Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av erektil dysfunksjon - Langsiktig sikkerhet og effekt

30. mars 2015 oppdatert av: Warner Chilcott

Open-label fase 3-studie for å evaluere langsiktig sikkerhet og effekt av udenafil-tabletter hos mannlige personer med erektil dysfunksjon

Open-Label fase 3-studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av udenafil, en oralt administrert selektiv hemmer av PDE-5 for behandling av personer med erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som fullfører den dobbeltblindede fasen vil gå inn i studie 01409 med den mellomliggende dosen. Dosejusteringer opp og ned vil være tillatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1027

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Forente stater, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forente stater, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Forente stater, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har fullført studie PR-01209 eller PR-01309
  • Fortsetter i et stabilt monogamt forhold med en samtykkende kvinnelig partner som er minst 19 år gammel.
  • Partneren er ikke gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk koronarsykdom, hjerteinfarkt eller hjertekirurgisk prosedyre.
  • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Tar nitratmedisiner i enhver form
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Overfølsomhet for fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
Legemiddel: Udenafil 50 mg
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • WC3043
Legemiddel: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 100 mg
Legemiddel: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 150 mg
Eksperimentell: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Legemiddel: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 150 mg
Legemiddel: Udenafil 100 mg
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • WC3043
Legemiddel: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 50 mg
Eksperimentell: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Legemiddel: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 100 mg
Legemiddel: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 50 mg
Legemiddel: Udenafil 150 mg
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • WC3043
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter som matcher Udenafil-tabletter
Legemiddel: Placebo Matching 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 100 mg
Legemiddel: Placebo Matching 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 150 mg
Legemiddel: Placebo Matching 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering før forsøk på samleie. Alle forsøkspersoner startet med 100 mg og titrerte opp til 150 mg eller ned til 50 mg per utreder og forsøksperson.
Andre navn:
  • Placebo 50 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
International Index of Erectile Function (IIEF) score
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.
Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i tilfredsstillelse av samleie, orgasmisk funksjon, seksuell lyst og generell tilfredshet
Tidsramme: Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.
Vurdering vil bli gjort etter hver bruk av studiemedikamentet over en 36 ukers bruksperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR-01409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Kliniske studier på Udenafil 50 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere