발기부전 치료 - 장기적 안전성 및 효능
2015년 3월 30일 업데이트: Warner Chilcott
발기 부전이 있는 남성 피험자에서 유데나필 정제의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구
발기 부전(ED) 피험자의 치료를 위한 PDE-5의 경구 투여 선택적 억제제인 유데나필의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 3상 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이중 맹검 단계를 완료한 환자는 중간 용량으로 연구 01409에 참가하게 됩니다.
상하 용량 조정이 허용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1027
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Warner Chilcott Investigational Site
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Warner Chilcott Investigational Site
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Warner Chilcott Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85282
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Warner Chilcott Investigational Site
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California
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Chino, California, 미국, 91710
- Warner Chilcott Investigational Site
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Warner Chilcott Investigational Site
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tarzana, California, 미국, 91356
- Warner Chilcott Investigational Site
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Torrance, California, 미국, 90505
- Warner Chilcott Investigative Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- Warner Chilcott Investigational Site
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Warner Chilcott Investigational Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Warner Chilcott Investigational Site
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Milford, Connecticut, 미국, 06460
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Warner Chilcott Investigative Site
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Warner Chilcott Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Warner Chilcott Investigational Site
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Warner Chilcott Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Warner Chilcott Investigational Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Warner Chilcott Investigational Site
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Dawsonville, Georgia, 미국, 30534
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Warner Chilcott Investigational Site
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Illinois
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Melrose Park, Illinois, 미국, 60160
- Warner Chilcott Investigational Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Warner Chilcott Investigational Site
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- Warner Chilcott Investigational Site
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Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
- Warner Chilcott Investigational Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Warner Chilcott Investigational Site
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Warner Chilcott Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Warner Chilcott Investigational Site
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New Jersey
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Warner Chilcott Investigational Site
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Warner Chilcott Investigational Site
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Kingston, New York, 미국, 12401
- Warner Chilcott Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10016
- Warner Chilcott Investigational Site
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Warner Chilcott Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Warner Chilcott Investigational Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Warner Chilcott Investigational Site
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North Carolina
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Cary, North Carolina, 미국, 27518
- Warner Chilcott Investigational Site
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Warner Chilcott Investigational Site
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Harrisburg, North Carolina, 미국, 28075
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Warner Chilcott Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Warner Chilcott Investigational Site
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Warner Chilcott Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Warner Chilcott Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Warner Chilcott Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Warner Chilcott Investigational Site
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- Warner Chilcott Investigational Site
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- Warner Chilcott Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Warner Chilcott Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Warner Chilcott Investigational Site
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Warner Chilcott Investigational Site
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Warner Chilcott Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76017
- Warner Chilcott Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Warner Chilcott Investigational Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Warner Chilcott Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Warner Chilcott Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Warner Chilcott Investigational Site
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Warner Chilcott Investigational Site
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Warner Chilcott Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Warner Chilcott Investigational Site
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Warner Chilcott Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 PR-01209 또는 PR-01309를 완료했습니다.
- 최소 19세 이상 동의한 여성 파트너와 안정적인 일부일처 관계를 유지합니다.
- 파트너가 임신 중이거나 수유 중이 아닙니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 심장 수술 절차.
- 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 어떤 형태로든 질산염 약물 복용
- 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥ 13%)
- PDE-5(phosphodiesterase type 5) 억제제에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 유데나필 50mg
50mg 유데나필
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성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 유데나필 100mg
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성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 유데나필 150mg
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성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Udenafil 정제와 일치하는 위약 정제
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성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
성관계를 시도하기 전에 경구 투여를 통한 정제.
모든 피험자는 100mg에서 시작하여 연구자 및 피험자당 최대 150mg 또는 50mg까지 적정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수
기간: 평가는 36주 사용 기간에 걸쳐 연구 약물을 사용할 때마다 이루어집니다.
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평가는 36주 사용 기간에 걸쳐 연구 약물을 사용할 때마다 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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성교 만족도, 오르가즘 기능, 성욕 및 전반적인 만족도의 변화
기간: 평가는 36주 사용 기간에 걸쳐 연구 약물을 사용할 때마다 이루어집니다.
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평가는 36주 사용 기간에 걸쳐 연구 약물을 사용할 때마다 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR-01409
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
유데나필 50mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeIdorsia Pharmaceuticals Ltd.; Hospital Universitari de Bellvitge아직 모집하지 않음
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Legacy Health SystemWashington State University아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Idorsia Pharmaceuticals Ltd.아직 모집하지 않음알코올 사용 장애
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음