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勃起不全の治療 - 長期的な安全性と有効性

2015年3月30日 更新者：Warner Chilcott

勃起不全の男性被験者におけるウデナフィル錠の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検第 3 相試験

勃起不全 (ED) の被験者の治療のための経口投与される PDE-5 の選択的阻害剤であるウデナフィルの長期的な安全性と有効性を評価する非盲検第 3 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検期を完了した患者は、中間用量で研究 01409 に参加します。 投与量の上下調整が許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1027

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville、Georgia、アメリカ、30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、アメリカ、60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、アメリカ、47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、アメリカ、21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore、New York、アメリカ、11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston、New York、アメリカ、12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg、North Carolina、アメリカ、28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -被験者は研究PR-01209またはPR-01309を完了しました
  • 少なくとも 19 歳の同意のある女性パートナーとの安定した一夫一婦制の関係を継続します。
  • パートナーは妊娠中または授乳中ではない

除外基準:

  • 症候性冠動脈疾患、心筋梗塞または心臓外科手術。
  • 抗不整脈治療を必要とする心不整脈
  • 症候性うっ血性心不全
  • あらゆる形態の硝酸薬の服用
  • コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥ 13%)
  • ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ウデナフィル 50mg
薬：ウデナフィル 50mg
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • WC3043
薬：プラセボ マッチング 100 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 100mg
薬：プラセボ マッチング 150 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 150mg
実験的：ウデナフィル 100mg
ウデナフィル100mg
薬：プラセボ マッチング 150 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 150mg
薬：ウデナフィル 100mg
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • WC3043
薬：プラセボ マッチング 50 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 50mg
実験的：ウデナフィル 150mg
ウデナフィル150mg
薬：プラセボ マッチング 100 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 100mg
薬：プラセボ マッチング 50 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 50mg
薬：ウデナフィル 150mg
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • WC3043
プラセボコンパレーター：プラセボ
ウデナフィル錠に匹敵するプラセボ錠
薬：プラセボ マッチング 100 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 100mg
薬：プラセボ マッチング 150 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 150mg
薬：プラセボ マッチング 50 mg ウデナフィル
性交の試みの前に経口投与による錠剤。 すべての被験者は 100 mg から開始し、治験責任医師および被験者ごとに 150 mg まで、または 50 mg まで漸増しました。
他の名前：
  • プラセボ 50mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国際勃起機能指数 (IIEF) スコア
時間枠：評価は、36週間の使用期間にわたる治験薬の各使用後に行われます。
評価は、36週間の使用期間にわたる治験薬の各使用後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
性交満足度、オルガスム機能、性欲、総合満足度の変化
時間枠：評価は、36週間の使用期間にわたる治験薬の各使用後に行われます。
評価は、36週間の使用期間にわたる治験薬の各使用後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Warner Chilcott

捜査官

  • スタディディレクター：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PR-01409

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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