Sikkerhet og effekt av Bimatoprost Ophthalmic Solution for å øke øyevippeprominens
7. november 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % eller 0,015 % sammenlignet med bimatoprost oftalmisk oppløsning 0,03 % én gang daglig påføring på de øvre øyelokkkantene for å øke øyevippeprominensen
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige kaukasiere mellom 30 og 55 år, med hypotrikose (utilstrekkelig eller ikke nok) av øyevippene
- Øyevippeprominensvurdering av minimal eller moderat
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyesykdom eller unormalitet
- Enhver permanent eyeliner eller øyevippeimplantater av noe slag
- Enhver okulær kirurgi, semi-permanent øyenvippefarge eller påføring av øyevippeforlengelse i løpet av de 3 månedene før studiestart
- All bruk av reseptbelagte øyevippevekstprodukter
- All bruk av reseptfrie øyevippevekstprodukter i løpet av 6 måneder før baseline
- Enhver bruk av behandlinger som kan påvirke hårveksten i løpet av 6 måneder før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bimatoprost oftalmisk løsning 0,005 %
bimatoprost oftalmisk steril oppløsning 0,005 %
|
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkanter (der øyevippene møter huden)
|
|
Eksperimentell: bimatoprost oftalmisk løsning 0,015 %
bimatoprost oftalmisk steril oppløsning 0,015 %
|
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkanter (der øyevippene møter huden)
|
|
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
|
En dråpe påføres en steril engangs-per-øye-applikator og påføres på øvre øyelokkkanter (der øyevippene møter huden)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øyevippelengde ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline ved måned 3 i øyevippelengde, målt i millimeter (mm).
Data fra begge øyne ble beregnet som gjennomsnitt for hvert individ for analyse.
Endringer fra baseline representert ved positive verdier indikerte lengre lengde, og endringer fra baseline representert ved negative verdier indikerte kortere lengde.
|
Grunnlinje, måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i øvre øyevippetykkelse ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i øvre øyevippetykkelse/fylde ved måned 3 ble målt innenfor 3 forhåndsinnstilte områder.
Øyenvippetykkelse/fylde ble vurdert på tvers av begge øynene som et gjennomsnitt av de 3 forhåndsinnstilte områdene målt i kvadratiske millimeter (mm^2).
Endringer fra baseline til måned 3 representert ved positive verdier indikerte økt øyevippetykkelse, og endringer fra baseline representert ved negative verdier indikerte tynnere øyevippetykkelse.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i øvre vippemørke (i intensitetsenheter) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i øvre øyevippemørke ved måned 3 ble bestemt av vippeintensiteten innenfor spline (et smalt område ca. 5 piksler bredt som halverer området av interesse).
Mørkhet for øvre øyevipper ble målt i begge øynene og gjennomsnittet for analyse.
Fargene varierte fra svart=0 til hvit=255.
Lavere tall på dette kontinuumet indikerte mørkere farger.
Derfor indikerte en endring fra baseline til måned 3 representert ved en negativ verdi økt mørkning av øyevipper.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en klinisk respons i samlet øyevippeprominens på den globale øyevippevurderingen (GEA) ved måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en klinisk respons i generell øyevippeprominens ved måned 3 ble målt ved hjelp av en 4-punkts GEA-skala ved hjelp av den fotonumeriske veiledningen.
Skalaen går fra 1 (minimal = dårligst) fremtredende til 4 (veldig markert = best) fremtredende.
Vippeprominens ble vurdert og gradert av etterforskeren over begge øynene.
En klinisk respons ble definert som en økning på minst 1 grad i GEA-score fra baseline til måned 3.
|
Måned 3
|
|
Endring fra baseline i generell øyevippetilfredshet ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline ved måned 3 i spørsmål 3 "samlet sett, hvor fornøyd er du med øyevippene dine?"
Svarene varierte fra 1 (veldig misfornøyd = dårligst) til 5 (veldig fornøyd = best).
Individuelle svar ved måned 3 ble sammenlignet med baseline.
Positive verdier ved måned 3 indikerte en forbedring fra baseline, og negative verdier indikerte en forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Endring fra baseline i domeneresultatene for tillit, attraktivitet og profesjonalitet (CAP) i måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
|
Endring fra baseline i CAP-domenet i måned 3 inkluderte svar på spørsmål 7, 8 og 9. Svarene på hvert spørsmål varierte fra 1 (veldig uenig = verst) til 5 (svært enig = best) med minimumsummen av score for domenet lik 3 og maksimal sum av poengsummene for domenet lik 15. Domenesvar ved måned 3 ble sammenlignet med baseline.
Positive verdier ved måned 3 indikerte en forbedring fra baseline, og negative verdier indikerte en forverring fra baseline.
|
Grunnlinje, måned 3
|
|
Spørreskjema for behandlingstilfredshet i måned 3
Tidsramme: Måned 3
|
Behandlingstilfredshetsspørreskjemaet i måned 3 besto av 2 spørsmål som samlet informasjon om fagtilfredshet med behandlingen generelt.
Spørsmålene vurderte sannsynligheten for at forsøkspersonen ville bruke produktet, samt sannsynligheten for at forsøkspersonen ville anbefale produktet til familie og/eller venner, hvis det var tilgjengelig.
Poengsummen var basert på svarene på hvert spørsmål.
Spørsmålene ble besvart på en 5-punkts skala fra 1 (svært usannsynlig = dårligst) til 5 (svært sannsynlig = best).
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 192024-051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .