Безопасность и эффективность офтальмологического раствора биматопроста для увеличения объема ресниц
7 ноября 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора биматопроста 0,005% или 0,015% по сравнению с офтальмологическим раствором биматопроста 0,03% один раз в день, нанесенным на края верхнего века для увеличения выпуклости ресниц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины европеоидной расы в возрасте от 30 до 55 лет с гипотрихозом (неадекватным или недостаточным) ресниц
- Оценка выпуклости ресниц: минимальная или умеренная.
Критерий исключения:
- Любое глазное заболевание или аномалия
- Любая постоянная подводка для глаз или имплантация ресниц любого вида
- Любая операция на глазах, полупостоянная краска для ресниц или наращивание ресниц в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Любое использование средств для роста ресниц, отпускаемых по рецепту.
- Любое использование безрецептурных средств для роста ресниц в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Любое использование процедур, которые могут повлиять на рост волос, в течение 6 месяцев до исходного уровня.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биматопрост офтальмологический раствор 0,005%
биматопрост раствор офтальмологический стерильный 0,005%
|
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на края верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей).
|
|
Экспериментальный: биматопрост офтальмологический раствор 0,015%
биматопрост раствор офтальмологический стерильный 0,015%
|
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на края верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей).
|
|
Активный компаратор: биматопрост офтальмологический раствор 0,03%
|
Одна капля наносится на стерильный одноразовый аппликатор для каждого глаза и наносится на края верхнего века (там, где ресницы соприкасаются с кожей).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение длины ресниц по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение длины ресниц по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц, измеренное в миллиметрах (мм).
Данные для обоих глаз усреднялись для каждого субъекта для анализа.
Изменения по сравнению с исходным уровнем, представленные положительными значениями, указывали на большую длину, а изменения по сравнению с исходным уровнем, представленные отрицательными значениями, указывали на меньшую длину.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение толщины/полноты верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц измерялось в пределах 3 предустановленных областей.
Толщина/полнота ресниц оценивалась для обоих глаз как среднее значение трех заданных областей, измеренных в квадратных миллиметрах (мм^2).
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца, представленные положительными значениями, указывали на увеличение толщины ресниц, а изменения по сравнению с исходным уровнем, представленные отрицательными значениями, указывали на более тонкие ресницы.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем густоты верхних ресниц (в единицах интенсивности) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение темноты верхних ресниц по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц определяли по интенсивности ресниц в пределах сплайна (узкая область шириной примерно 5 пикселей, которая делит интересующую область пополам).
Темноту верхних ресниц измеряли для обоих глаз и усредняли для анализа.
Цвета варьировались от черного = 0 до белого = 255.
Меньшие числа в этом континууме указывали на более темные цвета.
Следовательно, изменение от исходного уровня до 3-го месяца, представленное отрицательным значением, указывало на повышенное потемнение ресниц.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Процент субъектов с клиническим ответом на общую выпуклость ресниц по глобальной оценке ресниц (GEA) через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Процент субъектов с клиническим ответом на общую выпуклость ресниц через 3 месяца измеряли с использованием 4-балльной шкалы GEA с помощью фотоцифровой шкалы.
Шкала варьируется от 1 (минимальная = наихудшая) значимость до 4 (сильно выраженная = наилучшая) заметность.
Выступ ресниц оценивался и оценивался исследователем на обоих глазах.
Клинический ответ определяли как увеличение балла GEA не менее чем на 1 балл по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца.
|
Месяц 3
|
|
Изменение общей удовлетворенности ресниц по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце в вопросе 3 «Насколько вы в целом удовлетворены своими ресницами?»
Ответы варьировались от 1 (очень неудовлетворен = худший) до 5 (очень доволен = лучший).
Индивидуальные ответы на 3-й месяц сравнивали с исходным уровнем.
Положительные значения на 3-м месяце указывали на улучшение по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывали на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей домена уверенности, привлекательности и профессионализма (CAP) на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене CAP на 3-м месяце включало ответы на вопросы 7, 8 и 9. Ответы на каждый вопрос варьировались от 1 (полностью не согласен = худшее) до 5 (полностью согласен = лучшее) с минимальной суммой баллы для домена равны 3, а максимальная сумма баллов для домена равна 15. Ответы домена на 3-й месяц сравнивали с исходным уровнем.
Положительные значения на 3-м месяце указывали на улучшение по сравнению с исходным уровнем, а отрицательные значения указывали на ухудшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, месяц 3
|
|
Опросник удовлетворенности лечением через 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник удовлетворенности лечением на 3-м месяце состоял из 2 вопросов, в которых собиралась информация об удовлетворенности субъектов лечением в целом.
Вопросы оценивали вероятность того, что субъект будет использовать продукт, а также вероятность того, что субъект порекомендует продукт семье и/или друзьям, если он будет доступен.
Оценка основывалась на ответах на каждый вопрос.
На вопросы отвечали по 5-балльной шкале от 1 (очень маловероятно = худшее) до 5 (очень вероятно = лучшее).
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2011 г.
Последняя проверка
1 ноября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 192024-051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .