속눈썹 돌출 증가에 대한 비마토프로스트 점안액의 안전성 및 유효성
2011년 11월 7일 업데이트: Allergan
본 연구에서는 비마토프로스트 점안액 0.005% 또는 0.015%를 비마토프로스트 0.03% 점안액 1일 1회 상안검 가장자리에 점안하는 것과 비교하여 속눈썹 돌출 증가에 대한 안전성 및 효능을 평가하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 30세에서 55세 사이의 백인 여성, 속눈썹의 다모증(부적절하거나 충분하지 않음)
- 최소 또는 중간의 속눈썹 돌출 평가
제외 기준:
- 모든 안구 질환 또는 이상
- 모든 종류의 영구 아이라이너 또는 속눈썹 임플란트
- 연구 시작 전 3개월 동안의 모든 안과 수술, 반영구적 속눈썹 틴트 또는 속눈썹 연장 적용
- 처방 속눈썹 성장 제품의 모든 사용
- 기준선 이전 6개월 동안 일반의약품 속눈썹 성장 제품 사용
- 기준선 이전 6개월 동안 모발 성장에 영향을 줄 수 있는 모든 치료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비마토프로스트 점안액 0.005%
비마토프로스트 안과용 무균액 0.005%
|
멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 떨어뜨려 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 부분)에 바릅니다.
|
|
실험적: 비마토프로스트 점안액 0.015%
비마토프로스트 안과용 무균액 0.015%
|
멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 떨어뜨려 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 부분)에 바릅니다.
|
|
활성 비교기: 비마토프로스트 점안액 0.03%
|
멸균된 일회용 어플리케이터에 한 방울을 떨어뜨려 위쪽 눈꺼풀 가장자리(속눈썹이 피부와 만나는 부분)에 바릅니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 속눈썹 길이 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월
|
밀리미터(mm)로 측정된 속눈썹 길이의 3개월째 기준선으로부터의 변화.
두 눈의 데이터는 분석을 위해 각 피험자에 대해 평균을 냈습니다.
양수 값으로 표시된 기준선에서의 변화는 더 긴 길이를 나타내고 음수 값으로 표시된 기준선에서의 변화는 더 짧은 길이를 나타냅니다.
|
기준, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월째 위 속눈썹 굵기 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월
|
3개월에 위 속눈썹 두께/풍만함의 기준선 대비 변화를 3개의 미리 설정된 영역 내에서 측정했습니다.
속눈썹 두께/풍만함은 밀리미터 제곱(mm^2) 단위로 측정된 미리 설정된 3개 영역의 평균으로 양 눈에 걸쳐 평가되었습니다.
기준선에서 3개월째까지의 변화는 양수 값으로 표시되어 속눈썹 두께가 증가했음을 나타내고 기준선에서 음수 값으로 표시되는 변화는 속눈썹 두께가 얇아짐을 나타냅니다.
|
기준, 3개월
|
|
3개월에 위쪽 속눈썹 어둡기(강도 단위)의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
|
3개월에 상부 속눈썹 어둠의 기준선으로부터의 변화는 스플라인(관심 영역을 양분하는 약 5픽셀 폭의 좁은 영역) 내의 속눈썹 강도에 의해 결정되었습니다.
위 속눈썹 어두움은 양쪽 눈에서 측정하고 분석을 위해 평균을 냈습니다.
색상 범위는 검정색=0에서 흰색=255까지입니다.
이 연속체의 낮은 숫자는 더 어두운 색상을 나타냅니다.
따라서 기준선에서 음의 값으로 표시되는 3개월째까지의 변화는 속눈썹이 어두워지는 현상이 증가했음을 나타냅니다.
|
기준, 3개월
|
|
3개월에 전체 속눈썹 평가(GEA)에서 전반적인 속눈썹 돌출에 임상 반응을 보인 피험자의 백분율
기간: 3개월
|
3개월째에 전반적인 속눈썹 돌출에 임상 반응을 보인 피험자의 백분율을 광숫자 가이드의 도움으로 4점 GEA 척도를 사용하여 측정했습니다.
척도 범위는 1(최소 = 최악) 중요도에서 4(매우 표시됨 = 최고) 중요도입니다.
속눈썹 돌출을 두 눈에 대해 조사자가 평가하고 등급을 매겼습니다.
임상 반응은 기준선에서 3개월까지 GEA 점수가 1등급 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
|
3개월
|
|
3개월째 전반적인 속눈썹 만족도의 기준선 대비 변화
기간: 기준, 3개월
|
질문 3 "전반적으로, 당신의 속눈썹에 얼마나 만족하십니까?"에서 3개월째 기준선에서 변화
응답 범위는 1(매우 불만족 = 최악)에서 5(매우 만족 = 최고)입니다.
3개월차의 개별 응답을 기준선과 비교했습니다.
3개월째의 양수 값은 기준선 대비 개선을 나타내고 음수 값은 기준선 대비 악화됨을 나타냅니다.
|
기준, 3개월
|
|
3개월째 자신감, 매력 및 전문성(CAP) 영역 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준, 3개월
|
3개월차에 CAP 도메인의 기준선에서 변경 사항에는 질문 7, 8, 9에 대한 응답이 포함되었습니다. 각 질문에 대한 응답 범위는 1(매우 동의하지 않음 = 최악)에서 5(매우 동의 = 최상)까지이며 최소 합계는 영역에 대한 점수는 3이고 영역에 대한 점수의 최대 합계는 15입니다. 3개월의 영역 응답을 기준선과 비교했습니다.
3개월째의 양수 값은 기준선 대비 개선을 나타내고 음수 값은 기준선 대비 악화됨을 나타냅니다.
|
기준, 3개월
|
|
3개월째 치료 만족도 설문지 점수
기간: 3개월
|
3개월차의 치료 만족도 설문지는 전반적인 치료에 대한 피험자 만족도에 관한 정보를 수집한 2개의 질문으로 구성되었습니다.
질문은 피험자가 제품을 사용할 가능성과 피험자가 제품을 사용할 수 있는 경우 가족 및/또는 친구에게 제품을 추천할 가능성을 평가했습니다.
점수는 각 질문에 대한 응답을 기반으로 했습니다.
질문은 1(매우 가능성 = 최악)에서 5(매우 가능성 = 최고) 범위의 5점 척도로 답변되었습니다.
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .