Bimatoprost Oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus ripsien näkyvyyden lisäämisessä
maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 0,005- tai 0,015-prosenttisen bimatoprosti-silmäliuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna 0,03-prosenttiseen bimatoprosti-oftalmiseen liuokseen kerran vuorokaudessa ylemmän silmäluomien reunoilla annosteltaessa ripsien näkyvyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30–55-vuotiaat valkoihoiset naiset, joilla on ripsien hypotrichoosi (riittämätön tai riittämätön)
- Ripsien kohoamisen arviointi minimaalisen tai kohtalaisen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus tai poikkeavuus
- Kaikenlaiset pysyvät eyeliner- tai ripsien implantit
- Mikä tahansa silmäkirurgia, puolipysyvä ripsien värjäys tai ripsien pidennys 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Kaikki reseptiripsien kasvutuotteiden käyttö
- Kaikki reseptivapaiden ripsien kasvutuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Kaikki hoitojen käyttö, jotka voivat vaikuttaa hiusten kasvuun 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bimatoprosti oftalminen liuos 0,005 %
bimatoprosti oftalminen steriili liuos 0,005 %
|
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylempien silmäluomien reunoihin (jossa ripset kohtaavat ihon)
|
|
Kokeellinen: bimatoprosti oftalminen liuos 0,015 %
bimatoprosti oftalminen steriili liuos 0,015 %
|
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylempien silmäluomien reunoihin (jossa ripset kohtaavat ihon)
|
|
Active Comparator: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
|
Yksi tippa steriiliin kertakäyttöiseen silmä-aplikaattoriin ja ylempien silmäluomien reunoihin (jossa ripset kohtaavat ihon)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ripsien pituuden muutos lähtötasosta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos perusviivasta kuukauden 3 kohdalla ripsien pituudessa, mitattuna millimetreinä (mm).
Molemmista silmistä saaduista tiedoista laskettiin keskiarvo kunkin kohteen osalta analyysiä varten.
Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta osoittivat pidemmän pituuden ja muutokset lähtötasosta, joita edustavat negatiiviset arvot, osoittivat lyhyempää pituutta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläripsien paksuuden muutos lähtötasosta kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos perustasosta yläripsien paksuudessa/täytelmässä kuukaudessa 3 mitattiin 3 esiasetetun alueen sisällä.
Ripsien paksuus/täysyvyys arvioitiin molemmissa silmissä kolmen esiasetetun alueen keskiarvona mitattuna millimetreinä neliöinä (mm^2).
Positiivisilla arvoilla esitetyt muutokset lähtötasosta kuukauteen 3 osoittivat ripsien paksuuden lisääntymistä, ja muutokset lähtötasosta, joita edustavat negatiiviset arvot, osoittivat ohuemman ripsien paksuuden.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta yläripsien tummuudessa (intensiteettiyksiköissä) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos perusviivasta yläripsien tummuudessa kuukaudessa 3 määritettiin ripsien intensiteetillä ripsien sisällä (kapea, noin 5 pikseliä leveä alue, joka jakaa kiinnostuksen kohteena olevan alueen).
Yläripsien tummuus mitattiin molemmista silmistä ja laskettiin keskiarvo analyysiä varten.
Värit vaihtelivat mustasta = 0 valkoiseen = 255.
Pienemmät numerot tässä jatkumossa osoittivat tummempia värejä.
Siksi muutos lähtötilanteesta kuukauteen 3, jota edustaa negatiivinen arvo, osoitti lisääntynyttä ripsien tummumista.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste ripsien yleisen näkyvyyden suhteen maailmanlaajuisessa ripsien arvioinnissa (GEA) kuukaudella 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste kokonaisripsien näkyvyydestä kuukaudessa 3, mitattiin käyttämällä 4-pisteistä GEA-asteikkoa fotonumeerisen oppaan avulla.
Asteikko vaihtelee 1 (minimi = huonoin) näkyvyys 4 (erittäin merkittävä = paras) näkyvyys.
Tutkija arvioi ja arvosteli ripsien näkyvyyttä molemmista silmistä.
Kliiniseksi vasteeksi määriteltiin vähintään yhden asteen GEA-pisteiden nousu lähtötasosta 3. kuukauteen.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta ripsien kokonaistyytyväisyyteen kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos lähtötilanteesta 3. kuukaudessa kysymyksessä 3 "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen ripsiisi?"
Vastaukset vaihtelivat 1:stä (erittäin tyytymätön = huonoin) 5:een (erittäin tyytyväinen = paras).
Yksilöllisiä vastauksia kuukauden 3 kohdalla verrattiin lähtötasoon.
Positiiviset arvot kuukauden 3 kohdalla osoittivat parannusta lähtötasosta ja negatiiviset arvot osoittivat huononemista lähtötasosta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Muutos perustasosta luottamuksen, houkuttelevuuden ja ammattitaidon (CAP) verkkotunnuksen pisteissä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
|
Muutos CAP-alueen lähtötasosta 3. kuukaudessa sisälsi vastaukset kysymyksiin 7, 8 ja 9. Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelivat 1:stä (erittäin eri mieltä = pahin) 5:een (erittäin samaa mieltä = paras) minimisummalla. verkkotunnuksen pisteet olivat 3 ja verkkoalueen pisteiden maksimisumma on 15. Domain-vastauksia kuukauden 3 kohdalla verrattiin lähtötasoon.
Positiiviset arvot kuukauden 3 kohdalla osoittivat parannusta lähtötasosta ja negatiiviset arvot osoittivat huononemista lähtötasosta.
|
Perustaso, kuukausi 3
|
|
Hoitotyytyväisyyskyselyn pisteet 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Hoitotyytyväisyyskysely kuukauden 3 aikana koostui kahdesta kysymyksestä, jotka keräsivät tietoa koehenkilön tyytyväisyydestä hoitoon.
Kysymyksissä arvioitiin todennäköisyyttä, että tutkittava käyttäisi tuotetta, sekä todennäköisyyttä, että tutkittava suosittelisi tuotetta perheelle ja/tai ystäville, jos se olisi saatavilla.
Pistemäärä perustui jokaiseen kysymykseen annettuihin vastauksiin.
Kysymyksiin vastattiin 5 pisteen asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen = pahin) 5 (erittäin todennäköinen = paras).
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. marraskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 192024-051
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ripsien hypotrikoosi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonPerinnöllinen hypotrikoosi simplex