Seguridad y eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost para aumentar la prominencia de las pestañas
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Allergan
Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de bimatoprost al 0,005 % o al 0,015 % en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % que se aplica una vez al día en los márgenes del párpado superior para aumentar la prominencia de las pestañas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres caucásicas entre 30 y 55 años de edad, con hipotricosis (inadecuada o insuficiente) de las pestañas
- Evaluación de la prominencia de las pestañas de mínima o moderada
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o anomalía ocular.
- Cualquier delineador de ojos permanente o implantes de pestañas de cualquier tipo
- Cualquier cirugía ocular, tinte de pestañas semipermanente o aplicación de extensión de pestañas durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cualquier uso de productos recetados para el crecimiento de pestañas.
- Cualquier uso de productos para el crecimiento de pestañas de venta libre durante los 6 meses anteriores a la línea de base
- Cualquier uso de tratamientos que puedan afectar el crecimiento del cabello durante los 6 meses anteriores a la línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución oftálmica de bimatoprost 0,005%
bimatoprost solución oftálmica estéril 0,005%
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Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en los márgenes del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel)
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Experimental: solución oftálmica de bimatoprost 0,015%
bimatoprost solución oftálmica estéril 0,015%
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Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en los márgenes del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel)
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Comparador activo: bimatoprost solución oftálmica 0,03%
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Una gota aplicada a un aplicador estéril de un solo uso por ojo y aplicada en los márgenes del párpado superior (donde las pestañas se encuentran con la piel)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la longitud de las pestañas en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en el mes 3 en la longitud de las pestañas, medida en milímetros (mm).
Los datos de ambos ojos se promediaron para cada sujeto para el análisis.
Los cambios desde la línea de base representados por valores positivos indicaron una longitud más larga, y los cambios desde la línea de base representados por valores negativos indicaron una longitud más corta.
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Línea de base, Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el grosor de las pestañas superiores en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El cambio desde el inicio en el grosor/llenura de las pestañas superiores en el Mes 3 se midió dentro de 3 áreas preestablecidas.
El grosor/plenitud de las pestañas se evaluó en ambos ojos como un promedio de las 3 áreas preestablecidas medidas en milímetros cuadrados (mm ^ 2).
Los cambios desde el inicio hasta el Mes 3 representados por valores positivos indicaron un mayor grosor de las pestañas, y los cambios desde el inicio representados por valores negativos indicaron un grosor de las pestañas más fino.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores (en unidades de intensidad) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El cambio desde el inicio en la oscuridad de las pestañas superiores en el Mes 3 se determinó por la intensidad de las pestañas dentro de la línea (un área estrecha de aproximadamente 5 píxeles de ancho que divide el área de interés).
Se midió la oscuridad de las pestañas superiores en ambos ojos y se promedió para el análisis.
Los colores iban desde el negro=0 al blanco=255.
Los números más bajos en este continuo indicaron colores más oscuros.
Por lo tanto, un cambio desde el inicio hasta el Mes 3 representado por un valor negativo indicó un mayor oscurecimiento de las pestañas.
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Línea de base, Mes 3
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Porcentaje de sujetos con una respuesta clínica en la prominencia general de las pestañas en la evaluación global de pestañas (GEA) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El porcentaje de sujetos con una respuesta clínica en la prominencia general de las pestañas en el Mes 3 se midió utilizando una escala GEA de 4 puntos con la ayuda de la guía fotonumérica.
La escala va desde 1 (mínima = peor) prominencia hasta 4 (muy marcada = mejor) prominencia.
El investigador evaluó y calificó la prominencia de las pestañas en ambos ojos.
Una respuesta clínica se definió como un aumento de al menos 1 grado en la puntuación GEA desde el inicio hasta el Mes 3.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en la satisfacción general de las pestañas en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en el Mes 3 en la pregunta 3 "en general, ¿qué tan satisfecha está con sus pestañas?"
Las respuestas iban de 1 (muy insatisfecho = peor) a 5 (muy satisfecho = mejor).
Las respuestas individuales en el Mes 3 se compararon con la línea de base.
Los valores positivos en el Mes 3 indicaron una mejora desde el inicio y los valores negativos indicaron un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio de confianza, atractivo y profesionalismo (CAP) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El cambio desde el inicio en el dominio CAP en el Mes 3 incluyó respuestas a las preguntas 7, 8 y 9. Las respuestas a cada pregunta variaron de 1 (muy en desacuerdo = peor) a 5 (muy de acuerdo = mejor) con la suma mínima de las puntuaciones para el dominio igual a 3 y la suma máxima de las puntuaciones para el dominio igual a 15. Las respuestas del dominio en el Mes 3 se compararon con la línea de base.
Los valores positivos en el Mes 3 indicaron una mejora desde el inicio y los valores negativos indicaron un empeoramiento desde el inicio.
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Línea de base, Mes 3
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Puntaje del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento en el Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento en el Mes 3 constaba de 2 preguntas que recogían información sobre la satisfacción del sujeto con el tratamiento en general.
Las preguntas evaluaron la probabilidad de que el sujeto usara el producto, así como la probabilidad de que el sujeto recomendara el producto a familiares y/o amigos, si estuviera disponible.
La puntuación se basó en las respuestas a cada pregunta.
Las preguntas se respondieron en una escala de 5 puntos que va de 1 (muy poco probable = peor) a 5 (muy probable = mejor).
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 192024-051
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