Segurança e eficácia da solução oftálmica de bimatoprost no aumento da proeminência dos cílios
7 de novembro de 2011 atualizado por: Allergan
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da solução oftálmica de bimatoprost 0,005% ou 0,015% em comparação com a aplicação de solução oftálmica de bimatoprost 0,03% uma vez ao dia nas margens da pálpebra superior para aumentar a proeminência dos cílios
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Caucasianas do sexo feminino entre 30 e 55 anos, com hipotricose (inadequada ou insuficiente) dos cílios
- Avaliação da proeminência dos cílios de mínima ou moderada
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ou anormalidade
- Qualquer delineador permanente ou implantes de cílios de qualquer tipo
- Qualquer cirurgia ocular, coloração de cílios semipermanente ou aplicação de extensão de cílios durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Qualquer uso de produtos de crescimento de cílios prescritos
- Qualquer uso de produtos de crescimento de cílios sem receita durante os 6 meses anteriores à linha de base
- Qualquer uso de tratamentos que possam afetar o crescimento do cabelo durante os 6 meses anteriores à linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: bimatoprost solução oftálmica 0,005%
bimatoprost solução oftálmica estéril 0,005%
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Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada nas margens da pálpebra superior (onde os cílios encontram a pele)
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Experimental: bimatoprost solução oftálmica 0,015%
bimatoprost solução oftálmica estéril 0,015%
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Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada nas margens da pálpebra superior (onde os cílios encontram a pele)
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Comparador Ativo: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
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Uma gota aplicada a um aplicador estéril de uso único por olho e aplicada nas margens da pálpebra superior (onde os cílios encontram a pele)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no comprimento dos cílios no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no Mês 3 no comprimento dos cílios, medido em milímetros (mm).
Os dados de ambos os olhos foram calculados para cada sujeito para análise.
Alterações da linha de base representadas por valores positivos indicaram comprimento mais longo e alterações da linha de base representadas por valores negativos indicaram comprimento mais curto.
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Linha de base, mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na espessura dos cílios superiores no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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A mudança da linha de base na espessura/plenitude dos cílios superiores no Mês 3 foi medida em 3 áreas predefinidas.
A espessura/plenitude dos cílios foi avaliada em ambos os olhos como uma média das 3 áreas predefinidas medidas em milímetros quadrados (mm^2).
Alterações desde a linha de base até o Mês 3, representadas por valores positivos, indicaram aumento da espessura dos cílios, e alterações desde a linha de base, representadas por valores negativos, indicaram uma espessura mais fina dos cílios.
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Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores (em unidades de intensidade) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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A mudança da linha de base na escuridão dos cílios superiores no Mês 3 foi determinada pela intensidade dos cílios dentro da spline (uma área estreita de aproximadamente 5 pixels de largura que divide a área de interesse).
A escuridão dos cílios superiores foi medida em ambos os olhos e calculada a média para análise.
As cores variaram de preto=0 a branco=255.
Números mais baixos neste continuum indicavam cores mais escuras.
Portanto, uma mudança desde a linha de base até o Mês 3, representada por um valor negativo, indica aumento do escurecimento dos cílios.
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Linha de base, mês 3
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Porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica na proeminência geral dos cílios na avaliação global dos cílios (GEA) no mês 3
Prazo: Mês 3
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A porcentagem de indivíduos com uma resposta clínica na proeminência geral dos cílios no Mês 3 foi medida usando uma escala GEA de 4 pontos com o auxílio do guia fotonumérico.
A escala varia de 1 (mínimo = pior) destaque a 4 (muito marcado = melhor) destaque.
A proeminência dos cílios foi avaliada e graduada pelo investigador em ambos os olhos.
Uma resposta clínica foi definida como um aumento de pelo menos 1 grau no escore GEA desde o início até o mês 3.
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Mês 3
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Mudança da linha de base na satisfação geral dos cílios no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no Mês 3 na pergunta 3 "no geral, quão satisfeito você está com seus cílios?"
As respostas variavam de 1 (muito insatisfeito = pior) a 5 (muito satisfeito = melhor).
As respostas individuais no Mês 3 foram comparadas com a linha de base.
Valores positivos no Mês 3 indicaram uma melhora em relação à linha de base e valores negativos indicaram uma piora em relação à linha de base.
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Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio de confiança, atratividade e profissionalismo (CAP) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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A mudança da linha de base no domínio CAP no Mês 3 incluiu respostas às perguntas 7, 8 e 9. As respostas para cada pergunta variaram de 1 (discordo muito = pior) a 5 (concordo muito = melhor) com a soma mínima do pontuações para o domínio igual a 3 e a soma máxima das pontuações para o domínio igual a 15. As respostas do domínio no Mês 3 foram comparadas com a linha de base.
Valores positivos no Mês 3 indicaram uma melhora em relação à linha de base e valores negativos indicaram uma piora em relação à linha de base.
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Linha de base, mês 3
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Pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento no Mês 3
Prazo: Mês 3
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O Questionário de Satisfação do Tratamento no Mês 3 consistia em 2 perguntas que coletavam informações sobre a satisfação do sujeito com o tratamento em geral.
As perguntas avaliaram a probabilidade de o sujeito usar o produto, bem como a probabilidade de o sujeito recomendar o produto para familiares e/ou amigos, caso estivesse disponível.
A pontuação foi baseada nas respostas a cada pergunta.
As perguntas foram respondidas em uma escala de 5 pontos variando de 1 (muito improvável = pior) a 5 (muito provável = melhor).
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 192024-051
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