Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bimatoprost Oftalmikus oldat biztonságossága és hatékonysága a szempillák kiemelésének növelésében

2011. november 7. frissítette: Allergan
Ez a vizsgálat értékeli a bimatoproszt szemészeti oldat 0,005%-os vagy 0,015%-os biztonságosságát és hatásosságát, összehasonlítva a 0,03%-os bimatoproszt szemészeti oldattal, amelyet naponta egyszer alkalmaznak a felső szemhéj szélére a szempillák kiemelkedésének növelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30 és 55 év közötti kaukázusi nők, akiknél a szempillák hypotrichosisa (nem megfelelő vagy nem elég) van
  • Szempilla kiemelkedés értékelése minimális vagy közepes

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szembetegség vagy rendellenesség
  • Bármilyen tartós szemceruza vagy szempilla implantátum
  • Bármilyen szemműtét, félig tartós szempillafestés vagy szempillahosszabbítás a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapban
  • Bármilyen vényköteles szempillanövesztő termék használata
  • Bármilyen vény nélkül kapható szempillanövesztő termékek használata az alapvonalat megelőző 6 hónapban
  • Bármilyen olyan kezelés alkalmazása, amely befolyásolhatja a haj növekedését az alapvonalat megelőző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: bimatoproszt szemészeti oldat 0,005%
bimatoproszt szemészeti steril oldat 0,005%
Drog: bimatoproszt szemészeti oldat 0,005%
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, és a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel)
Kísérleti: bimatoproszt szemészeti oldat 0,015%
bimatoproszt szemészeti steril oldat 0,015%
Drog: bimatoproszt szemészeti oldat 0,015%
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, és a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel)
Aktív összehasonlító: bimatoproszt szemészeti oldat 0,03%
Drog: bimatoproszt szemészeti oldat 0,03%
Egy csepp steril egyszer használatos, szemenkénti applikátorra, és a felső szemhéj szélére (ahol a szempillák találkoznak a bőrrel)
Más nevek:
  • LATISSE®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a szempilla hosszában a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a 3. hónapban a szempilla hosszában, milliméterben (mm) mérve. Mindkét szem adatait átlagoltuk minden egyes alanyra elemzés céljából. A pozitív értékek által képviselt kiindulási érték változásai hosszabb hosszt, a negatív értékek által képviselt kiindulási értékhez képest rövidebb hosszt jeleztek.
Alapállapot, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla vastagságában a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A felső szempillák vastagságának/teltségének alapvonalhoz viszonyított változását a 3. hónapban 3 előre beállított területen mértük. A szempillák vastagságát/teltségét mindkét szemen a 3 előre beállított terület átlagaként mértük, milliméter négyzetben (mm^2). Az alapvonaltól a 3. hónapig tartó pozitív értékekkel jelzett változások megnövekedett szempillavastagságot, a negatív értékek kiindulási értékhez viszonyított változásai pedig vékonyabb szempillavastagságot jeleztek.
Alapállapot, 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a felső szempilla sötétségében (intenzitási egységekben) a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A felső szempilla sötétségének alapvonalhoz viszonyított változását a 3. hónapban a szempillák intenzitása határozta meg a spline-n belül (egy körülbelül 5 pixel széles, keskeny terület, amely kettévágja a vizsgált területet). A felső szempilla sötétségét mindkét szemben mértük, és átlagoltuk az elemzéshez. A színek fekete=0-tól fehér=255-ig terjedtek. Az alacsonyabb számok ezen a kontinuumon sötétebb színeket jeleztek. Ezért a kiindulási értékről a 3. hónapra történő változás negatív értékkel jelezte a szempillák fokozott sötétedését.
Alapállapot, 3. hónap
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a teljes szempilla-előnyösségben klinikai választ mutattak a globális szempilla-értékelés (GEA) alapján a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Azon alanyok százalékos arányát, akiknél a szempillák teljes kiemelkedése a 3. hónapban klinikai választ mutatott, egy 4 pontos GEA-skála segítségével, a fotonumerikus útmutató segítségével mérték. A skála 1-től (minimális = legrosszabb) a 4-ig (nagyon markáns = legjobb) feltűnőségig terjed. A szempilla kiemelkedését a vizsgáló mindkét szemen értékelte és osztályozta. Klinikai választ úgy határoztak meg, mint a GEA pontszám legalább 1 fokozatú növekedését a kiindulási értékről a 3. hónapra.
3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a teljes szempilla-elégedettségben a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. hónapban a 3. kérdésben "Összességében mennyire elégedett a szempilláival?" A válaszok 1-től (nagyon elégedetlen = legrosszabb) 5-ig (nagyon elégedett = legjobb) terjedtek. Az egyéni válaszokat a 3. hónapban összehasonlították a kiindulási értékkel. A 3. hónapban mért pozitív értékek a kiindulási értékhez képest javulást, a negatív értékek pedig a kiindulási értékhez képest romlást jeleztek.
Alapállapot, 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a bizalom, vonzerő és professzionalizmus (CAP) domain pontszámaiban a 3. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A 3. hónapban a CAP területén a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változás a 7., 8. és 9. kérdésre adott válaszokat tartalmazta. Az egyes kérdésekre adott válaszok 1-től (nagyon nem értek egyet = legrosszabb) 5-ig (nagyon egyetértek = legjobb) a válaszok minimális összegével változtak. a tartomány pontszáma 3, a tartomány pontszámainak maximális összege pedig 15. A 3. hónapban a tartományi válaszokat összehasonlítottuk az alapértékkel. A 3. hónapban mért pozitív értékek a kiindulási értékhez képest javulást, a negatív értékek pedig a kiindulási értékhez képest romlást jeleztek.
Alapállapot, 3. hónap
A kezeléssel való elégedettség kérdőívének pontszáma a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a 3. hónapban 2 kérdésből állt, amelyek az alany kezeléssel való általános elégedettségéről gyűjtöttek információkat. A kérdések felmérték annak valószínűségét, hogy az alany használni fogja a terméket, valamint azt, hogy az alany milyen valószínűséggel ajánlja a terméket családjának és/vagy barátainak, ha az elérhető lenne. A pontszámot az egyes kérdésekre adott válaszok alapján határozták meg. A kérdésekre 1-től (nagyon valószínűtlen = legrosszabb) 5-ig (nagyon valószínű = legjobb) 5 fokozatú skálán válaszoltak.
3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 192024-051

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szempilla Hypotrichosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel