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Trattamento della disfunzione erettile - Sicurezza ed efficacia a lungo termine

30 marzo 2015 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle compresse di udenafil in soggetti di sesso maschile con disfunzione erettile

Studio di fase 3 in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di udenafil, un inibitore selettivo della PDE-5 somministrato per via orale per il trattamento di soggetti con disfunzione erettile (DE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che completano la fase in doppio cieco verranno inseriti nello Studio 01409 alla dose intermedia. Saranno consentiti aggiustamenti della dose verso l'alto e verso il basso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1027

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Stati Uniti, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Stati Uniti, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Stati Uniti, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio PR-01209 o PR-01309
  • Prosegue una stabile relazione monogama con una compagna consenziente che abbia almeno 19 anni.
  • La partner non è incinta o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica, infarto del miocardio o procedura cardiochirurgica.
  • Aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Assunzione di farmaci a base di nitrati in qualsiasi forma
  • Diabete non controllato (HbA1c ≥ 13%)
  • Ipersensibilità agli inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Udenafil 50 mg
Droga: Udenafil 50 mg
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • WC3043
Droga: Placebo corrispondente a 100 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 150 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 150mg
Sperimentale: Udenafil 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 150 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 150mg
Droga: Udenafil 100 mg
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • WC3043
Droga: Placebo corrispondente a 50 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg
Sperimentale: Udenafil 150 mg
Droga: Placebo corrispondente a 100 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 50 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg
Droga: Udenafil 150 mg
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • WC3043
Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo corrispondenti alle compresse di Udenafil
Droga: Placebo corrispondente a 100 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 100 mg
Droga: Placebo corrispondente a 150 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 150mg
Droga: Placebo corrispondente a 50 mg di udenafil
Compresse tramite somministrazione orale prima di un tentativo di rapporto sessuale. Tutti i soggetti hanno iniziato con 100 mg e sono stati titolati fino a 150 mg o fino a 50 mg per sperimentatore e soggetto.
Altri nomi:
  • Placebo 50 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF).
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.
La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella soddisfazione del rapporto, nella funzione orgasmica, nel desiderio sessuale e nella soddisfazione generale
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.
La valutazione verrà effettuata dopo ogni utilizzo del farmaco in studio per un periodo di utilizzo di 36 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-01409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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