Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Bimatoprost oftalmisk opløsning til at øge øjenvippernes fremtræden

7. november 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bimatoprost oftalmisk opløsning 0,005 % eller 0,015 % sammenlignet med bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % én gang daglig påføring på de øvre øjenlågsmargener for at øge øjenvippernes fremtræden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige kaukasiere mellem 30 og 55 år med hypotrichosis (utilstrækkelig eller ikke nok) af øjenvipperne
  • Vurdering af øjenvippers fremtræden af ​​minimal eller moderat

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom eller abnormitet
  • Enhver permanent eyeliner eller øjenvippeimplantater af enhver art
  • Enhver øjenoperation, semi-permanent øjenvippefarvning eller påføring af øjenvippeforlængelse i løbet af de 3 måneder før studiestart
  • Enhver brug af receptpligtige øjenvippevækstprodukter
  • Enhver brug af håndkøbsprodukter til øjenvippevækst i løbet af de 6 måneder forud for baseline
  • Enhver brug af behandlinger, der kan påvirke hårvæksten i løbet af de 6 måneder forud for baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
bimatoprost oftalmisk steril opløsning 0,005 %
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,005 %
En dråbe påført på en steril engangs-per-øje applikator og påført på øvre øjenlågskanter (hvor øjenvipperne møder huden)
Eksperimentel: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,015 %
bimatoprost oftalmisk steril opløsning 0,015 %
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,015 %
En dråbe påført på en steril engangs-per-øje applikator og påført på øvre øjenlågskanter (hvor øjenvipperne møder huden)
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
En dråbe påført på en steril engangs-per-øje applikator og påført på øvre øjenlågskanter (hvor øjenvipperne møder huden)
Andre navne:
  • LATISSE®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenvipperængde ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline ved måned 3 i øjenvipperængde, målt i millimeter (mm). Data fra begge øjne blev beregnet som gennemsnit for hvert individ til analyse. Ændringer fra baseline repræsenteret ved positive værdier indikerede længere længde, og ændringer fra baseline repræsenteret ved negative værdier indikerede kortere længde.
Baseline, måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre øjenvippetykkelse ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers tykkelse/fylde ved 3. måned blev målt inden for 3 forudindstillede områder. Øjenvippernes tykkelse/fylde blev vurderet på tværs af begge øjne som et gennemsnit af de 3 forudindstillede områder målt i millimeter kvadratisk (mm^2). Ændringer fra baseline til måned 3 repræsenteret ved positive værdier indikerede øget øjenvippetykkelse, og ændringer fra baseline repræsenteret ved negative værdier indikerede tyndere øjenvippetykkelse.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i øvre øjenvippemørke (i intensitetsenheder) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i øvre øjenvippers mørke ved 3. måned blev bestemt af vippeintensiteten inden for spline (et smalt område på ca. 5 pixels bredt, der halverer interesseområdet). Øvre øjenvippers mørke blev målt i begge øjne og gennemsnittet til analyse. Farverne varierede fra sort=0 til hvid=255. Lavere tal på dette kontinuum indikerede mørkere farver. Derfor indikerede en ændring fra baseline til måned 3 repræsenteret ved en negativ værdi øget mørkfarvning af øjenvipper.
Baseline, måned 3
Procentdel af forsøgspersoner med en klinisk respons i den samlede øjenvippeprominens på den globale øjenvippevurdering (GEA) ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af forsøgspersoner med et klinisk respons i den samlede øjenvippefremtrædende 3. måned blev målt ved hjælp af en 4-punkts GEA-skala ved hjælp af den fotonumeriske guide. Skalaen går fra 1 (minimal = værst) fremtrædende til 4 (meget markeret = bedst) fremtrædende. Øjenvippeprominens blev vurderet og bedømt af investigator over begge øjne. Et klinisk respons blev defineret som mindst en 1-grads stigning i GEA-score fra baseline til måned 3.
Måned 3
Ændring fra baseline i samlet øjenvippetilfredshed ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline ved måned 3 i spørgsmål 3 "samlet set, hvor tilfreds er du med dine øjenvipper?" Svarene varierede fra 1 (meget utilfreds = værst) til 5 (meget tilfreds = bedst). Individuelle svar på måned 3 blev sammenlignet med baseline. Positive værdier ved 3. måned indikerede en forbedring fra baseline, og negative værdier indikerede en forværring fra baseline.
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i domæneresultaterne for tillid, attraktivitet og professionalisme (CAP) efter 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i CAP-domænet i måned 3 inkluderede svar på spørgsmål 7, 8 og 9. Svarene på hvert spørgsmål varierede fra 1 (meget uenig = værst) til 5 (meget enig = bedst) med minimumsummen af scorer for domænet lig med 3 og den maksimale sum af scorerne for domænet lig med 15. Domænesvar ved 3. måned blev sammenlignet med baseline. Positive værdier ved 3. måned indikerede en forbedring fra baseline, og negative værdier indikerede en forværring fra baseline.
Baseline, måned 3
Behandlingstilfredshedsspørgeskemascore på 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Behandlingstilfredshedsspørgeskemaet på 3. måned bestod af 2 spørgsmål, der indsamlede information om forsøgspersonens tilfredshed med behandlingen generelt. Spørgsmålene vurderede sandsynligheden for, at forsøgspersonen ville bruge produktet, samt sandsynligheden for, at forsøgspersonen ville anbefale produktet til familie og/eller venner, hvis det var tilgængeligt. Scoren var baseret på svarene på hvert spørgsmål. Spørgsmålene blev besvaret på en 5-trins skala fra 1 (meget usandsynligt = værst) til 5 (meget sandsynligt = bedst).
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

9. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 192024-051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjenvippehypotrikose

Kliniske forsøg med bimatoprost oftalmisk opløsning 0,005 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner