Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektiohäiriön hoito – pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Warner Chilcott

Avoin vaiheen 3 tutkimus Udenafiilitablettien pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi miespuolisilla koehenkilöillä, joilla on erektiohäiriöitä

Avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin udenafiilin, suun kautta annettavan selektiivisen PDE-5:n estäjän, pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa erektiohäiriöiden (ED) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka suorittavat kaksoissokkovaiheen, siirretään tutkimukseen 01409 väliannoksella. Annoksen säätäminen ylös ja alas sallitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1027

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85282
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • California
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Warner Chilcott Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Dawsonville, Georgia, Yhdysvallat, 30534
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Yhdysvallat, 60160
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Harrisburg, North Carolina, Yhdysvallat, 28075
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Warner Chilcott Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Warner Chilcott Investigational Site
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Warner Chilcott Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on suorittanut tutkimuksen PR-01209 tai PR-01309
  • Jatkaa vakaata monogaamista suhdetta vähintään 19-vuotiaan suostuvan naispuolisen kumppanin kanssa.
  • Kumppani ei ole raskaana tai imetä

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai sydänkirurginen toimenpide.
  • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Nitraattilääkkeiden ottaminen missä tahansa muodossa
  • Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 13 %)
  • Yliherkkyys fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE-5) estäjille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Udenafiili 50 mg
50 mg Udenafiilia
Lääke: Udenafiili 50 mg
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • WC3043
Lääke: Placebo Matching 100 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 100 mg
Lääke: Placebo Matching 150 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 150 mg
Kokeellinen: Udenafiili 100 mg
100 mg Udenafiilia
Lääke: Placebo Matching 150 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 150 mg
Lääke: Udenafiili 100 mg
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • WC3043
Lääke: Placebo Matching 50 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 50 mg
Kokeellinen: Udenafiili 150 mg
150 mg Udenafiilia
Lääke: Placebo Matching 100 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 100 mg
Lääke: Placebo Matching 50 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 50 mg
Lääke: Udenafiili 150 mg
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • WC3043
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tabletit, jotka vastaavat Udenafil-tabletteja
Lääke: Placebo Matching 100 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 100 mg
Lääke: Placebo Matching 150 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 150 mg
Lääke: Placebo Matching 50 mg Udenafiili
Tabletit suun kautta ennen yhdyntää. Kaikki koehenkilöt aloittivat annoksella 100 mg ja titrasivat 150 mg:aan tai alaspäin 50 mg:aan tutkijaa ja koehenkilöä kohti.
Muut nimet:
  • Placebo 50 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -pisteet
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen 36 viikon käyttöjakson aikana.
Arviointi tehdään jokaisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen 36 viikon käyttöjakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset yhdynnän tyytyväisyydessä, orgasmisessa toiminnassa, seksuaalisessa halussa ja yleisessä tyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Arviointi tehdään jokaisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen 36 viikon käyttöjakson aikana.
Arviointi tehdään jokaisen tutkimuslääkkeen käytön jälkeen 36 viikon käyttöjakson aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Warner Chilcott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herman Ellman, MD, Warner Chilcott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR-01409

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Udenafiili 50 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa