Veiligheid en werkzaamheid van oogheelkundige oplossing van Bimatoprost bij het vergroten van de prominente wimpers
7 november 2011 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,005% of 0,015% evalueren in vergelijking met bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03% eenmaal daags aanbrengen op de bovenste ooglidranden bij het vergroten van de wimpers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke blanken tussen 30 en 55 jaar, met hypotrichose (onvoldoende of onvoldoende) van de wimpers
- Beoordeling wimperuitsteeksel van minimaal of matig
Uitsluitingscriteria:
- Elke oogziekte of afwijking
- Alle soorten permanente eyeliner of wimperimplantaten
- Elke oogoperatie, semi-permanente wimpers verven of wimperverlenging aanbrengen gedurende de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Elk gebruik van voorgeschreven wimpergroeiproducten
- Elk gebruik van vrij verkrijgbare producten voor wimpergroei gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de basislijn
- Elk gebruik van behandelingen die de haargroei kunnen beïnvloeden gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de basislijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,005%
bimatoprost oogheelkundige steriele oplossing 0,005%
|
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidranden (waar de wimpers de huid raken)
|
|
Experimenteel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,015%
bimatoprost oogheelkundige steriele oplossing 0,015%
|
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidranden (waar de wimpers de huid raken)
|
|
Actieve vergelijker: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
|
Eén druppel aangebracht op een steriele applicator voor eenmalig gebruik en aangebracht op de bovenste ooglidranden (waar de wimpers de huid raken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in wimperlengte in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in maand 3 in wimperlengte, gemeten in millimeters (mm).
Gegevens van beide ogen werden gemiddeld voor elk onderwerp voor analyse.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn, weergegeven door positieve waarden, duidden op een langere lengte, en veranderingen ten opzichte van de basislijn, weergegeven door negatieve waarden, duidden op een kortere lengte.
|
Basislijn, maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in de bovenste wimperdikte in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte/volheid van de bovenste wimpers in maand 3 werd gemeten binnen 3 vooraf ingestelde gebieden.
Wimperdikte/volheid werd beoordeeld over beide ogen als een gemiddelde van de 3 vooraf ingestelde gebieden gemeten in millimeters in het kwadraat (mm^2).
Veranderingen vanaf de basislijn tot maand 3, weergegeven door positieve waarden, duidden op een grotere wimperdikte en veranderingen ten opzichte van de basislijn, weergegeven door negatieve waarden, duidden op een dunnere wimperdikte.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering van basislijn in bovenste wimperdonkerheid (in intensiteitseenheden) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de bovenste wimperdonkerheid in maand 3 werd bepaald door de wimperintensiteit binnen de spline (een smal gebied van ongeveer 5 pixels breed dat het interessegebied doorsnijdt).
De donkerheid van de bovenste wimpers werd gemeten in beide ogen en gemiddeld voor analyse.
Kleuren varieerden van zwart=0 tot wit=255.
Lagere cijfers op dit continuüm duidden op donkerdere kleuren.
Daarom duidde een verandering van baseline tot maand 3, vertegenwoordigd door een negatieve waarde, op een toegenomen verdonkering van de wimpers.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Percentage proefpersonen met een klinische respons in algehele wimperprominentie op de Global Eyelash Assessment (GEA) in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Percentage proefpersonen met een klinische respons in algehele wimperuitsteeksel in maand 3 werd gemeten met behulp van een 4-punts GEA-schaal met behulp van de fotonumerieke gids.
De schaal loopt van 1 (minimaal = slechtste) prominentie tot 4 (zeer uitgesproken = beste) prominentie.
Wimperuitsteeksel werd beoordeeld en beoordeeld door de onderzoeker over beide ogen.
Een klinische respons werd gedefinieerd als een stijging van ten minste 1 graad in de GEA-score vanaf baseline tot maand 3.
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in algehele wimpertevredenheid in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Verandering ten opzichte van baseline op maand 3 in vraag 3 "Hoe tevreden bent u over het algemeen met uw wimpers?"
De antwoorden varieerden van 1 (zeer ontevreden = slechtste) tot 5 (zeer tevreden = best).
Individuele reacties op maand 3 werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Positieve waarden in maand 3 wezen op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en negatieve waarden wezen op een verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de domeinscores vertrouwen, aantrekkelijkheid en professionaliteit (CAP) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in het CAP-domein in maand 3 omvatten antwoorden op vraag 7, 8 en 9. Antwoorden op elke vraag varieerden van 1 (zeer mee oneens = slechtste) tot 5 (zeer mee eens = best) met de minimale som van de scores voor het domein gelijk aan 3 en de maximale som van de scores voor het domein gelijk aan 15. Domeinresponsen in maand 3 werden vergeleken met de uitgangswaarde.
Positieve waarden in maand 3 wezen op een verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde en negatieve waarden wezen op een verslechtering ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Basislijn, maand 3
|
|
Score tevredenheidsvragenlijst in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling in maand 3 bestond uit 2 vragen die informatie verzamelden over de tevredenheid van de patiënt over de behandeling in het algemeen.
De vragen beoordeelden de waarschijnlijkheid dat de proefpersoon het product zou gebruiken, evenals de waarschijnlijkheid dat de proefpersoon het product zou aanbevelen aan familie en/of vrienden, als het beschikbaar zou zijn.
De score was gebaseerd op de antwoorden op elke vraag.
Vragen werden beantwoord op een 5-puntsschaal gaande van 1 (zeer onwaarschijnlijk = slechtst) tot 5 (zeer waarschijnlijk = best).
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 192024-051
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .