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勃起功能障碍的治疗——长期安全性和有效性

2015年3月30日 更新者：Warner Chilcott

开放标签第 3 期研究，以评估 Udenafil 片剂在患有勃起功能障碍的男性受试者中的长期安全性和有效性

开放标签第 3 期研究评估 udenafil 的长期安全性和有效性，udenafil 是一种口服选择性 PDE-5 抑制剂，用于治疗勃起功能障碍 (ED) 受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

完成双盲阶段的患者将以中间剂量进入研究 01409。 将允许上下剂量调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1027

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe、Arizona、美国、85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino、California、美国、91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford、Connecticut、美国、06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala、Florida、美国、34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville、Georgia、美国、30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park、Illinois、美国、60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood、Indiana、美国、46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville、Indiana、美国、47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国、21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore、New York、美国、11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York、New York、美国、10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville、New York、美国、14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、美国、27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg、North Carolina、美国、28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 受试者已完成研究 PR-01209 或 PR-01309
  • 继续与至少 19 岁的女性伴侣保持稳定的一夫一妻制关系。
  • 伴侣没有怀孕或哺乳

排除标准：

  • 有症状的冠状动脉疾病、心肌梗塞或心脏外科手术。
  • 需要抗心律失常治疗的心律失常
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 服用任何形式的硝酸盐药物
  • 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥ 13%）
  • 对 5 型磷酸二酯酶 (PDE-5) 抑制剂过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌地那非 50 毫克
50 毫克乌地那非
药品：乌地那非 50 毫克
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • WC3043
药品：安慰剂匹配 100 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 100 毫克
药品：安慰剂匹配 150 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 150 毫克
实验性的：乌地那非 100 毫克
100 毫克乌地那非
药品：安慰剂匹配 150 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 150 毫克
药品：乌地那非 100 毫克
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • WC3043
药品：安慰剂匹配 50 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 50 毫克
实验性的：乌地那非 150 毫克
150 毫克乌地那非
药品：安慰剂匹配 100 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 100 毫克
药品：安慰剂匹配 50 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 50 毫克
药品：乌地那非 150 毫克
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • WC3043
安慰剂比较：安慰剂
与乌地那非片相匹配的安慰剂片
药品：安慰剂匹配 100 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 100 毫克
药品：安慰剂匹配 150 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 150 毫克
药品：安慰剂匹配 50 mg Udenafil
在尝试性交之前通过口服给药片剂。 所有受试者的起始剂量为 100 毫克，然后逐渐增加至每位研究者和受试者 150 毫克或降至 50 毫克。
其他名称：
  • 安慰剂 50 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
国际勃起功能指数 (IIEF) 评分
大体时间：在 36 周的使用期内每次使用研究药物后将进行评估。
在 36 周的使用期内每次使用研究药物后将进行评估。

次要结果测量

结果测量
大体时间
性交满意度、性高潮功能、性欲和整体满意度的变化
大体时间：在 36 周的使用期内每次使用研究药物后将进行评估。
在 36 周的使用期内每次使用研究药物后将进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Warner Chilcott

调查人员

  • 研究主任：Herman Ellman, MD、Warner Chilcott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月5日

首次发布 (估计)

2010年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-01409

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