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Tratamento da Disfunção Erétil - Segurança e Eficácia a Longo Prazo

30 de março de 2015 atualizado por: Warner Chilcott

Estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo dos comprimidos de udenafil em indivíduos do sexo masculino com disfunção erétil

Estudo aberto de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do udenafil, um inibidor seletivo de PDE-5 administrado por via oral para o tratamento de indivíduos com disfunção erétil (DE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concluírem a fase duplo-cega serão inseridos no Estudo 01409 na dose intermediária. Serão permitidos ajustes de dose para cima e para baixo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1027

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Estados Unidos, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Estados Unidos, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Estados Unidos, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito concluiu o Estudo PR-01209 ou PR-01309
  • Continua em um relacionamento monogâmico estável com uma parceira consensual que tenha pelo menos 19 anos de idade.
  • A parceira não está grávida ou amamentando

Critério de exclusão:

  • Doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio ou procedimento cirúrgico cardíaco.
  • Arritmias cardíacas que requerem tratamento antiarrítmico
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Tomando medicação de nitrato em qualquer forma
  • Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 13%)
  • Hipersensibilidade aos inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Udenafila 50mg
50 mg de udenafil
Medicamento: Udenafila 50mg
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • WC3043
Medicamento: Placebo Correspondente a 100 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 100 mg
Medicamento: Placebo correspondente 150 mg Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 150mg
Experimental: Udenafil 100mg
100 mg de udenafil
Medicamento: Placebo correspondente 150 mg Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 150mg
Medicamento: Udenafil 100mg
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • WC3043
Medicamento: Placebo Correspondente a 50 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 50mg
Experimental: Udenafil 150mg
150 mg de udenafil
Medicamento: Placebo Correspondente a 100 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 100 mg
Medicamento: Placebo Correspondente a 50 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 50mg
Medicamento: Udenafil 150mg
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • WC3043
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimidos Placebo correspondentes aos comprimidos de Udenafil
Medicamento: Placebo Correspondente a 100 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 100 mg
Medicamento: Placebo correspondente 150 mg Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 150mg
Medicamento: Placebo Correspondente a 50 mg de Udenafil
Comprimidos por via oral antes de uma tentativa de relação sexual. Todos os indivíduos começaram com 100 mg e titulados até 150 mg ou até 50 mg por investigador e indivíduo.
Outros nomes:
  • Placebo 50mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.
A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na satisfação da relação sexual, função orgástica, desejo sexual e satisfação geral
Prazo: A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.
A avaliação será feita após cada uso do medicamento do estudo durante um período de uso de 36 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Warner Chilcott

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PR-01409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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