Bezpieczeństwo i skuteczność oftalmicznego roztworu bimatoprostu w zwiększaniu widoczności rzęs
7 listopada 2011 zaktualizowane przez: Allergan
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność bimatoprostu w postaci roztworu oftalmicznego 0,005% lub 0,015% w porównaniu z bimatoprostem w postaci roztworu oftalmicznego 0,03% stosowanego raz dziennie na górne brzegi powiek w celu zwiększenia wyeksponowania rzęs
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety rasy kaukaskiej w wieku od 30 do 55 lat, z hipotrychozą (niewystarczającą lub niewystarczającą) rzęs
- Ocena wyeksponowania rzęs na poziomie minimalnym lub umiarkowanym
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie choroby oczu lub nieprawidłowości
- Wszelkiego rodzaju permanentny eyeliner lub implanty rzęs
- Każda operacja okulistyczna, półtrwała farba do rzęs lub aplikacja przedłużania rzęs w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Jakiekolwiek stosowanie produktów do wzrostu rzęs na receptę
- Jakiekolwiek stosowanie dostępnych bez recepty produktów do wzrostu rzęs w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
- Jakiekolwiek stosowanie zabiegów, które mogą wpływać na wzrost włosów w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,005%
bimatoprost sterylny roztwór oftalmiczny 0,005%
|
Jedna kropla nałożona na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nałożona na brzegi górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą)
|
|
Eksperymentalny: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,015%
bimatoprost sterylny roztwór oftalmiczny 0,015%
|
Jedna kropla nałożona na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nałożona na brzegi górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą)
|
|
Aktywny komparator: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
|
Jedna kropla nałożona na sterylny aplikator jednorazowego użytku na oko i nałożona na brzegi górnej powieki (gdzie rzęsy stykają się ze skórą)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości rzęs od wartości wyjściowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana długości rzęs w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3, mierzona w milimetrach (mm).
Dane z obu oczu uśredniono dla każdego osobnika do analizy.
Zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na dłuższą długość, a zmiany od linii podstawowej reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na krótszą długość.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości rzęs górnych w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie grubości/pełności rzęs górnych w miesiącu 3 została zmierzona w 3 wstępnie ustawionych obszarach.
Grubość/pełność rzęs oceniano w obu oczach jako średnią z 3 wstępnie ustawionych obszarów mierzonych w milimetrach do kwadratu (mm^2).
Zmiany od wartości początkowej do miesiąca 3 reprezentowane przez wartości dodatnie wskazywały na zwiększoną grubość rzęs, a zmiany od wartości wyjściowych reprezentowane przez wartości ujemne wskazywały na cieńszą grubość rzęs.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej zaciemnienia górnych rzęs (w jednostkach intensywności) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zaciemnienia górnych rzęs w miesiącu 3 została określona na podstawie intensywności rzęs w obrębie splajnu (wąski obszar o szerokości około 5 pikseli, który przecina obszar zainteresowania na pół).
Ciemność rzęs górnych mierzono w obu oczach i uśredniano do analizy.
Kolory wahały się od czarnego = 0 do białego = 255.
Niższe liczby na tym kontinuum wskazywały na ciemniejsze kolory.
W związku z tym zmiana od wartości wyjściowej do miesiąca 3 reprezentowana przez wartość ujemną wskazywała na zwiększone ciemnienie rzęs.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Odsetek pacjentek z odpowiedzią kliniczną w zakresie ogólnej wydatności rzęs w globalnej ocenie rzęs (GEA) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną w zakresie ogólnej wydatności rzęs w miesiącu 3 zmierzono przy użyciu 4-punktowej skali GEA z pomocą fotonumerycznego przewodnika.
Skala waha się od 1 (minimalne = najgorsze) wyeksponowanie do 4 (bardzo zaznaczone = najlepsze) wyeksponowanie.
Wyraźne rzęsy były oceniane i oceniane przez badacza nad obojgiem oczu.
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako wzrost wyniku GEA o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej do miesiąca 3.
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana ogólnego zadowolenia z rzęs w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3 w pytaniu 3 „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolona ze swoich rzęs?”
Odpowiedzi wahały się od 1 (bardzo niezadowolony = najgorszy) do 5 (bardzo zadowolony = najlepszy).
Indywidualne odpowiedzi w miesiącu 3 porównano z wartością wyjściową.
Wartości dodatnie w miesiącu 3 wskazywały na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, a wartości ujemne wskazywały na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach domeny zaufania, atrakcyjności i profesjonalizmu (CAP) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w domenie CAP w miesiącu 3 obejmowała odpowiedzi na pytania 7, 8 i 9. Odpowiedzi na każde pytanie wahały się od 1 (bardzo się nie zgadzam = najgorzej) do 5 (bardzo się zgadzam = najlepiej) przy minimalnej sumie wyniki dla domeny równe 3, a maksymalna suma wyników dla domeny równa 15. Odpowiedzi domeny w miesiącu 3 porównano z wartością wyjściową.
Wartości dodatnie w miesiącu 3 wskazywały na poprawę w stosunku do wartości wyjściowej, a wartości ujemne wskazywały na pogorszenie w stosunku do wartości wyjściowej.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3
|
|
Wynik kwestionariusza satysfakcji z leczenia w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia w miesiącu 3 składał się z 2 pytań, które zbierały informacje dotyczące ogólnego zadowolenia pacjentów z leczenia.
Pytania oceniały prawdopodobieństwo, że osoba badana użyłaby produktu, a także prawdopodobieństwo, że osoba badana poleciłaby produkt rodzinie i/lub przyjaciołom, gdyby był dostępny.
Punktacja opierała się na odpowiedziach na każde pytanie.
Odpowiedzi na pytania udzielano na 5-stopniowej skali od 1 (bardzo mało prawdopodobne = najgorsze) do 5 (bardzo prawdopodobne = najlepsze).
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 192024-051
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .