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Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Bimatoprost-Lösung bei zunehmender Wimpernprominenz

7. November 2011 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost-Augenlösung 0,005 % oder 0,015 % im Vergleich zu Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % einmal täglich auf die oberen Augenlidränder bei zunehmender Wimperprominenz bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Kaukasier zwischen 30 und 55 Jahren mit Hypotrichose (unzureichender oder unzureichender) der Wimpern
  • Bewertung der Wimpernprominenz von minimal oder moderat

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenkrankheit oder Anomalie
  • Alle permanenten Eyeliner oder Wimpernimplantate jeglicher Art
  • Alle Augenoperationen, semipermanenten Wimpernfärbungen oder Wimpernverlängerungen während der 3 Monate vor Studienbeginn
  • Jegliche Verwendung von verschreibungspflichtigen Wimpernwachstumsprodukten
  • Jegliche Verwendung von rezeptfreien Wimpernwachstumsprodukten während der 6 Monate vor der Baseline
  • Jegliche Anwendung von Behandlungen, die das Haarwachstum während der 6 Monate vor dem Ausgangswert beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost Augenlösung 0,005 %
Bimatoprost ophthalmologische sterile Lösung 0,005 %
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,005 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand auftragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen)
Experimental: Bimatoprost Augenlösung 0,015 %
Bimatoprost ophthalmologische sterile Lösung 0,015 %
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,015 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand auftragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen)
Aktiver Komparator: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,03 %
Ein Tropfen auf einen sterilen Applikator zum einmaligen Gebrauch pro Auge und auf den oberen Augenlidrand auftragen (wo die Wimpern auf die Haut treffen)
Andere Namen:
  • LATISSE®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Wimpernlänge gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3, gemessen in Millimetern (mm). Daten von beiden Augen wurden für jede Testperson zur Analyse gemittelt. Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch positive Werte, zeigten eine längere Länge an, und Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch negative Werte, zeigten eine kürzere Länge an.
Grundlinie, Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Veränderung der Dicke/Fülle der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 wurde innerhalb von 3 voreingestellten Bereichen gemessen. Die Wimperndicke/-fülle wurde für beide Augen als Durchschnitt der 3 voreingestellten Bereiche gemessen in Quadratmillimetern (mm^2) bewertet. Änderungen von der Grundlinie bis Monat 3, dargestellt durch positive Werte, zeigten eine erhöhte Wimperndicke an, und Änderungen gegenüber der Grundlinie, dargestellt durch negative Werte, zeigten eine dünnere Wimperndicke an.
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Oberwimpernschwärzung gegenüber dem Ausgangswert (in Intensitätseinheiten) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Veränderung der Dunkelheit der oberen Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 wurde anhand der Wimpernintensität innerhalb des Splines bestimmt (ein schmaler Bereich mit einer Breite von etwa 5 Pixeln, der den interessierenden Bereich halbiert). Die Dunkelheit der oberen Wimpern wurde in beiden Augen gemessen und für die Analyse gemittelt. Die Farben reichten von Schwarz = 0 bis Weiß = 255. Niedrigere Zahlen auf diesem Kontinuum zeigten dunklere Farben an. Daher weist eine Veränderung von der Grundlinie zu Monat 3, dargestellt durch einen negativen Wert, auf eine verstärkte Verdunkelung der Wimpern hin.
Grundlinie, Monat 3
Prozentsatz der Probanden mit einem klinischen Ansprechen auf die allgemeine Wimpernprominenz im Global Eyelash Assessment (GEA) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Prozentsatz der Probanden mit einem klinischen Ansprechen auf die Gesamtwimpernprominenz in Monat 3 wurde unter Verwendung einer 4-Punkte-GEA-Skala mit Hilfe des photonumerischen Leitfadens gemessen. Die Skala reicht von 1 (minimal = schlechteste) Hervorhebung bis 4 (sehr ausgeprägt = beste) Hervorhebung. Die Hervorhebung der Wimpern wurde vom Untersucher über beiden Augen bewertet und bewertet. Ein klinisches Ansprechen wurde definiert als ein mindestens 1-stufiger Anstieg des GEA-Scores von der Baseline bis Monat 3.
Monat 3
Änderung der Gesamtzufriedenheit der Wimpern gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3 bei Frage 3 „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit Ihren Wimpern?“ Die Antworten reichten von 1 (sehr unzufrieden = am schlechtesten) bis 5 (sehr zufrieden = am besten). Das individuelle Ansprechen in Monat 3 wurde mit dem Ausgangswert verglichen. Positive Werte in Monat 3 zeigten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an, und negative Werte zeigten eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie, Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Domänenwerten für Vertrauen, Attraktivität und Professionalität (CAP) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CAP-Bereich in Monat 3 umfasste die Antworten auf die Fragen 7, 8 und 9. Die Antworten auf jede Frage reichten von 1 (stimme überhaupt nicht zu = am schlechtesten) bis 5 (stimme sehr zu = am besten) mit der Mindestsumme von Scores für die Domäne gleich 3 und die maximale Summe der Scores für die Domäne gleich 15. Die Domänenantworten in Monat 3 wurden mit dem Ausgangswert verglichen. Positive Werte in Monat 3 zeigten eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an, und negative Werte zeigten eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert an.
Grundlinie, Monat 3
Punktzahl im Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Behandlung in Monat 3 bestand aus 2 Fragen, mit denen Informationen zur Zufriedenheit des Probanden mit der Behandlung insgesamt erhoben wurden. Die Fragen bewerteten die Wahrscheinlichkeit, dass die Testperson das Produkt verwenden würde, sowie die Wahrscheinlichkeit, dass die Testperson das Produkt an Familie und/oder Freunde weiterempfehlen würde, falls es verfügbar wäre. Die Punktzahl basierte auf den Antworten auf jede Frage. Die Fragen wurden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich = am schlechtesten) bis 5 (sehr wahrscheinlich = am besten) beantwortet.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 192024-051

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bimatoprost Augenlösung 0,005 %

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