Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica di bimatoprost nell'aumento della prominenza delle ciglia
7 novembre 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica di bimatoprost 0,005% o 0,015% rispetto all'applicazione una volta al giorno della soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% sui margini palpebrali superiori nell'aumento della prominenza delle ciglia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne caucasiche di età compresa tra 30 e 55 anni, con ipotricosi (inadeguata o insufficiente) delle ciglia
- Valutazione della prominenza delle ciglia minima o moderata
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o anomalia agli occhi
- Eventuali eyeliner permanenti o impianti di ciglia di qualsiasi tipo
- Qualsiasi intervento di chirurgia oculare, colorazione semipermanente delle ciglia o applicazione di estensione delle ciglia durante i 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Qualsiasi utilizzo di prodotti per la crescita delle ciglia soggetti a prescrizione
- Qualsiasi uso di prodotti per la crescita delle ciglia da banco durante i 6 mesi precedenti la linea di base
- Qualsiasi uso di trattamenti che possono influenzare la crescita dei capelli durante i 6 mesi precedenti al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bimatoprost soluzione oftalmica 0,005%
bimatoprost soluzione oftalmica sterile 0,005%
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Una goccia applicata a un applicatore sterile monouso per occhio e applicata ai margini palpebrali superiori (dove le ciglia incontrano la pelle)
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Sperimentale: bimatoprost soluzione oftalmica 0,015%
bimatoprost soluzione oftalmica sterile 0,015%
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Una goccia applicata a un applicatore sterile monouso per occhio e applicata ai margini palpebrali superiori (dove le ciglia incontrano la pelle)
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Comparatore attivo: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
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Una goccia applicata a un applicatore sterile monouso per occhio e applicata ai margini palpebrali superiori (dove le ciglia incontrano la pelle)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica rispetto al basale della lunghezza delle ciglia al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale al mese 3 della lunghezza delle ciglia, misurata in millimetri (mm).
I dati di entrambi gli occhi sono stati mediati per ogni soggetto per l'analisi.
Le modifiche rispetto alla linea di base rappresentate da valori positivi indicavano una lunghezza maggiore e le modifiche rispetto alla linea di base rappresentate da valori negativi indicavano una lunghezza inferiore.
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Riferimento, mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale dello spessore delle ciglia superiori al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La variazione rispetto al basale dello spessore/pienezza delle ciglia superiori al mese 3 è stata misurata all'interno di 3 aree preimpostate.
Lo spessore/pienezza delle ciglia è stato valutato su entrambi gli occhi come media delle 3 aree preimpostate misurate in millimetri quadrati (mm^2).
Le variazioni rispetto al basale al mese 3 rappresentate da valori positivi indicavano un aumento dello spessore delle ciglia e le variazioni rispetto al basale rappresentate da valori negativi indicavano uno spessore delle ciglia più sottile.
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale dell'oscurità delle ciglia superiori (in unità di intensità) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La variazione rispetto alla linea di base nell'oscurità delle ciglia superiori al mese 3 è stata determinata dall'intensità delle ciglia all'interno della spline (un'area ristretta larga circa 5 pixel che divide in due l'area di interesse).
L'oscurità delle ciglia superiori è stata misurata in entrambi gli occhi e calcolata la media per l'analisi.
I colori variavano dal nero=0 al bianco=255.
I numeri più bassi su questo continuum indicavano colori più scuri.
Pertanto, un cambiamento dal basale al Mese 3 rappresentato da un valore negativo indicava un aumento dell'oscuramento delle ciglia.
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Riferimento, mese 3
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Percentuale di soggetti con una risposta clinica nella prominenza complessiva delle ciglia sulla valutazione globale delle ciglia (GEA) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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La percentuale di soggetti con una risposta clinica nella prominenza complessiva delle ciglia al mese 3 è stata misurata utilizzando una scala GEA a 4 punti con l'ausilio della guida fotonumerica.
La scala va da 1 (minima = peggiore) prominenza a 4 (molto marcata = migliore) prominenza.
La prominenza delle ciglia è stata valutata e classificata dall'investigatore su entrambi gli occhi.
Una risposta clinica è stata definita come un aumento di almeno 1 grado del punteggio GEA dal basale al mese 3.
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Mese 3
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Variazione rispetto al basale nella soddisfazione complessiva delle ciglia al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Modifica dal basale al mese 3 alla domanda 3 "nel complesso, quanto sei soddisfatto delle tue ciglia?"
Le risposte andavano da 1 (molto insoddisfatto = peggiore) a 5 (molto soddisfatto = migliore).
Le risposte individuali al mese 3 sono state confrontate con il basale.
I valori positivi al mese 3 indicavano un miglioramento rispetto al basale, mentre i valori negativi indicavano un peggioramento rispetto al basale.
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Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del dominio di fiducia, attrattiva e professionalità (CAP) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La variazione rispetto al basale nel dominio CAP al mese 3 includeva le risposte alle domande 7, 8 e 9. Le risposte a ciascuna domanda andavano da 1 (molto in disaccordo = peggiore) a 5 (molto d'accordo = migliore) con la somma minima dei punteggi per il dominio pari a 3 e somma massima dei punteggi per il dominio pari a 15. Le risposte del dominio al mese 3 sono state confrontate con il basale.
I valori positivi al mese 3 indicavano un miglioramento rispetto al basale, mentre i valori negativi indicavano un peggioramento rispetto al basale.
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Riferimento, mese 3
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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Il questionario sulla soddisfazione del trattamento al mese 3 consisteva in 2 domande che raccoglievano informazioni sulla soddisfazione del soggetto per il trattamento in generale.
Le domande valutavano la probabilità che il soggetto usasse il prodotto, così come la probabilità che il soggetto consiglierebbe il prodotto a familiari e/o amici, se fosse disponibile.
Il punteggio era basato sulle risposte a ciascuna domanda.
Alle domande è stata data risposta su una scala a 5 punti che va da 1 (molto improbabile = peggiore) a 5 (molto probabile = migliore).
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 192024-051
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