Säkerhet och effekt av Bimatoprost Oftalmisk lösning för att öka ögonfransarnas framträdande
7 november 2011 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av bimatoprost oftalmisk lösning 0,005 % eller 0,015 % jämfört med bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % en gång dagligen applicering på de övre ögonlockskanterna för att öka ögonfransarnas framträdande
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga kaukasier mellan 30 och 55 år, med hypotrikos (otillräcklig eller inte tillräckligt) i ögonfransarna
- Ögonfransprominensbedömning av minimal eller måttlig
Exklusions kriterier:
- Alla ögonsjukdomar eller avvikelser
- Alla permanenta eyeliner eller ögonfransimplantat av något slag
- Alla ögonoperationer, semipermanent ögonfransfärgning eller applicering av ögonfransförlängning under de 3 månaderna före studiestart
- All användning av receptbelagda ögonfransväxtprodukter
- All användning av receptfria produkter för tillväxt av ögonfransar under 6 månader före baslinjen
- All användning av behandlingar som kan påverka hårväxten under 6 månader före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bimatoprost oftalmisk lösning 0,005 %
bimatoprost oftalmisk steril lösning 0,005 %
|
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanterna (där ögonfransarna möter huden)
|
|
Experimentell: bimatoprost oftalmisk lösning 0,015 %
bimatoprost oftalmisk steril lösning 0,015 %
|
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanterna (där ögonfransarna möter huden)
|
|
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
|
En droppe appliceras på en steril applikator för engångsbruk per öga och appliceras på övre ögonlockskanterna (där ögonfransarna möter huden)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i ögonfranslängden vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ändring från Baseline vid månad 3 i ögonfranslängd, mätt i millimeter (mm).
Data från båda ögonen togs i medeltal för varje försöksperson för analys.
Förändringar från baslinjen representerade av positiva värden indikerade längre längd, och förändringar från baslinjen representerade av negativa värden indikerade kortare längd.
|
Baslinje, månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i övre ögonfranstjocklek vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i övre ögonfranstjocklek/fullhet vid månad 3 mättes inom 3 förinställda områden.
Ögonfransens tjocklek/fullhet utvärderades över båda ögonen som ett genomsnitt av de 3 förinställda områdena mätt i millimeter i kvadrat (mm^2).
Förändringar från baslinjen till månad 3 representerade av positiva värden indikerade ökad ögonfranstjocklek, och förändringar från baslinjen representerade av negativa värden indikerade tunnare ögonfranstjocklek.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Ändra från baslinjen i övre ögonfransmörker (i intensitetsenheter) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Förändring från baslinjen i övre ögonfransmörker vid månad 3 bestämdes av fransintensiteten inom spline (ett smalt område cirka 5 pixlar brett som delar området av intresse).
Övre ögonfransmörker mättes i båda ögonen och medelvärde för analys.
Färgerna varierade från svart=0 till vit=255.
Lägre siffror på detta kontinuum indikerade mörkare färger.
Därför indikerade en förändring från baslinje till månad 3 representerad av ett negativt värde ökad mörkare ögonfransar.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Procentandel av försökspersoner med ett kliniskt svar i övergripande ögonfransframträdande på den globala ögonfransbedömningen (GEA) vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Procentandelen av försökspersoner med ett kliniskt svar i övergripande ögonfransprominens vid månad 3 mättes med hjälp av en 4-punkts GEA-skala med hjälp av den fotonumeriska guiden.
Skalan sträcker sig från 1 (minimal = sämst) framträdande till 4 (mycket markerad = bäst) framträdande.
Ögonfransprominens bedömdes och graderades av utredaren över båda ögonen.
Ett kliniskt svar definierades som minst en 1-gradig ökning av GEA-poängen från baslinjen till månad 3.
|
Månad 3
|
|
Ändring från baslinjen i övergripande ögonfransnöjdhet vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ändring från baslinjen vid månad 3 i fråga 3 "överlag, hur nöjd är du med dina ögonfransar?"
Svaren varierade från 1 (mycket missnöjd = sämst) till 5 (mycket nöjd = bäst).
Individuella svar vid månad 3 jämfördes med baslinjen.
Positiva värden vid månad 3 indikerade en förbättring från baslinjen, och negativa värden indikerade en försämring från baslinjen.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Förändring från baslinjen i domänresultaten för förtroende, attraktion och professionalism (CAP) vid månad 3
Tidsram: Baslinje, månad 3
|
Ändring från baslinjen i CAP-domänen vid månad 3 inkluderade svar på frågorna 7, 8 och 9. Svaren på varje fråga varierade från 1 (instämmer väldigt mycket = sämst) till 5 (instämmer mycket = bäst) med minsta summan av poängen för domänen lika med 3 och den maximala summan av poängen för domänen lika med 15. Domänsvar vid månad 3 jämfördes med baslinjen.
Positiva värden vid månad 3 indikerade en förbättring från baslinjen, och negativa värden indikerade en försämring från baslinjen.
|
Baslinje, månad 3
|
|
Enkätresultat för behandlingstillfredsställelse vid månad 3
Tidsram: Månad 3
|
Behandlingsnöjdhetsenkäten under månad 3 bestod av 2 frågor som samlade information om patientens tillfredsställelse med behandlingen överlag.
Frågorna bedömde sannolikheten att försökspersonen skulle använda produkten, samt sannolikheten att försökspersonen skulle rekommendera produkten till familj och/eller vänner, om den fanns tillgänglig.
Poängen baserades på svaren på varje fråga.
Frågorna besvarades på en 5-gradig skala från 1 (mycket osannolikt = sämst) till 5 (mycket troligt = bäst).
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
9 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 192024-051
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .