Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение эректильной дисфункции - долгосрочная безопасность и эффективность

30 марта 2015 г. обновлено: Warner Chilcott

Открытое исследование фазы 3 по оценке долгосрочной безопасности и эффективности таблеток уденафила у мужчин с эректильной дисфункцией

Открытое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности уденафила, перорально вводимого селективного ингибитора ФДЭ-5 для лечения субъектов с эректильной дисфункцией (ЭД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, завершившие двойную слепую фазу, будут включены в исследование 01409 с промежуточной дозой. Допускается корректировка дозы вверх и вниз.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1027

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Соединенные Штаты, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Соединенные Штаты, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил исследование PR-01209 или PR-01309.
  • Продолжает поддерживать стабильные моногамные отношения с партнером-женщиной не моложе 19 лет.
  • Партнер не беременна и не кормит грудью

Критерий исключения:

  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда или операция на сердце.
  • Сердечные аритмии, требующие антиаритмического лечения
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
  • Прием нитратных препаратов в любой форме
  • Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 13%)
  • Гиперчувствительность к ингибиторам фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ-5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уденафил 50 мг
50 мг уденафила
Лекарство: Уденафил 50 мг
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • WC3043
Лекарство: Плацебо, соответствующее 100 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 150 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 150 мг
Экспериментальный: Уденафил 100 мг
100 мг Уденафила
Лекарство: Плацебо, соответствующее 150 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 150 мг
Лекарство: Уденафил 100 мг
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • WC3043
Лекарство: Плацебо, соответствующее 50 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 50 мг
Экспериментальный: Уденафил 150 мг
150 мг уденафила
Лекарство: Плацебо, соответствующее 100 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 50 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 50 мг
Лекарство: Уденафил 150 мг
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • WC3043
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо соответствуют таблеткам Уденафил
Лекарство: Плацебо, соответствующее 100 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 100 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 150 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 150 мг
Лекарство: Плацебо, соответствующее 50 мг уденафила
Таблетки перорально перед попыткой полового акта. Все субъекты начинали со 100 мг и титровали до 150 мг или до 50 мг на исследователя и субъекта.
Другие имена:
  • Плацебо 50 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.
Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения удовлетворенности половым актом, оргазмической функции, полового влечения и общего удовлетворения.
Временное ограничение: Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.
Оценка будет проводиться после каждого применения исследуемого препарата в течение 36-недельного периода применения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-01409

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться