuação física.
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Linha de base e 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cohan S, Kappos L, Giovannoni G, Wiendl H, Selmaj K, Havrdova EK, Rose J, Greenberg S, Phillips G, Ma W, Wang P, Lima G, Sabatella G. Efficacy of daclizumab beta versus intramuscular interferon beta-1a on disability progression across patient demographic and disease activity subgroups in DECIDE. Mult Scler. 2018 Dec;24(14):1883-1891. doi: 10.1177/1352458517735190. Epub 2017 Oct 6.
- Benedict RH, Cohan S, Lynch SG, Riester K, Wang P, Castro-Borrero W, Elkins J, Sabatella G. Improved cognitive outcomes in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with daclizumab beta: Results from the DECIDE study. Mult Scler. 2018 May;24(6):795-804. doi: 10.1177/1352458517707345. Epub 2017 May 9.
- Liu Y, Vollmer T, Havrdova E, Riester K, Lee A, Phillips G, Wang P, Sabatella G. Impact of daclizumab versus interferon beta-1a on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis. Mult Scler Relat Disord. 2017 Jan;11:18-24. doi: 10.1016/j.msard.2016.11.005. Epub 2016 Nov 13.
- Krueger JG, Kircik L, Hougeir F, Friedman A, You X, Lucas N, Greenberg SJ, Sweetser M, Castro-Borrero W, McCroskery P, Elkins J. Cutaneous Adverse Events in the Randomized, Double-Blind, Active-Comparator DECIDE Study of Daclizumab High-Yield Process Versus Intramuscular Interferon Beta-1a in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis. Adv Ther. 2016 Jul;33(7):1231-45. doi: 10.1007/s12325-016-0353-2. Epub 2016 Jun 1.
- Kappos L, Wiendl H, Selmaj K, Arnold DL, Havrdova E, Boyko A, Kaufman M, Rose J, Greenberg S, Sweetser M, Riester K, O'Neill G, Elkins J. Daclizumab HYP versus Interferon Beta-1a in Relapsing Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2015 Oct 8;373(15):1418-28. doi: 10.1056/NEJMoa1501481.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Interferons
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
- Daclizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 205MS301
- 2009-012500-11
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Ensaios clínicos em BIIB019 (Processo de Alto Rendimento de Daclizumabe)
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BiogenConcluídoEsclerose Múltipla Recorrente-RemitentePolônia, Hungria, Estados Unidos, República Checa