比马前列素滴眼液增加睫毛突出度的安全性和有效性
2011年11月7日 更新者：Allergan
本研究将评估 0.005% 或 0.015% 比马前列素滴眼液与 0.03% 比马前列素滴眼液每日一次应用于上眼睑边缘增加睫毛突出的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 30 至 55 岁的女性白种人，睫毛稀疏（不足或不足）
- 睫毛突出度评估为最小或中度
排除标准：
- 任何眼部疾病或异常
- 任何类型的永久性眼线笔或睫毛植入物
- 在进入研究前的 3 个月内进行过任何眼科手术、半永久睫毛染色或睫毛延长应用
- 任何处方睫毛增长产品的使用
- 在基线前 6 个月内使用过任何非处方睫毛增长产品
- 在基线前 6 个月内使用任何可能影响毛发生长的治疗方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比马前列素滴眼液 0.005%
比马前列素眼科无菌溶液 0.005%
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将一滴滴在无菌的单眼涂药器上，然后涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）
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实验性的：比马前列素滴眼液 0.015%
比马前列素眼用无菌溶液 0.015%
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将一滴滴在无菌的单眼涂药器上，然后涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）
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有源比较器：比马前列素滴眼液 0.03%
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将一滴滴在无菌的单眼涂药器上，然后涂在上眼睑边缘（睫毛与皮肤接触的地方）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月睫毛长度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月时睫毛长度相对于基线的变化，以毫米 (mm) 为单位测量。
对每个受试者的双眼数据进行平均以进行分析。
由正值表示的相对于基线的变化表示较长的长度，由负值表示的相对于基线的变化表示较短的长度。
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基线，第 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 3 个月上睫毛厚度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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在 3 个预设区域内测量了第 3 个月上睫毛厚度/丰满度相对于基线的变化。
双眼的睫毛厚度/丰满度评估为以平方毫米 (mm^2) 测量的 3 个预设区域的平均值。
由正值表示的从基线到第 3 个月的变化表示睫毛厚度增加，由负值表示的与基线的变化表示睫毛厚度变薄。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月时上睫毛黑度（强度单位）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月时上睫毛黑度相对于基线的变化由样条内的睫毛强度确定（一个约 5 像素宽的窄区域，将感兴趣的区域一分为二）。
测量双眼的上睫毛黑度并取平均值用于分析。
颜色范围从黑色=0 到白色=255。
此连续体上的较低数字表示颜色较深。
因此，以负值表示的从基线到第 3 个月的变化表明睫毛变黑增加。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月在全球睫毛评估 (GEA) 中对整体睫毛突出有临床反应的受试者百分比
大体时间：第 3 个月
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在第 3 个月时，在光数字指南的帮助下，使用 4 点 GEA 量表测量了在整体睫毛突出方面具有临床反应的受试者百分比。
等级范围从 1（最小 = 最差）突出到 4（非常明显 = 最好）突出。
研究者对双眼的睫毛突出度进行评估和分级。
临床反应定义为 GEA 评分从基线到第 3 个月至少增加 1 级。
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第 3 个月
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第 3 个月整体睫毛满意度相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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问题 3“总体而言，您对睫毛的满意度如何？”第 3 个月时基线的变化。
回答范围从 1（非常不满意 = 最差）到 5（非常满意 = 最好）。
将第 3 个月的个人反应与基线进行比较。
第 3 个月的正值表示较基线有所改善，负值表示较基线有所恶化。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月的信心、吸引力和专业 (CAP) 领域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 个月
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第 3 个月 CAP 域中基线的变化包括对问题 7、8 和 9 的回答。对每个问题的回答范围从 1（非常不同意 = 最差）到 5（非常同意 = 最好），最小总和为领域得分等于 3，领域得分的最大总和等于 15。将第 3 个月的领域反应与基线进行比较。
第 3 个月的正值表示较基线有所改善，负值表示较基线有所恶化。
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基线，第 3 个月
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第 3 个月的治疗满意度问卷得分
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月的治疗满意度问卷由 2 个问题组成，这些问题收集了有关受试者对整体治疗满意度的信息。
这些问题评估了受试者使用该产品的可能性，以及受试者将产品推荐给家人和/或朋友（如果可用）的可能性。
分数基于对每个问题的回答。
问题以 5 分制回答，范围从 1（非常不可能 = 最差）到 5（很可能 = 最好）。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月7日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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