Bezpečnost a účinnost očního roztoku Bimatoprost při zvyšování nápadnosti řas
7. listopadu 2011 aktualizováno: Allergan
Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku bimatoprostu 0,005 % nebo 0,015 % ve srovnání s očním roztokem bimatoprostu 0,03 % jednou denně na okraj horního víčka při zvýšení prominence řas
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kavkazanky ve věku 30 až 55 let s hypotrichózou (neadekvátní nebo nedostatečná) řas
- Hodnocení nápadnosti řas minimální nebo střední
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění nebo abnormalita
- Jakékoli trvalé oční linky nebo implantáty na řasy jakéhokoli druhu
- Jakákoli oční operace, semipermanentní barvení řas nebo aplikace prodlužování řas během 3 měsíců před vstupem do studie
- Jakékoli použití přípravků na růst řas na předpis
- Jakékoli použití volně prodejných přípravků na růst řas během 6 měsíců před výchozí hodnotou
- Jakékoli použití ošetření, které může ovlivnit růst vlasů během 6 měsíců před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bimatoprost oční roztok 0,005%
bimatoprost oční sterilní roztok 0,005%
|
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraje horního víčka (kde se řasy setkávají s pokožkou)
|
|
Experimentální: bimatoprost oční roztok 0,015%
bimatoprost oční sterilní roztok 0,015%
|
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraje horního víčka (kde se řasy setkávají s pokožkou)
|
|
Aktivní komparátor: bimatoprost oční roztok 0,03%
|
Jedna kapka se aplikuje do sterilního jednorázového aplikátoru na oko a aplikuje se na okraje horního víčka (kde se řasy setkávají s pokožkou)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna délky řas od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Změna délky řas od základní linie ve 3. měsíci, měřená v milimetrech (mm).
Data z obou očí byla zprůměrována pro každý subjekt pro analýzu.
Změny od základní linie reprezentované kladnými hodnotami indikovaly delší délku a změny od výchozí linie reprezentované zápornými hodnotami indikovaly kratší délku.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky horních řas od základní linie ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Změna tloušťky/plnosti horních řas od výchozí hodnoty ve 3. měsíci byla měřena ve 3 předem nastavených oblastech.
Tloušťka/plnost řas byla hodnocena na obou očích jako průměr 3 předem nastavených oblastí měřených v milimetrech na druhou (mm^2).
Změny od základní linie do měsíce 3 reprezentované kladnými hodnotami indikovaly zvýšenou tloušťku řas a změny od výchozí linie reprezentované zápornými hodnotami indikovaly tenčí tloušťku řas.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změňte tmavost horních řas od základní linie (v jednotkách intenzity) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Změna tmavosti horních řas od základní linie ve 3. měsíci byla určena intenzitou řas uvnitř spline (úzká oblast o šířce přibližně 5 pixelů, která půlí oblast zájmu).
Tmavost horních řas byla měřena u obou očí a zprůměrována pro analýzu.
Barvy se pohybovaly od černé=0 do bílé=255.
Nižší čísla na tomto kontinuu označovala tmavší barvy.
Proto změna od výchozího stavu do 3. měsíce reprezentovaná zápornou hodnotou indikovala zvýšené ztmavnutí řas.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Procento subjektů s klinickou odezvou v celkovém hodnocení řas v globálním hodnocení řas (GEA) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
|
Procento subjektů s klinickou odpovědí na celkovou prominenci řas ve 3. měsíci bylo měřeno pomocí 4bodové GEA stupnice s pomocí fotonumerického průvodce.
Stupnice se pohybuje od 1 (minimální = nejhorší) nápadnosti do 4 (velmi výrazné = nejlepší) nápadnosti.
Prominence řas byla hodnocena a hodnocena vyšetřovatelem na obou očích.
Klinická odpověď byla definována jako alespoň 1-stupňové zvýšení skóre GEA od výchozí hodnoty do 3. měsíce.
|
3. měsíc
|
|
Změna celkové spokojenosti řas oproti výchozímu stavu ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Změna od výchozího stavu ve 3. měsíci v otázce 3 „jak jste celkově spokojeni se svými řasami?“
Odpovědi se pohybovaly od 1 (velmi nespokojen = nejhorší) do 5 (velmi spokojený = nejlepší).
Jednotlivé odpovědi ve 3. měsíci byly porovnány s výchozí hodnotou.
Pozitivní hodnoty ve 3. měsíci indikovaly zlepšení oproti výchozí hodnotě a negativní hodnoty indikovaly zhoršení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna skóre domény důvěra, atraktivita a profesionalita (CAP) ve 3. měsíci oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Změna od výchozího stavu v doméně CAP ve 3. měsíci zahrnovala odpovědi na otázky 7, 8 a 9. Odpovědi na každou otázku se pohybovaly od 1 (velmi nesouhlasím = nejhorší) do 5 (velmi souhlasím = nejlepší) s minimálním součtem skóre pro doménu rovné 3 a maximální součet skóre pro doménu rovný 15. Odpovědi domény ve 3. měsíci byly porovnány se základní hodnotou.
Pozitivní hodnoty ve 3. měsíci indikovaly zlepšení oproti výchozí hodnotě a negativní hodnoty indikovaly zhoršení oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Skóre dotazníku spokojenosti s léčbou v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Dotazník spokojenosti s léčbou ve 3. měsíci sestával ze 2 otázek, které shromažďovaly informace týkající se celkové spokojenosti subjektu s léčbou.
Otázky hodnotily pravděpodobnost, že subjekt použije produkt, a také pravděpodobnost, že subjekt doporučí produkt rodině a/nebo přátelům, pokud by byl dostupný.
Skóre bylo založeno na odpovědích na každou otázku.
Otázky byly zodpovězeny na 5bodové škále od 1 (velmi nepravděpodobné = nejhorší) do 5 (velmi pravděpodobné = nejlepší).
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. prosince 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 192024-051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .