Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av erektil dysfunktion - Långsiktig säkerhet och effekt

30 mars 2015 uppdaterad av: Warner Chilcott

Open-Label Fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Udenafil-tabletter hos manliga försökspersoner med erektil dysfunktion

Open-Label fas 3-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av udenafil, en oralt administrerad selektiv hämmare av PDE-5 för behandling av patienter med erektil dysfunktion (ED).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som fullföljer den dubbelblinda fasen kommer att ingå i studie 01409 med den mellanliggande dosen. Dosjusteringar upp och ner kommer att tillåtas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1027

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Förenta staterna, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Förenta staterna, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Förenta staterna, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Förenta staterna, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Förenta staterna, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Förenta staterna, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har genomfört studie PR-01209 eller PR-01309
  • Fortsätter i ett stabilt monogamt förhållande med en samtyckande kvinnlig partner som är minst 19 år gammal.
  • Partnern är inte gravid eller ammar

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller hjärtkirurgiskt ingrepp.
  • Hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Tar nitratmedicin i någon form
  • Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥ 13%)
  • Överkänslighet mot fosfodiesteras typ 5 (PDE-5) hämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Udenafil 50 mg
50 mg Udenafil
Läkemedel: Udenafil 50 mg
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • WC3043
Läkemedel: Placebo Matchande 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 100 mg
Läkemedel: Placebo Matchande 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 150 mg
Experimentell: Udenafil 100 mg
100 mg Udenafil
Läkemedel: Placebo Matchande 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 150 mg
Läkemedel: Udenafil 100 mg
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • WC3043
Läkemedel: Placebo Matchande 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 50 mg
Experimentell: Udenafil 150 mg
150 mg Udenafil
Läkemedel: Placebo Matchande 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 100 mg
Läkemedel: Placebo Matchande 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 50 mg
Läkemedel: Udenafil 150 mg
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • WC3043
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter som matchar Udenafil-tabletter
Läkemedel: Placebo Matchande 100 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 100 mg
Läkemedel: Placebo Matchande 150 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 150 mg
Läkemedel: Placebo Matchande 50 mg Udenafil
Tabletter via oral administrering före ett försök till samlag. Alla försökspersoner började med 100 mg och titrerades upp till 150 mg eller ner till 50 mg per utredare och försöksperson.
Andra namn:
  • Placebo 50 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
International Index of Erectile Function (IIEF) poäng
Tidsram: Bedömning kommer att göras efter varje användning av studieläkemedlet under en 36 veckors användningsperiod.
Bedömning kommer att göras efter varje användning av studieläkemedlet under en 36 veckors användningsperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i tillfredsställelsen av samlag, orgasmisk funktion, sexuell lust och övergripande tillfredsställelse
Tidsram: Bedömning kommer att göras efter varje användning av studieläkemedlet under en 36 veckors användningsperiod.
Bedömning kommer att göras efter varje användning av studieläkemedlet under en 36 veckors användningsperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Warner Chilcott

Utredare

  • Studierektor: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-01409

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Udenafil 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera